LECALPIN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lecalpin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek meggátolják a kalcium bejutását a szívizomsejtekbe és azoknak az ereknek az izomsejtjeibe, amelyek a vért elszállítják a szívből (artériák). A szívizomsejtekbe jutó kalcium a szív összehúzódását és az erek összeszűkülését okozza. A kalcium bejutását meggátolva a kalciumcsatorna-blokkolók csökkentik a szív összehúzódását és tágítják az ereket, ezzel csökkentve a vérnyomást.

A Lecalpin-t kezelőorvosa az Ön magas vérnyomásának - más néven hipertónia - kezelésére rendelte.


2. Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt

Ne szedje a Lecalpin-t
- ha allergiás a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek volt már allergiás reakciója a Lecalpin filmtablettához hasonló gyógyszerekkel szemben (pl. amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin vagy lacidipin).
- amennyiben az alább felsorolt szívbetegségekben szenved:
-- kezeletlen szívelégtelenség,
-- a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület,
-- instabil angina (nyugalomban is jelentkező, vagy fokozatosan súlyosbodó mellkasi fájdalom),
-- ha szívrohama volt az elmúlt egy hónapban.
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha a CYP3A4 izoenzimet gátló gyógyszereket szed, pl:
-- gomba elleni készítményeket (például ketokonazol vagy itrakonazol)
-- makrolid antibiotikumokat (például eritromicin vagy troleandomicin)
-- vírus elleni készítményeket (például ritonavir)
-- ciklosporint, továbbá
-- a Lecalpin nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével.
- ha terhes, vagy terhességet tervez, illetve ha fogamzóképes korban van, és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha egy bizonyos szívbetegségben, az úgynevezett szik szinusz szindrómában szenved és nincs pacemakere
- ha szívtáji szorító mellkasi fájdalma (angina pektorisz) van, ugyanis a Lecalpin nagyon ritka esetekben növelheti a rohamok gyakoriságát, időtartamát, és súlyosságát. Egyedi esetekben szívrohamról számoltak be.
- ha máj- illetve veseproblémái vannak, vagy művese-kezelést kap.

Egyéb gyógyszerek és a Lecalpin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Lecalpin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel (lást lejjebb) befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek vagy a Lecalpin-nak a hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- midazolám (altató)
- 800 mg-nál több cimetidin (fekély, gyomorrontás, gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- terfenadin, asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)
- amiodaron, kinidin (szapora szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- metoprolol (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
- szimvasztatin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer).

A Lecalpin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Tilos grépfrútot, illetve grépfrútlevet fogyasztania, mert ezek fokozhatják a Lecalpin hatását.

Ha a Lecalpin szedése alatt alkoholt fogyaszt, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer és az alkohol együttesen nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Lecalpin-t, ha terhes, terhességet tervez, vagy ha fogamzóképes korban van és semmilyen fogamzásgátló módszert nem használ.

Ne szedje a Lecalpin-t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lecalpin csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére olyan mellékhatások, mint a szédülés, gyengeség, fáradékonyság és ritkán aluszékonyság előfordulhatnak. Legyen óvatos amíg nem tudja pontosan, hogy miként reagál a gyógyszerre.

A Lecalpin laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lecalpin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy Lecalpin 10 mg filmtabletta, amit a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőleg reggel, legalább 15 perccel a reggeli előtt, mivel a magas zsírtartalmú étkezés jelentősen növeli a gyógyszer szintjét a vérben.
Amennyiben szükséges, orvosa dönthet úgy, hogy az Ön adagját napi egy Lecalpin 20 mg filmtablettára növeli.

A filmtablettát lehetőleg egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A bemetszés csak a tabletta széttörésének elősegítésére szolgál, ha egészben nehezen nyeli le a tablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lecalpin nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Ha az előírtnál több Lecalpin-t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy a toxikológiai központot tanácsért.
A megfelelő adag túllépése túlságosan lecsökkentheti a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívverést okozhat, ami eszméletvesztéshez is vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Lecalpin-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal amint eszébe jut, kivéve, ha nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Azután folytassa a szedést az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lecalpin szedését
Ha abbahagyja a Lecalpin szedését, a vérnyomása újból megemelkedhet. Tájékoztassa orvosát, mielőtt abbahagyná a szedést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:




Nem gyakori: fejfájás, szédülés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, arckipirulás (átmeneti, alkalmanként jelentkező pirosság az arcon és a nyakon), bokaduzzanat.

Ritka: aluszékonyság, gyengeség, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, kiütés, izomfájdalom, megnövekedett vizeletmennyiség, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz).

Nagyon ritka, nem ismert: alacsony vérnyomás, ami ájuláshoz vezethet, allergiás reakció, ínyduzzanat, a májenzim-értékek emelkedése a vérvizsgálati eredményekben, vérnyomásesés, ami szédülést okozhat, kábultság vagy ájulás, gyakori vizelés, mellkasi fájdalom, és szívroham.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lecalpin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, a dobozon illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási feltételek:
Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály: Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lecalpin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a lerkanidipin-hidroklorid.
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 10 mg lerkanidipin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 9,4 mg lerkanidipinnel egyenértékű.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 20 mg lerkanidipin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 18,8 mg lerkanidipinnel egyenértékű.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon (K-29/32), A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat:
Lecalpin 10 mg filmtabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).
Lecalpin 20 mg filmtabletta: makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Lecalpin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lecalpin 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású "L" jelzéssel ellátva.

Lecalpin 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon mélynyomású "L" jelzéssel ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Filmtabletták Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban vagy garanciazáras, lepattintható LDPE kupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás (Al/PVC/PVDC):
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.

Tablettatartály (HDPE):
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.