LEFLUNOMID SANDOZ 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leflunomid Sandoz filmtabletta a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
A Leflunomid Sandoz filmtablettát aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában (pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.

A reumatoid artritisz tünetei közé az ízületek gyulladása, duzzanata, a nehezebb mozgás és fájdalom tartoznak. További, az egész szervezetet érintő tünetek az étvágytalanság, láz, legyengülés és a vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).

Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).


2. Tudnivalók a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát:
- ha korábban bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a leflunomidra (különösen, ha az súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön, például Stevens-Johnson tünetegyüttes), a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére használják),
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),
- ha Önnek, bármely, a szervezet immunrendszerét érintő betegsége van (például AIDS),
- ha Önnek bármilyen, a csontvelőt érintő betegsége van, vagy ha a vérében a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:-
- ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett,
- ha bármikor tuberkulózisban (tüdőgümőkórban) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.
- ha Ön férfi és párjával gyermeket szeretnének. Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Leflunomid Sandoz filmtabletta-kezelés alatt.
Azok a férfiak, akik párjukkal gyermeket terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülésének érdekében. Ezután, annak érdekében, hogy biztosak legyenek abban, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta megfelelő mértékben kiürült a szervezetéből, vérvizsgálatot kell Önnél végezni, majd ezt követően még legalább további 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat tévesen alacsony kalciumszintek mérése.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben vagy a karok és lábak idegeiben. Súlyos túlérzékenységi reakciókat is kiválthat (beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütést (DRESS)), vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. Ezekkel kapcsolatosan további információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon látható bőrkiütés formájában jelentkezik, majd a kiütés továbbterjedése és magas láz, a vérvizsgálatokkal kimutatható emelkedett májenzimszintek, egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília) és a nyirokcsomók megnagyobbodása jellemzi.

Kezelőorvosa a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés előtt és alatt a vérsejtek és a máj ellenőrzése érdekében rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta a vérnyomás emelkedését okozhatja, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.

Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vérvizsgálatokat végeztethet.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Leflunomid Sandoz filmtabletta-kezelés alatt bőrfekély jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők
A Leflunomid Sandoz filmtabletta nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Leflunomid Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha Ön
- reumatoid artritisze miatt egyéb gyógyszereket is szed, például maláriaellenes szereket (pl. klorokin és hidroxiklorokin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyületet, D-penicillinamint, azatioprint és egyéb, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt,
- warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges,
- teriflunomid - szklerózis multiplex kezelésére,
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin - asztma kezelésére
- tizanidin - izomlazító
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére
- indometacin, ketoprofén - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre
- furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
- zidovudin - HIV-fertőzés kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint csökkentésére
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomid Sandoz filmtabletta mennyiségét.
Ha Ön már szed nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidokat, ezek szedését folytathatja a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés megkezdése után is.

Védőoltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig nem szabad beadni.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Leflunomid Sandoz filmtabletta étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát, ha Ön terhes. Ha Ön a Leflunomid Sandoz filmtabletta-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes nőknek tilos megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül Leflunomid Sandoz filmtablettát szedniük.

Szóljon kezelőorvosának, ha a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés abbahagyását követően terhességet tervez, mivel biztosítani kell Önnél, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta valamennyi maradványa távozzon a szervezetéből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozna. Ez akár 2 évig is eltarthat. Ezt azonban néhány hétre lehet csökkenteni bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő kiürülését gyorsító gyógyszerek szedésével.
Mindkét esetben vérvizsgálattal kell megerősíteni, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta kiürült a szervezetből, majd ezt követően legalább további egy hónapot kell várnia a teherbeeséssel.

A laborvizsgálattal kapcsolatosan további információért, kérjük, a kezelőorvosával vegye fel a kapcsolatot.

Ha a Leflunomid Sandoz filmtabletta alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálat elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálat megerősíti, hogy Ön gyermeket vár, kezelőorvosa bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat, mivel ez csökkentheti a születendő gyermeket fenyegető kockázatot.

Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát, ha szoptat, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leflunomid Sandoz filmtablettától szédülhet, ami ronthatja a koncentrálóképességet és a reakciókészséget. Ha Ön is érintett, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta laktózt, (szójababból származó) szójalecitint és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Leflunomid Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta kezdő adagja általában 100 mg naponta egyszer, az első három napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
- reumatoid artritisz kezelésére: naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomid Sandoz filmtabletta, a betegség súlyosságától függően.
- aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.

A tablettát egészben, bőséges mennyiségű vízzel kell lenyelni.

Mintegy 4 hét vagy ennél több idő is eltelhet addig, amíg érezni kezdi, hogy állapota javul. Néhány beteg még 4-6 hónapos kezelés után is további javulást érezhet.
A Leflunomid Sandoz filmtablettát szokásos esetben hosszú ideig fogja szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be
Ha a kelleténél több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi tanácsot. Ha lehet, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomid Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagját, amint eszébe jut, pótolja, kivéve, ha ez az időpont túl közel esik a következő esedékes adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és hagyja abba a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedését:
- ha gyengeséget tapasztal, kóvályog, vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos túlérzékenységi reakció jelei lehetnek.
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek Önnél, mivel ezek súlyos, néha életveszélyes reakciókra (például Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS)) utalhatnak, lásd 2. pont.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak,
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek súlyos állapotokra, például májelégtelenségre utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek,
- bármely fertőzésre utaló tünet, például láz, torokfájás vagy köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának lehetőségét, amelyek életveszélyesek lehetnek,
- köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik,
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropátia).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtszám kismértékű csökkenése (leukopénia),
- enyhe allergiás reakciók,
- étvágytalanság, (általában jelentéktelen) súlyvesztés,
- fáradtság (aszténia),
- fejfájás, szédülés,
- rendellenes bőrérzetek, például bizsergés (paresztézia),
- a vérnyomás kismértékű emelkedése,
- vastagbélgyulladás,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- szájüreg begyulladása vagy szájüregi fekélyek,
- hasi fájdalom,
- néhány májenzim értékének az emelkedése,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
- ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
- a vérben bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz) értékeinek az emelkedése,
- a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek számának a csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
- a vér káliumszintjének a csökkenése,
- szorongás,
- ízérzési zavarok,
- urtikária (csalánkiütés),
- ínszakadás,
- a vérben a zsírszintek emelkedése (koleszterin és trigliceridek),
- a vérben a foszfátszintek csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az eozinofil sejteknek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília); a fehérvérsejtek számának mérsékelt csökkenése (leukopénia); az összes típusú vérsejt számának csökkenése (pancitopénia),
- a vérnyomás jelentős emelkedése,
- a tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség),
- egyes májenzimértékek emelkedése, ami olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás és a sárgaság,
- vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
- egyes enzimek (laktát-dehidrogenáz) értékének az emelkedése a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- néhány típusú fehérvérsejt kifejezett csökkenése (agranulocitózis),
- súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás reakciók,
- az erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőrerek bőrelhalást okozó gyulladását),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- súlyos májkárosodás, például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,
- súlyos, néha életveszélyes reakciók (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség (mely megszűnik, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó), DRESS és bőrfekélyek (kerek, nyílt sebek a bőrön, amelyeknél láthatóvá válnak a bőr mélyebb rétegei) ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Leflunomid Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflunomid Sandoz filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg leflunomidot tartalmaz.
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, borkősav, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,
filmbevonat: lecitin (szójából származó), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171) és xantán gumi.

A Leflunomid Sandoz filmtabletta laktózt és lecitint tartalmaz. További információkért lásd a 2. pontot).

Milyen a Leflunomid Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, domború felületű filmtabletta, átmérője körülbelül 6 mm.
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, domború felületű filmtabletta, átmérője körülbelül 8 mm, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A filmtablettákat széles nyakú HDPE tartályba csomagolják csavaros PP kupakkal lezárva és nedvességmegkötő (fehér szilícium-dioxid gél) betéttel ellátva.
10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.