LENALIDOMID TEVA 15 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Teva?
A Lenalidomid Teva a lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomid Teva
A Lenalidomid Teva-t felnőtteknél az alábbiak kezelésére alkalmazzák
• mielóma multiplex
• mielodiszpláziás szindrómák
• köpenysejtes limfóma
• follikuláris limfóma.

Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A jeleket és tüneteket azonban egy ideig nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezik "kezelésre adott válasznak".

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
A Lenalidomid Teva-t ilyen esetben a transzplantáció után megfelelően felépült betegnél önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni
A Lenalidomid Teva-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:
• a bortezomib nevű kemoterápiás gyógyszer
• a dexametazon nevű gyulladásgátló gyógyszerrel,
• a melfalán nevű kemoterápiás gyógyszerrel, és
• a prednizon nevű, az immunrendszert elnyomó (immunszupresszív) gyógyszerrel.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában kell szednie a Lenalidomid Teva-t.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés elkezdése előtt.

Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Lenalidomid Teva-t a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lenalidomid Teva megállíthatja a mielóma multiplex okozta jelek és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.

A Lenalidomid Teva-t olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
• rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják ("transzfúzió-dependens anémia").
• a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos "izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak" nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
• korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.

A Lenalidomid Teva a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
• ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.

Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az MCL az immunrendszer (a nyirokszövet része) daganatos megbetegedése. A "B-limfocita" vagy "B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.

A Lenalidomid Teva-t önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.

Follikuláris limfóma (FL)
A follikuláris limfóma egy olyan, lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez a fehérvérsejt-típus segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. A follikuláris limfómában szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lenalidomid Teva-t egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.

Hogyan hat a Lenalidomid Teva?
A Lenalidomid Teva a szervezet immunrendszerére hat, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:
• a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
• az erek daganatba való benövésének leállításával,
• az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.


2. Tudnivalók a Lenalidomid Teva szedése előtt

A Lenalidomid Teva-kezelés elkezdése előtt feltétlenül el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amit a Lenalidomid Teva-val együtt szedendő.

Ne szedje a Lenalidomid Teva-t:
• ha Ön terhes, azt gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomid Teva várhatóan ártalmas a születendő gyermek számára (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
• ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
• ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomid Teva-t. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lenalidomid Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a visszerekben és a verőerekben;
• fertőzés bármilyen jele áll fenn Önnél, például köhögés vagy láz;
• jelenleg vírusfertőzésben szenved vagy szenvedett korábban bármikor, különös tekintettel a hepatitisz B fertőzésre, övsömörre, HIV-re. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomid Teva-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
• veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomid Teva adagját;
• volt szívrohama, valaha vérrögöt találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása, illetve magas a koleszterinszintje;
• talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
• korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép eltérések (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás, ezek egy - súlyos bőrreakció az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma jelei, (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:
• homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
- nehézlégzés, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, a normálisnál gyorsabb szívverés, vagy a lábfejek, illetve bokák vizenyős duzzanata. Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett pulmonális hipertónia (magas vérnyomás a tüdőerekben) tünetei lehetnek (lásd 4. pont).


Vizsgálatok és ellenőrzések
A Lenalidomid Teva-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükséges, mivel a Lenalidomid Teva hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) száma.
Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja Önt küldeni:
• a kezelés előtt,
• a kezelés első 8 hete során minden héten,
• és ezután minden hónapban legalább egyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.

MDS-ben szenvedő, Lenalidomid Teva-t szedő betegek
Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomid Teva hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomid Teva-val végzett kezelés során.

MCL-ben szenvedő, Lenalidomid Teva-t szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
• a kezelés megkezdése előtt;
• a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten;
• ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus);
• ezután minden ciklus elején és
• minden hónapban legalább egyszer.

Follikuláris limfómában szenvedő, Lenalidomid Teva-t szedő betegek
Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja Önt küldeni:
• a kezelés megkezdése előtt,
• a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten,
• ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd a 3. pont: Kezelési ciklus alpontja),
• ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
• minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nem túl nagy-e az Ön szervezetében található daganatszövet mennyisége, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyianyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot "tumorlízis-szindrómának" nevezik).

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések, megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomid Teva adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önnél újonnan állapították meg a betegséget, akkor kezelőorvosa az életkor és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés alatt, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők
A Lenalidomid Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Idősek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos fokú vesebetegsége van, kezelőorvosa gondosan ki fogja vizsgálni az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomid Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomid Teva befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerek pedig befolyásolhatják azt, hogy miként hat a Lenalidomid Teva.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• bizonyos gyógyszerek, melyek a terhességet megelőzésére szolgálnak, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet ezek hatása;
• bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin;
• bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség
Lenalidomid Teva-t szedő nőkre vonatkozóan
• A Lenalidomid Teva-t nem szabad a terhesség alatt szedni, mert az várhatóan ártalmas a születendő gyermekre.
• A Lenalidomid Teva szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás").
• Amennyiben teherbe esik a Lenalidomid Teva-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lenalidomid Teva-t szedő férfiakra vonatkozóan
• Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomid Teva-t szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
• Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás").

Szoptatás
A Lenalidomid Teva szedése alatt nem szabad szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomid Teva bejut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
Lenalidomid Teva-t szedő nőkre vonatkozóan
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:
• orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezetéket műtétileg lekötötték és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés),
ÉS
• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és az azt követő legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Lenalidomid Teva-t szedő férfiakra vonatkozóan
A lenalidomid bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 7 napig, még akkor is, ha Önnél átvágták az ondóvezetékeket (vazektómián esett át). Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lenalidomid Teva bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.

A Lenalidomid Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lenalidomid Teva-t?

A Lenalidomid Teva-t mielóma multiplex, MDS, MCL illetve follikuláris limfóma kezelésében járatos orvosnak kell felírnia az Ön számára.

• Amikor a Lenalidomid Teva-t mielóma multiplex kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomid Teva-t más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: "Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomid Teva?").
• Amikor a Lenalidomid Teva-t mielóma multiplex kezelésére alkalmazzák csontvelő-átültetésen átesett betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazáskor a gyógyszert önmagában kell szedni.
• Amikor a Lenalidomid Teva-t follikuláris limfóma kezelésére alkalmazzák, a készítményt a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lenalidomid Teva-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lenalidomid Teva-t más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus:
A Lenalidomid Teva-t 3 hetes (21 napos) időszakok bizonyos napjain kell bevenni.
• Minden 21 napos időszakot egy "kezelési ciklusnak" nevezünk.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új "ciklust" kell kezdenie,
• VAGY
A Lenalidomid Teva-t 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
• Minden 28 napos időszakot egy "kezelési ciklusnak" nevezünk.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Az egyes 28 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új "ciklust" kell kezdenie.

Mennyi Lenalidomid Teva-t kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
• mennyi Lenalidomid Teva-t kell szednie;
• az egyéb gyógyszerekből mennyit kell bevennie (ha kell egyáltalán) a Lenalidomid Teva-val együtt;
• a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan, és mikor kell bevenni a Lenalidomid Teva-t?
• A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
• Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomid Teva kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrével, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.

• A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
• A Lenalidomid Teva-t a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevennie.

A gyógyszer bevétele
Ahhoz, hogy a kapszulát eltávolítsa a buborékcsomagolásból:
• csak a kapszula egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
• ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.





A Lenalidomid Teva-kezelés időtartama
A Lenalidomid Teva-t kezelési ciklusokban kell szedni, minden egyes ciklus 21 vagy 28 napig tart (lásd feljebb, "Kezelési ciklus"). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Lenalidomid Teva-t vett be
Ha az előírtnál több Lenalidomid Teva-t vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomid Teva-t
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomid Teva-t a szokott időben és
• kevesebb mint 12 óra telt el azóta - azonnal vegye be a kapszulát.
• több mint 12 óra telt el azóta - ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lenalidomid Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lenalidomid Teva szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
• Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
• Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
• Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis)).
• Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
• Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
• Légzési nehézség.
• Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.

A Lenalidomid Teva csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lenalidomid Teva vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.

Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomid Teva-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előnyöket és kockázatokat, amikor Lenalidomid Teva-t ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat;
• bőrkiütések, viszketés,
• izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom;
• egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok;
• gyengeség, fáradtság;
• láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás;
• zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés;
• étvágycsökkenés, ízérzésben bekövetkező változások;
• a fájdalom, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
• testtömeg-csökkenés
• székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés;
• a vér alacsony kálium- vagy kalcium, és/vagy sószintje;
• a normálisnál alacsonyabb szintű pajzsmirigyműködés;
• lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom vagy légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat);
• bármilyen típusú fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését;
• légszomj;
• homályos látás;
• a szemlencse felhősödése (szürkehályog);
• veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy nem lehet a normális veseműködést fenntartani;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
• emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények;
• a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz);
• a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség);
• a vércukorszint csökkenése;
• fejfájás;
• orrvérzés;
• száraz bőr;
• depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
• köhögés;
• vérnyomásesés;
• bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet;
• fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság;
• kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vörösvérsejtek pusztulása (hemolítikus anémia);
• bizonyos típusú bőrdaganatok;
• fogíny-, gyomor-, illetve bélvérzés;
• megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés;
• olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvérsejtek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak;
• a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése;
• a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése, a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás;
• a húgysavszint megemelkedése a vérben;
• bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés;
• fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés;
• nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása;
• orrfolyás;
• a szokásosnál jóval több vagy jóval kevesebb vizelet termelése, vagy a vizeletürítés szabályozásának képtelensége;
• véres vizelet ürítése;
• légszomj, különösen lefekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet);
• merevedési zavarok;
• szélütés, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés;
• a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek;
• izomgyengeség, az energia hiánya;
• nyakfájdalom, mellkasi fájdalom;
• hidegrázás;
• ízületi duzzanat;
• epeáramlás lelassulása vagy elzáródása a májból;
• a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje;
• beszédzavar;
• májkárosodás;
• egyensúlyzavar, mozgászavar;
• süketség, fülcsengés (tinnitusz);
• idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre;
• vastöbblet a szervezetben;
• szomjúság;
• zavartság;
• fogfájás;
• elesés, ami sérüléshez vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• koponyán belüli vérzés;
• keringési zavarok;
• látásvesztés;
• a libidó (szexuális vágy) elvesztése;
• nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek;
• a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek;
• gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek;
• a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis);
• a bőr színének megváltozása, napfényérzékenység;
• tumorlízis-szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.
• vérnyomásemelkedés a tüdőket ellátó erekben (pulmonális hipertónia).

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti. Ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
• sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek;
• az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Lenalidomid Teva sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő;
• a bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz);
• a gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
• vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven "övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat);
• átültetett szerv (például vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lenalidomid Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lenalidomid Teva?
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid.
Lenalidomid Teva 2,5 mg kemény kapszula
Minden kapszula 2,5 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-hidroklorid-hidrátot tartalmaz.
Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula
Minden kapszula 5 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-hidroklorid-hidrátot tartalmaz.
Lenalidomid Teva 7,5 mg kemény kapszula
Minden kapszula 7,5 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-hidroklorid-hidrátot tartalmaz.
Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula
Minden kapszula 10 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-hidroklorid-hidrátot tartalmaz.
Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula
Minden kapszula 15 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-hidroklorid-hidrátot tartalmaz.
Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula
Minden kapszula 20 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-hidroklorid-hidrátot tartalmaz.
Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula
Minden kapszula 25 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-hidroklorid-hidrátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és talkum.
Kapszulahéj:
Lenalidomid Teva 2,5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132).
Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula: zselatin és titán-dioxid (E171).
Lenalidomid Teva 7,5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132).
Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132).
Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132).
Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula: zselatin és titán-dioxid (E171).

Jelölőfesték:
Sellak, propilén-glikol, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid és tömény ammónia-oldat.

Milyen a Lenalidomid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lenalidomid Teva 2,5 mg kemény kapszula
Csaknem fehér, halványsárga vagy bézs színű port vagy tömörített port tartalmazó átlátszatlan, 4-es méretű (kb. 14,3 mm hosszúságú) kemény kapszula, amelynek az alsó része fehér színű, fekete "2.5" jelöléssel, a felső része zöld színű.

Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula
Csaknem fehér, halványsárga vagy bézs színű port vagy tömörített port tartalmazó átlátszatlan, 4-es méretű (kb. 14,3 mm hosszúságú) kemény kapszula, amelynek az alsó része fehér színű, fekete "5" jelöléssel, a felső része fehér színű.

Lenalidomid Teva 7,5 mg kemény kapszula
Csaknem fehér, halványsárga vagy bézs színű port vagy tömörített port tartalmazó átlátszatlan, 2-es méretű (kb. 18 mm hosszúságú) kemény kapszula, amelynek az alsó része fehér színű, fekete "7.5" jelöléssel, a felső része elefántcsont színű.

Lenalidomid Teva 10 mg kemény kapszula
Csaknem fehér, halványsárga vagy bézs színű port vagy tömörített port tartalmazó átlátszatlan, 2-es méretű (kb. 18 mm hosszúságú) kemény kapszula, amelynek az alsó része elefántcsont színű, fekete "10" jelöléssel, a felső része zöld színű.

Lenalidomid Teva 15 mg kemény kapszula
Csaknem fehér, halványsárga vagy bézs színű port vagy tömörített port tartalmazó átlátszatlan, 1-es méretű (kb. 19,4 mm hosszúságú) kemény kapszula, amelynek az alsó része fehér színű, fekete "15" jelöléssel, a felső része kék színű.

Lenalidomid Teva 20 mg kemény kapszula
Csaknem fehér, halványsárga vagy bézs színű port vagy tömörített port tartalmazó átlátszatlan, 0-ás méretű (kb. 21,7 mm hosszúságú) kemény kapszula, amelynek az alsó része kék színű, fekete "20" jelöléssel, a felső része zöld színű.

Lenalidomid Teva 25 mg kemény kapszula
Csaknem fehér, halványsárga vagy bézs színű port vagy tömörített port tartalmazó átlátszatlan, 0-ás méretű (kb. 21,7 mm hosszúságú) kemény kapszula, amelynek az alsó része fehér színű, fekete "25" jelöléssel, a felső része fehér színű.

Kiszerelések:
A Lenalidomid Teva 7, 21 vagy 63 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 7 x 1, 21 x 1 vagy 63 x 1 kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.