LENDIN 2,5 mg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.
A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás orrnyálkahártya gyulladás (rhinitisz) egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat 6 és 11 év közötti, legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott.


2. Tudnivalók a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lendint,
ha gyermeke allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása vagy májkárosodása van, vagy gyermeke egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lendin").

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli és 20 kg alatti gyermekeknek mivel ebben a korcsoportban nem áll elegendő adat rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Lendin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer nem adható együtt, míg más gyógyszerek együttes alkalmazásakor szükség lehet az adagok módosítására.

Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke a Lendin alkalmazása mellett az alábbi gyógyszereket használja vagy kapja:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
- eritromicin (egy antibiotikum)
- diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmaznak)
- ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)
- rifampicin (egy antibiotikum).

A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A belőleges oldatot nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével, illetve más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
- adja be a belőleges oldatot, és várjon egy órát, mielőtt gyermeke enne, vagy gyümölcslevet inna;
vagy
- étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt gyermekének beadná a belsőleges oldatot.

A bilasztin a felnőtteknek ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer 6 és 11 év közötti, legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott. Azonban a következő adatokat meg kell említeni a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében. Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.

Terhesség vagy szoptatás esetén, illetve gyermekvállalás tervezésekor, a gyógyszer alkalmazása előtt ajánlott a kezelőorvoshoz fordulni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy felnőtt csoportban történt alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a felnőttek gépjármű vezetési képességét. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön gyermekét, mielőtt megengedné, hogy gyermeke kerékpározzon vagy más járművet vezessen vagy gépet üzemeltessen.

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.

A Lendin etanolt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 0,44 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (4 ml), amely egyenértékű 11 mg/100 ml (0,011 m/V%) alkohollal. A készítmény 4 milliliterében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,02 ml sörnek vagy 0,005 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 4 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknek
A készítmény ajánlott adagja legalább 20 kg-os testtömegű gyermekeknek 6 és11 éves kor között naponta egyszer 10 mg bilasztin (4 ml belsőleges oldat) allergiás rhinokonjunktivitisz (az orrnyálkahártya és a szem kötőhártya egyidejű gyulladása) és csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegű gyermeknek, mivel nincs elegendő adat.

Felnőtteknek - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is - az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg bilasztin. Ennek a betegcsoportnak megfelelőbb gyógyszerforma a szintén forgalomban lévő tabletta; kérdezze meg erről orvosát vagy gyógyszerészét.

-- A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat szájon át alkalmazandó.
-- A belsőleges oldathoz 4 ml-es beosztású (= adagonként 10 mg bilasztin kimérésére szolgáló) mérőedény van mellékelve, a pontos adagolás elősegítésére.
-- Töltse meg a mérőedényt 4 ml belsőleges oldattal.
-- közvetlenül a pohárból adja be gyermekének az oldatot.
-- Mossa ki az adagolóedényt használat után.
-- A belsőleges oldatot egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell beadni.

Mivel a kezelés időtartama a gyermek betegségének típusától függ, az orvos fogja meghatározni hogy mennyi ideig kell szednie a gyermeknek a Lendint.

Ha az előírtnál több Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott
Ha az Ön gyermeke vagy bárki más túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.

Ha elfelejtette beadni a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot
Ha elfelejtette időben beadni gyermekének az előírt adagot, minél előbb adja be még aznap, majd ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Semmiképpen ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Lendin kezelést
Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin kezelés leállításakor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön gyermekénél olyan allergiás reakciókat tapasztal, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer adását és sürgősen forduljon orvoshoz!

Egyéb mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél:

Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
- rhinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
- allergiás konjunktivitisz (szem irritáció)
- fejfájás
- gyomorfájás (hasi fájdalom/a has felső részét érintő fájdalom)

Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
- szemirritáció
- szédülés
- eszméletvesztés
- hasmenés
- émelygés (rossz közérzet)
- ajakduzzanat
- ekcéma
- csalánkiütés (urtikária)
- fáradtság érzet

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő felnőtteknél és serdülőknél:

Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
- fejfájás
- álmosság.

Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
- EKG eltérések
- a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények
- szédülés
- gyomortáji fájdalom
- fáradtságérzés
- étvágyfokozódás
- szabálytalan szívverés
- súlygyarapodás
- hányinger (rossz közérzet)
- szorongás
- száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
- hasi fájdalom
- hasmenés
- a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- gyengeségérzet
- szomjúságérzet
- légzési nehézségek (diszpnoe)
- szájszárazság
- emésztési zavar
- viszketés
- kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz))
- láz
- fülcsengés (tinnitusz)
- alvási zavarok
- a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények
- megemelkedett vérzsír értékek

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- szívdobogás érzés (palpitáció)
- szapora szívverés (tahikardia)
- hányás

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az első felbontás után a felhasználhatóság időtartama 6 hónap.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha kiváló részecskék látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat?
- Hatóanyaga: a bilasztin. A belsőleges oldat milliliterenként 2,5 mg bilasztint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: betadex (E459), hidroxi-etil-cellulóz, hidroxi-metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), szukralóz (E955), málna aroma (fő komponensek: etanol, triacetin, víz, etil-butirát, linalil-acetát), koncentrált (37%) vagy hígított (10%) sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.

Milyen a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, enyhén viszkózus, csapadék nélküli vizes oldat, pH-ja 3,0-4,0.

A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat csomagolása: borostyánszínű üveg, rollnizott alumínium csavaros kupakkal vagy polipropilén, gyermekbiztos, garanciazáras kupakkal lezárva, mellékelve egy 4 ml-es beosztású 15 ml-es vagy 25 ml-es adagolóedény. Üvegenként 120 ml belsőleges oldatot tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.