LENALIDOMIDE KRKA 10 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka?
A Lenalidomide Krka a "lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomide Krka?
A Lenalidomide Krka-t felnőttek esetében:
- mielóma multiplex
- mielodiszpláziás szindrómák
- köpenysejtes limfóma
- follikuláris limfóma kezelésére alkalmazzák.

Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük "remissziónak".

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
Ebben a javallatban a Lenalidomide Krka-t a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő- transzplantációt végezni
A Lenalidomide Krka-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:
- a "bortezomib" nevű kemoterápiás gyógyszer
- a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszer
- a "melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszer és
- a "prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszer
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lenalidomide Krka-t.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.

Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Lenalidomide Krka-t a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A Lenalidomide Krka megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.

A Lenalidomide Krka-t olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
- rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják ("transzfúzió-dependens anémia")
- a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos "izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak" nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni
- korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.

A Lenalidomide Krka a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
- ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.

Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az MCL a az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A "B-limfocita" vagy "B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.

A Lenalidomide Krka-t önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.

Follikuláris limfóma (FL)
Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lenalidomide Krka-t egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.

Hogyan hat a Lenalidomide Krka?
A Lenalidomide Krka a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:
- a rákos sejtek fejlődésének leállításával
- az erek daganatba való benövésének leállításával
- az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.


2. Tudnivalók a Lenalidomide Krka szedése előtt

Mielőtt megkezdené a Lenalidomide Krka-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide Krka-val együtt szedendő össszes gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje a Lenalidomide Krka-t:
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomide Krka várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára).
- a teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomide Krka-t. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lenalidomide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban
- fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz
- jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, övsömör, HIV-fertőzés. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomide Krka-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése
- veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomide Krka adagját
- ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje
- talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók - ezek egy súlyos bőrreakció, az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:
- homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Lenalidomide Krka-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
- légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

Vizsgálatok és ellenőrzések
A Lenalidomide Krka-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Krka hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
- a kezelés előtt
- a kezelés első 8 hete során minden héten
- és ezután minden hónapban legalább egyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket. MDS-ben szenvedő, Lenalidomide Krka-t szedő betegek.

MSD-ben szenvedő, Lenalidomide Krka-t szedő betegek
Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomide Krka hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomide Krka-val végzett kezelés során.

MCL-ben szenvedő, Lenalidomide Krka-t szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
- a kezelés megkezdése előtt
- a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten
- ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
- ezután minden ciklus elején és
- minden hónapban legalább egyszer.

FL-ben szenvedő, Lenalidomide Krka-t szedő betegek Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
- a kezelés megkezdése előtt,
- a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
- ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
- Ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot "tumorlízis-szindrómának" nevezik).

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomide Krka adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők
A Lenalidomide Krka alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Idősek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Krka befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lenalidomide Krka hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk
- bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin
- bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek - például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség
Lenalidomide Krka-t szedő nők esetében
- A Lenalidomide Krka szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
- A Lenalidomide Krka szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás").
- Amennyiben teherbe esik a Lenalidomide Krka-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lenalidomide Krka-t szedő férfiak esetében
- Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomide Krka-t szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
- Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás").

Szoptatás
A Lenalidomide Krka szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomide Krka átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
A Lenalidomide Krka-t szedő nők
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:
- Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)
ÉS
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Lenalidomide Krka-t szedő férfiak
A Lenalidomide Krka bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lenalidomide Krka bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.


3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka-t

A Lenalidomide Krka-t mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomide Krka-t más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: "Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Krka?")
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Lenalidomide Krka-t önmagában kell szedni.
- Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lenalidomide Krka-t a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lenalidomide Krka-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lenalidomide Krka-t más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus
A Lenalidomide Krka t 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 21 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új "ciklust" kell kezdenie.
VAGY
A Lenalidomide Krka-t és a Lenalidomide Krka-val együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 28 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új "ciklust" kell kezdenie.

Mennyi Lenalidomide Krka-t kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
- mennyi Lenalidomide Krka-t kell szednie
- az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lenalidomide Krka-val együtt
- a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan és mikor kell bevenni a Lenalidomide Krka-t?
- A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
- Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomide Krka kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- A Lenalidomide Krka-t a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A gyógyszer szedése
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
2. A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát
3. Fordítsa ki a kapszulát a tenyerére.
4. A kapszulát egészben, lehetőség szerint vízzel vegye be.





A Lenalidomide Krka kezelés ideje
A Lenalidomide Krka-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, "Kezelési ciklus"). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását

Ha az előírtnál több Lenalidomide Krka-t vett be
Ha ez előírtnál több Lenalidomide Krka-t vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Krka-t
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Krka-t a szokott időben és:
- kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
- több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Hagyja abba a Lenalidomide Krka szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
- Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson- szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis))
- Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás
- Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom
- Légzési nehézség
- Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.

A Lenalidomide Krka csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet.
A Lenalidomide Krka vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.

Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomide Krka-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lenalidomide Krka-t ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat
- bőrkiütések, viszketés
- izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
- egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok
- gyengeség, fáradtság
- láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás
- zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés
- étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások
- a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása
- testtömegcsökkenés
- székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés
- a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje
- a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés
- lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat)
- bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését
- légszomj
- homályos látás
- a szemlencse felhősödése (szürkehályog)
- veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények
- a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz)
- a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség)
- a vércukorszint csökkenése
- fejfájás
- orrvérzés
- száraz bőr
- depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák
- köhögés
- vérnyomáscsökkenés
- bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet
- fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság
- kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
- a vörösvértestek pusztulása (hemolítikus anémia)
- bizonyos típusú bőrdaganatok
- íny-, gyomor-, illetve bélvérzés
- megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés
- olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak
- a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
- a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás
- a húgysavszint megemelkedése a vérben
- bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés
- fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
- nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása
- orrfolyás
- a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség
- vér megjelenése a vizeletben
- légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet)
- merevedési zavarok
- agyi érkatasztrófa, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés
- a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek
- izomgyengeség, energiahiány
- nyakfájdalom, mellkasi fájdalom
- hidegrázás
- ízületi duzzanat
- epeáramlás lelassulása vagy elzáródása
- a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje
- beszédzavar
- májkárosodás
- egyensúlyzavar, mozgászavar
- süketség, fülcsengés (fülzúgás)
- idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre
- vastöbblet a szervezetben
- szomjúság
- zavartság
- fogfájás
- elesés, ami sérüléshez vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
- koponyán belüli vérzés
- keringési zavarok
- látás elvesztése
- a libidó (szexuális vágy) elvesztése
- nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek
- a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek
- gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek
- a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett enális tubuláris nekrózis)
- a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység
- Tumorlízis-szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik
- magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
- Magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti - ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
- Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
- Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Lenalidomide Krka sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
- A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
- A gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
- Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven "övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
- Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lenalidomide Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lenalidomide Krka?
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kemény kapszula 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg lenalidomidot tartalmaz lenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában.

- Egyéb összetevők a kapszulában: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, borkősav (E334), glicerin-dibehenát

- Egyéb összetevők a kapszulahéjban:
Lenalidomide Krka 2,5 mg kemény kapszula
hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölő festék: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172).

Lenalidomide Krka 5 mg kemény kapszula:
hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), jelölő festék: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172).

Lenalidomide Krka 7,5 mg kemény kapszula:
hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), jelölő festék: sellak (E904), povidon, titán- dioxid (E171).

Lenalidomide Krka 10 mg kemény kapszula:
hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölő festék: sellak (E904), povidon, titán-dioxid (E171).

Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula:
hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölő festék: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172).

Lenalidomide Krka 20 mg kemény kapszula:
hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölő festék: fekete vas-oxid (E172).

Lenalidomide Krka 25 mg kemény kapszula:
hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), jelölő festék: sellak (E904), povidon, titán- dioxid (E171).

Milyen a Lenalidomide Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lenalidomide Krka 2,5 mg kemény kapszula (kapszula):
A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű fekete "2.5" felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 4-es méretű, hossza: 14 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 5 mg kemény kapszula (kapszula):
A kapszula feje kék színű, a teste kék színű fekete "5" felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 7,5 mg kemény kapszula (kapszula):
A kapszula feje barna színű, a teste barna színű fehér "7.5" felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 10 mg kemény kapszula (kapszula):
A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű fehér "10" felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula (kapszula):
A kapszula feje barna színű, a teste kék színű fekete "15" felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 20 mg kemény kapszula (kapszula):
A kapszula feje zöld színű, a teste kék színű fekete "20" felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 25 mg kemény kapszula (kapszula):
A kapszula feje barna színű, a teste barna színű fehér "25" felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula 0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm.

Lehúzható, adagonként perforált (OPA/Al/PVC//PET/Al), naptári napokkal jelölt buborékcsomagolás: 7 × 1 vagy 21 × 1 kemény kapszula, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 26.