LENALIDOMIDE G.L. 25 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide G.L. kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide G.L.?
A Lenalidomide G.L. a lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomide G.L.?
A Lenalidomide G.L.-t felnőtteknél alkalmazzák:
- mielóma multiplex kezelésére
- mielodiszpláziás szindrómák
- köpenysejtes limfóma
- follikuláris limfóma kezelésére

Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A jeleket és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezik "kezelésre adott válasznak".

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
Ebben a javallatban a Lenalidomide G.L.-t a transzplantáció utáni megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
A Lenalidomide G.L.-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:
- a "bortezomib" nevű kemoterápiás gyógyszer;
- a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszer;
- a "melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszer és;
- a "prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszer.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lenalidomide G.L.-t.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.

Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Lenalidomide G.L.-t a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A lenalidomid megállíthatja a mielóma multiplex okozta jelek és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.

A Lenalidomide G.L-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
- rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják ("transzfúzió-dependens anémia"),
- a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos "izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak" nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
- korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.

A Lenalidomide G.L a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
- ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.

Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az MCL az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A "B-limfocita" vagy
"B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.

A Lenalidomide G.L-et önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.

Follikuláris limfóma (FL)
A Follikuláris limfóma (a továbbiakban FL) egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lenalidomide G.L.-t egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.

Hogyan hat a Lenalidomide G.L.?
A Lenalidomide G.L. a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:
- a rákos sejtek fejlődésének leállításával;
- az erek daganatba való benövésének leállításával;
- az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.


2. Tudnivalók a Lenalidomide G.L. szedése előtt

Mielőtt elkezdené szedni a Lenalidomide G.L.-t, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide G.L.-el együtt szedendő össszes gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje a Lenalidomide G.L. kemény kapszulát:
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomide G.L. várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
- ha fogamzóképes, vagyis teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomide G.L.-t. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lenalidomide G.L. szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a visszerekben (vénákban) és a verőerekben (artériákban);
- fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
- Önnél jelenleg fennáll vagy szenvedett korábban bármikor vírusfertőzésben, különleges tekintettel a hepatitisz B fertőzésre, a bárányhimlőt vagy az övsömört okozó Varicella zoster vírusra, a HIV-re. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomide G.L.-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
- veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomide G.L. adagját;
- ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
- talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS avagy gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: "Lehetséges mellékhatások")).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:
- homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
- légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

Vizsgálatok és ellenőrzések
A Lenalidomide G.L.-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide G.L. hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
- a kezelés előtt,
- a kezelés első 8 hete során minden héten,
- és ezután minden hónapban legalább egyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.

MDS-ben szenvedő, Lenalidomide G.L.-t szedő betegek
Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomide G.L hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomide G.L.-vel végzett kezelés során.

MCL-ben szenvedő, Lenalidomide G.L.-t szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
- a kezelés megkezdése előtt
- a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten
- ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (további információkért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
- ezután minden ciklus elején és
- minden hónapban legalább egyszer.

FL-ben szenvedő, Lenalidomide G.L.-t szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
- a kezelés megkezdése előtt
- a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
- ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
- ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
- minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő kémiai anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot "tumor lízis szindrómának" nevezik).

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy bőrkiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomide G.L. adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az Ön életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők
A Lenalidomide G.L. alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Idősek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide G.L.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide G.L. befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lenalidomide G.L. hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk;
- bizonyos, szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin;
- bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség
Lenalidomide G.L.-t szedő nők esetében
- A Lenalidomide G.L. szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
- A Lenalidomide G.L. szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: Fogamzásgátlás).
- Amennyiben teherbe esik a Lenalidomide G.L.-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lenalidomide G.L.-t szedő férfiak esetében
- Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomide G.L.-t szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
- Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: Fogamzásgátlás).

Szoptatás
A Lenalidomide G.L. szedése alatt nem szabad szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a lenalidomid átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
A Lenalidomide G.L.-t szedő nők
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön fogamzóképes-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha fennáll annak a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet:
- orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)
ÉS
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Lenalidomide G.L.-t szedő férfiak
A Lenalidomide G.L. bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át (elkötötték az ondóvezetékét). Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lenalidomide G.L. bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.

A Lenalidomide G.L. tejcukrot (laktózt) tartalmaz
A Lenalidomide G.L. laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide G.L.-t?

A Lenalidomide G.L.-t a mielóma multiplex, MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomide G.L. kemény kapszulát más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide G.L. és milyen betegségek esetén alkalmazható?).
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Lenalidomide G.L.-t önmagában kell szedni.
- Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lenalidomide G.L.-t a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lenalidomide G.L.-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lenalidomide G.L.-t más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus
A Lenalidomide G.L.-t 3 hetes (21 napos) időszakok bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 21 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Minden egyes 21 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új ciklust kell kezdenie.
VAGY
A Lenalidomide G.L.-t 4 hetes (28 napos) időszakok bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 28 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új ciklust kell kezdenie.

Mennyi Lenalidomide G.L.-t kell szednie?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
- mennyi Lenalidomide G.L-t kell szednie;
- az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lenalidomide G.L.-el együtt;
- a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan és mikor kell bevenni a Lenalidomide G.L.-t?
- A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
- Ne törje össze, ne nyissa fel, ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomide G.L. kemény kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrre jutás (bőrexpozíció) elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- A Lenalidomide G.L.-t a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A gyógyszer szedése
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:
- a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
- ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.




A Lenalidomide G.L. kemény kapszula-kezelés időtartama
A Lenalidomide G.L.-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 28 nap (lásd feljebb, Kezelési ciklus). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Lenalidomide G.L.-t vett be
Ha az előírtnál több Lenalidomide G.L.-t vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide G.L.-t
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide G.L-t a szokott időben és:
- kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
- több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lenalidomide G.L. szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
- Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis)).
- Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
- Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
- Légszomj.
- Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.

A Lenalidomide G.L. csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lenalidomide G.L. vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.
Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomide G.L.-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lenalidomide G.L.-t ír fel Önnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
- bőrkiütések, viszketés.
- izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom.
- egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
- gyengeség, fáradtság.
- láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás.
- zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés.
- étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
- a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
- testtömegcsökkenés.
- székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés.
- a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje.
- a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
- lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).
- bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését.
- légszomj.
- homályos látás.
- a szemlencse homályosodása (szürkehályog).
- veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége.
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
- emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.
- a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
- a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
- a vércukorszint csökkenése.
- fejfájás.
- orrvérzés.
- száraz bőr.
- depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
- köhögés.
- vérnyomáscsökkenés.
- bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
- fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
- kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek pusztulása (hemolítikus anémia).
- bizonyos típusú bőrdaganatok.
- íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.
- megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
- olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
- a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése.
- a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás.
- a húgysavszint megemelkedése a vérben.
- bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés.
- fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés.
- nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
- orrfolyás.
- a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
- vér megjelenése a vizeletben.
- légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
- merevedési zavarok.
- sztrók, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés.
- a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek.
- izomgyengeség, energiahiány.
- nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
- hidegrázás.
- ízületi duzzanat.
- epeáramlás lelassulása vagy elzáródása.
- a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
- beszédzavar.
- májkárosodás.
- egyensúlyzavar, mozgászavar.
- süketség, fülcsengés (fülzúgás).
- idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
- vastöbblet a szervezetben.
- szomjúság.
- zavartság.
- fogfájás.
- elesés, ami sérüléshez vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- koponyán belüli vérzés.
- keringési zavarok.
- látás elvesztése.
- a libidó (szexuális vágy) elvesztése.
- nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.
- a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek.
- gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cécitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
- a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis).
- a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
- tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik - magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
- magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti - ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
- sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
- az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a lenalidomid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
- a bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
- a gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
- vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven "övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
- átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lenalidomide G.L.-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lenalidomide G.L.?

Lenalidomide G.L. 5 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 5 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- kapszulahéj: brillantkék FCF (E133), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid és tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide G.L. 10 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 10 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid és tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide G.L. 15 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid és tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide G.L. 25 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Kapszulánként 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- kapszulahéj: titán-dioxid (E171) és zselatin
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid és tömény ammóniaoldat (E527).

Milyen a Lenalidomide G.L. kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lenalidomide G.L. 5 mg kemény kapszula
Fehér port tartalmazó 2-es méretű, 18 - 19 mm hosszúságú kemény kapszula sötétzöld, átlátszatlan felső és testszínű, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete "LP", alsó részén fekete "638" jelöléssel ellátva.

Lenalidomide G.L. 10 mg kemény kapszula
Fehér port tartalmazó 0-s méretű, 21 - 22 mm hosszúságú kemény kapszula élénksárga, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete "LP", alsó részén fekete "639" jelöléssel ellátva.

Lenalidomide G.L. 15 mg kemény kapszula
Fehér port tartalmazó 2-s méretű, 18 - 19 mm hosszúságú kemény kapszula világos, átlátszatlan felső és világosszürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete "LP", alsó részén fekete "640" jelöléssel ellátva.

Lenalidomide G.L. 25 mg kemény kapszula
Fehér port tartalmazó 0-s méretű, 21- 22 mm hosszúságú kemény kapszula fehér, átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete "LP", alsó részén fekete "642" jelöléssel ellátva.

Egyenként 7-7 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A csomagolás 7 vagy 21 kemény kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.