LENALIDOMIDE MYLAN 10 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lenalidomide Mylan a "lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Lenalidomide Mylan-t felnőttek esetében
- mielóma multiplex;
- mielodiszpláziás szindrómák;
- köpenysejtes limfóma;
- follikuláris limfóma;
kezelésére alkalmazzák.

Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A jeleket és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezik "kezelésre adott válasznak".

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
Ebben a javallatban a Lenalidomide Mylan-t a transzplantáció utáni megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
A Lenalidomide Mylan-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:
- a "bortezomib" nevű kemoterápiás gyógyszer;
- a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszer;
- a "melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszer és
- a "prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszer.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lenalidomide Mylan-t.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.

Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Lenalidomide Mylan-t a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A Lenalidomide Mylan megállíthatja a mielóma multiplex okozta jelek és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.

A Lenalidomide Mylan-t olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
- rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják ("transzfúzió-dependens anémia").
- a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos "izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak" nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
- Korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.

A Lenalidomide Mylan a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
- ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.

Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az MCL az immunrendszer egy részének (a nyirokszövetnek) a daganatos megbetegedése. A "B- limfocita" vagy "B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B- sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.

A Lenalidomide-Mylan-t önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.

Follikuláris limfóma (FL)
Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lenalidomide Mylan-t egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.

Hogyan hat a Lenalidomide Mylan?
A Lenalidomide Mylan a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:
- a rákos sejtek fejlődésének leállításával;
- az erek daganatba való benövésének leállításával;
- az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.


2. Tudnivalók a Lenalidomide Mylan szedése előtt

Mielőtt elkezdené a Lenalidomide Mylan-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide Mylan-nal együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje a Lenalidomide Mylan-t:
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomide Mylan várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
- ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomide Mylan-t. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lenalidomide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
- fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
- jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, Varicella zoster fertőzés (ami bárányhimlőt vagy övsömört okoz), HIV. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomide Mylan-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
- veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomide Mylan adagját;
- ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
- talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók - ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:

- homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomide-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.

- légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

Vizsgálatok és ellenőrzések
A Lenalidomide Mylan-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Mylan hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.

Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
- a kezelés előtt,
- a kezelés első 8 hete során minden héten,
- és ezután minden hónapban legalább egyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.

MDS-ben szenvedő, Lenalidomide Mylan-t szedő betegek
Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomide Mylan hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomide-Mylan-nal végzett kezelés során.

MCL-ben szenvedő , Lenalidomide Mylan-t szedő betegek:
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
- a kezelés megkezdése előtt;
- a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten;
- ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus);
- ezután minden ciklus elején és
- minden hónapban legalább egyszer.

FL-ben szenvedő, Lenalidomide Mylan-t szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
- a kezelés megkezdése előtt;
- a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten;
- ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus);
- ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
- minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő kémiai anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot "tumorlízis szindrómának" nevezik).

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy bőrkiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomide Mylan adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők
A Lenalidomide Mylan alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Idős betegek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg, nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Mylan befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lenalidomide Mylan hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk;
- bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin;
- bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség
Lenalidomide Mylan-t szedő nők esetében
- A Lenalidomide Mylan szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
- A Lenalidomide Mylan szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás").
- Amennyiben teherbe esik a Lenalidomide Mylan-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lenalidomide Mylan-t szedő férfiak esetében
- Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomide Mylan-t szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
- Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás").

Szoptatás
A Lenalidomide Mylan szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomide Mylan átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
A Lenalidomide Mylan-t szedő nők
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:
- orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)
ÉS
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Lenalidomide Mylan-t szedő férfiak
A Lenalidomide Mylan bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lenalidomide Mylan bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.

A Lenalidomide Mylan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Mylan-t?

A Lenalidomide Mylan-t mielóma multiplex MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomide Mylan-t más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: "Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Mylan?").
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Lenalidomide Mylan-t önmagában kell szedni.
- Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lenalidomide Mylan-t a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lenalidomide Mylan-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lenalidomide Mylan-t más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus:
A Lenalidomide Mylan-t 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 21 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új "ciklust" kell kezdenie.
VAGY
A Lenalidomide Mylan-t és a Lenalidomide Mylan-nal együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 28 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új "ciklust" kell kezdenie.

Mennyi Lenalidomide Mylan-t kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
- mennyi Lenalidomide Mylan-t kell szednie;
- az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lenalidomide Mylan-nal együtt;
- a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan és mikor kell bevenni a Lenalidomide Mylan-t?
- A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
- Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomide Mylan kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrre jutás elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- A Lenalidomide Mylan-t a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.





A Lenalidomide Mylan-kezelés ideje
A Lenalidomide Mylan-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, "Kezelési ciklus"). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Lenalidomide Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Lenalidomide Mylan-t vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Mylan-t
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Mylan-t a szokott időben és:
- kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
- több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lenalidomide Mylanis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lenalidomide Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
- Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer- túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a z alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis));
- sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás;
- mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom;
- légzési nehézség;
- csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.

A Lenalidomide Mylan csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lenalidomide Mylan vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.

Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomide Mylan-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lenalidomide Mylan-t ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat;
- bőrkiütések, viszketés;
- izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom;
- egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok;
- gyengeség, fáradtság;
- láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás;
- zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés;
- étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változás;
- a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása;
- testtömegcsökkenés;
- székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés;
- a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje;
- a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés;
- lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat);
- bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését;
- légszomj;
- homályos látás;
- a szemlencse homályosodása (szürkehályog);
- veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége;
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
- emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények;
- a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz);
- a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség);
- a vércukorszint csökkenése;
- fejfájás;
- orrvérzés;
- száraz bőr;
- depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák;
- köhögés;
- vérnyomáscsökkenés;
- bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet;
- fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság;
- kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
- a vörösvértestek pusztulása (hemolitikus anémia);
- bizonyos típusú bőrdaganatok;
- íny-, gyomor-, illetve bélvérzés;
- megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés;
- olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak;
- a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
- a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás;
- a húgysavszint megemelkedése a vérben;
- bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés;
- fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés;
- nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása;
- orrfolyás;
- a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség;
- vér megjelenése a vizeletben;
- légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet);
- merevedési zavarok;
- szélütés, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés;
- a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek;
- izomgyengeség, energiahiány;
- nyakfájdalom, mellkasi fájdalom;
- hidegrázás;
- ízületi duzzanat;
- epeáramlás lelassulása vagy elzáródása;
- a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje;
- beszédzavar;
- májkárosodás;
- egyensúlyzavar, mozgászavar;
- süketség, fülcsengés (fülzúgás);
- idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre;
- vastöbblet a szervezetben;
- szomjúság;
- zavartság;
- fogfájás;
- elesés, ami sérüléshez vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
- koponyán belüli vérzés;
- keringési zavarok;
- magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia);
- látás elvesztése;
- a libidó (szexuális vágy) elvesztése;
- nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek;
- a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek;
- gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cécitisznek is nevezik) tünetei lehetnek;
- a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis);
- a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység;
- tumorlízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik - magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti - ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja;
- sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek;
- az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a lenalidomid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő;
- a bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz);
- a gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának;
- vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven "övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat);
- átültetetett szerv (például vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lenalidomide Mylan-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lenalidomide Mylan?
Lenalidomide Mylan 2,5 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
-- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132);
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Lenalidomide Mylan 5 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
-- kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin;
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Lenalidomide Mylan 7,5 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
-- kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin;
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Lenalidomide Mylan 10 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
-- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid és és sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132);
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Lenalidomide Mylan 15 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,nátrium-sztearil-fumarát;
-- kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin;
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), vörös vas-oxid (E172), szimetikon.

Lenalidomide Mylan 20 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxidnátrium-sztearil-fumarát;
-- kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid, indigokármin (E132), zselatin;
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), vörös vas-oxid (E172) és szimetikon.

Lenalidomide Mylan 25 mg-os kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
-- kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin;
-- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Lenalidomide Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lenalidomide Mylan zöld és fehér 2,5 mg-os kemény kapszula, 4-es méretű, 14 mm-es, "MYLAN/LL 2.5" felirattal ellátva.

Lenalidomide Mylan fehér 5 mg-os kemény kapszula, 2-es méret, 18 mm-es, "MYLAN/LL 5" felirattal ellátva.

Lenalidomide Mylan világosszürke és fehér 7,5 mg-os kemény kapszula, 2-es méret, 18 mm-es, "MYLAN/LL 7.5" felirattal ellátva.

Lenalidomide Mylan zöld és világosszürke 10 mg-os kemény kapszula. 0-ás méret, 22 mm-es, "MYLAN/LL 10" felirattal ellátva.

Lenalidomide Mylan fehér 15 mg-os kemény kapszula, 0-ás méret, 22 mm-es, "MYLAN/LL 15" felirattal ellátva.

Lenalidomide Mylan zöld és fehér 20 mg-os kemény kapszula, 0-ás méret, 22 mm-es, "MYLAN/LL 20" felirattal ellátva.

Lenalidomide Mylan fehér 25 mg-os kemény kapszula, 0-ás méret, 22 mm-es, "MYLAN/LL 25" felirattal ellátva.

A Lenalidomide Mylan 2,5 mg-os, 7,5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 25 mg-os kemény kapszulákat buborékfólia csomagolásban hozzák forgalomba, amelyek 7 kemény kapszulát tartalmaznak.
A Lenalidomide Mylan 2,5 mg-os, 5 mg-os, 7,5 mg-os, 10 mg-os, 15 mg-os, 20 mg-os és 25 mg-os kemény kapszulákat buborékfólia csomagolásban hozzák forgalomba, amelyek 21 kemény kapszulát tartalmaznak, valamint perforált buborékfólia csomagolásban, amelyek 7 x1 vagy 21 ×1 kemény kapszulát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 12.