LENDIN 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.
A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás orrnyálkahártya gyulladás (rhinitisz) egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.

A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 és 11 év közötti legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott.

2. Tudnivalók a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lendint,
ha gyermeke allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása vagy májkárosodása van, vagy gyermeke egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lendin").

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegű gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban nem áll elegendő adat rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Lendin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer nem adható együtt, míg más gyógyszerek együttes alkalmazásakor szükség lehet az adagok módosítására.

Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke a Lendin alkalmazása mellett az alábbi gyógyszereket használja vagy kapja:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
- eritromicin (egy antibiotikum)
- diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmaznak)
- ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)
- rifampicin (egy antibiotikum).

A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A szájban diszpergálódó tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével illetve más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
- adja be a szájban diszpergálódó tablettát, és várjon egy órát, mielőtt gyermeke enne, vagy gyümölcslevet inna;
vagy
- étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt gyermekének beadná a tablettát.

A bilasztin a felnőtteknek ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer 6 és 11 év közötti legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott. Azonban a következő adatokat meg kell említeni a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében. Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.

Terhesség vagy szoptatás esetén, illetve gyermekvállalás tervezésekor, a gyógyszer alkalmazása előtt ajánlott a kezelőorvoshoz fordulni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy felnőttcsoportban történt alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a felnőttek gépjárművezetési képességét. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön gyermekét, mielőtt megengedné, hogy gyermeke kerékpározzon vagy más járművet vezessen vagy gépet üzemeltessen.

A Lendin etanolt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 0,0015 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, amely egyenértékű 1 mg/100 g (0,001 m/m%) alkohollal. A készítmény egy szájban diszpergálódó tablettájában található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,00004 ml sörnek vagy 0,00002 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknek
A készítmény ajánlott adagja legalább 20 kg-os testtömegű gyermekeknek 6 és 11 éves kor között, naponta egyszer 10 mg bilasztin (1 db szájban diszpergálódó tabletta) allergiás rinokonjunktivitisz (az orrnyálkahártya és a szem kötőhártya egyidejű gyulladása) és csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegű gyermeknek mivel nincs elegendő adat.

Felnőtteknek - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is - az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg bilasztin. Ennek a betegcsoportnak megfelelőbb gyógyszerforma a szintén forgalomban lévő tabletta; kérdezze meg erről orvosát vagy gyógyszerészét.

- A szájban diszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.
- A szájban diszpergálódó tablettát a gyermek szájába kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan szétesik, és így könnyen lenyelhető.
- Más módon alkalmazva, a szájban diszpergálódó tablettát egy teáskanálnyi vízben hagyni kell szétesni és eloszlani (diszpergálódni), mielőtt beadná gyermekének.
- Kizárólag vizet szabad használni a diszpergáláshoz, ne használjon grapefruit-levet vagy más gyümölcslevet.
- A szájban diszpergálódó tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell beadni.

Mivel a kezelés időtartama a gyermek betegségének típusától függ, az orvos fogja meghatározni hogy mennyi ideig kell szednie a gyermeknek a Lendint.

Ha az előírtnál több Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazott
Ha az Ön gyermeke vagy bárki más túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.

Ha elfelejtette beadni a 10 mg szájban diszpergálódó tablettát
Ha elfelejtette időben beadni gyermekének az előírt adagot, minél előbb adja be még aznap, majd ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Semmiképpen ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Lendin kezelést
Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin kezelés leállításakor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön gyermekénél olyan allergiás reakciókat tapasztal, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer adását és sürgősen forduljon orvoshoz!

Egyéb mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél:

Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
- rhinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
- allergiás konjunktivitisz (szem irritáció)
- fejfájás
- gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom)

Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
- szemirritáció
- szédülés
- eszméletvesztés
- hasmenés
- émelygés (rossz közérzet)
- ajakduzzanat
- ekcéma
- csalánkiütés (urtikária)
- fáradtság érzet

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő felnőtteknél és serdülőknél:

Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
- fejfájás
- álmosság.

Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
- EKG eltérések
- a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények
- szédülés
- gyomortáji fájdalom
- fáradtságérzés
- étvágyfokozódás
- szabálytalan szívverés
- súlygyarapodás
- hányinger (rossz közérzet)
- szorongás
- száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
- hasi fájdalom
- hasmenés
- a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- gyengeségérzet
- szomjúságérzet
- légzési nehézségek (diszpnoe)
- szájszárazság
- emésztési zavar
- viszketés
- kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz))
- láz
- fülcsengés (tinnitusz)
- alvási zavarok
- a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények
- megemelkedett vérzsír értékek

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- palpitáció (szívdobogás érzés)
- tahikardia (szapora szívverés)
- hányás


Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta?
- Hatóanyaga: bilasztin. A gyógyszer 10 mg bilasztint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, szukralóz (E955), vörös szőlő ízű ízesítő anyag (fő összetevői: gumiarábikum, etil-butirát, triacetin, metil-antranilát, etanol, d-limonén, linalool).

Milyen a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán enyhén domború, 8 mm átmérőjű fehér tabletta.

10 db, 20 db, 30 db és 50 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.