LAVESTRA 100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lavestra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán az angiotenzin-II-receptor gátlók gyógyszercsoportjába tartozik.
Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Lavestra alkalmazható:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőttek, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére,
- vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján károsodott vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek,
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzinkonvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknél a lozartán bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE" vizsgálat indikációja).


2. Tudnivalók a Lavestra szedése előtt

Ne szedje a Lavestra-t
- ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májkárosodásban szenved;
- ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lavestra filmtablettát. Lásd a "Terhesség" című részt.)
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lavestra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Lavestra szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Fontos, hogy a Lavestra szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajkak, torok és/vagy nyelv duzzanata) szerepel (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások");
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős vízvesztéssel és sóvesztéssel jár;
- ha vízhajtót (diuretikumokat) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős vízvesztésével és sóvesztésével jár (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportokban");
- ha tudomása van róla, hogy szűkület vagy elzáródás van a vesékhez vezető vérereiben, vagy nemrég veseátültetésen esett át;
- ha májkárosodásban szenved (lásd 2. pont "Ne szedje a Lavestra-t" és 3. "Adagolás különleges betegcsoportokban");
- ha vesekárosodással együtt vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll;
- ha szívbillentyű vagy szívizom problémái vannak;
- ha szívkoszorúér-betegségben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben);
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (az aldoszteron hormon túlzott termelődése a mellékvesében, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz);
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.

Lásd még a "Ne szedje a Lavestra-t" pontban szereplő információkat,
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintjét (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Lavestra").

Gyermekek és serdülők
A lozartánt vizsgálták gyermekek esetén. További információért forduljon kezelőorvosához.
A lozartán alkalmazása veseproblémákban vagy májproblémákban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezen betegcsoportokban csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A lozartán 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott megfelelő hatása ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Lavestra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket, mint például bizonyos vízhajtókat (például amilorid, triamteren, spironolakton) vagy egyéb olyan gyógyszereket alkalmaz, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például heparin, trimetoprim tartalmú készítmények), mivel a Lavestra-val történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Lavestra-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket is szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin,
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, például: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (például: vérvizsgálatok) lehet szükség.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
-- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Lavestra-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

A Lavestra egyidejű bevétele étellel és itallal
A Lavestra tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lavestra szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Lavestra helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lavestra szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a Lavestrát a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lavestra alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Lavestra várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány embernél. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon kezelőorvosához.

A Lavestra laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Lavestra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Lavestra megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Lavestra-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

A Lavestra a következő hatáserősségekben kapható: 25 mg, 50 mg és 100 mg lozartán-kálium.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (1 tabletta Lavestra 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi két tabletta Lavestra 50 mg vagy 1 db 100 mg-os Lavestra tabletta).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Lavestra 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott megfelelő hatása ebben a korcsoportban.

6-18 éves gyermekek és serdülők
Az ajánlott kezdő adag 20-50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb Lavestra 25 mg). A kezelőorvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.

Gyermekeknél történő alkalmazás során más gyógyszerforma megfelelőbb lehet, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (1 db Lavestra 50 mg tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (2 db Lavestra 50 mg tabletta vagy 1 db Lavestra 100 mg tabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (például: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa-blokkolókkal vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vér glükózszintjének csökkentésére általánosan alkalmazott gyógyszerekkel (például: szulfonilureák, glitazonok és glükozidázgátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (fél Lavestra 25 mg tabletta). Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten és napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri az orvos által meghatározott fenntartó adagot. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (például: három db Lavestra 50 mg tabletta vagy egy Lavestra 100 mg tabletta és egy Lavestra 50 mg tabletta) alkalmazható.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran vízhajtóval (diuretikummal) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban
Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel, főként, ha Ön nagy adag vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne szedje a Lavestra-t").

Alkalmazás
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg minden nap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Lavestra-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Ha az előírtnál több Lavestra-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás tünetei a vérnyomásesés, a szívdobogásérzés és lassú pulzus is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Lavestra-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók (kiütések, arc, ajkak, torok és/vagy nyelv duzzanata, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A lozartán alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- alacsony vérnyomás (főként a test vérerekből történő nagyfokú vízveszteségét követően, például: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy nagy adag vízhajtóval történő kezelés ideje alatt);
- adagtól függő úgynevezett ortosztatikus hatások, mint például: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés;
- gyengeség;
- fáradtság;
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is;
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység);
- emelkedett a vér karbamidszintje, a szérum kreatininszintje és káliumszintje szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- aluszékonyság;
- fejfájás;
- alvászavarok;
- felgyorsult szívritmus érzete (szívdobogásérzés);
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz);
- légszomj (diszpnoé);
- hasi fájdalom;
- székrekedés;
- hasmenés;
- hányinger;
- hányás;
- csalánkiütés;
- viszketés (pruritusz);
- kiütések;
- helyi duzzanat (ödéma);
- köhögés.

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység;
- angioödéma;
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát);
- bizsergés vagy zsibbadás érzete (paresztézia);
- ájulás;
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);
- agyi katasztrófa (sztrók);
- májgyulladás (hepatitisz);
- emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) szintek a vérben, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék csökkent száma;
- migrén;
- májfunkciós rendellenességek;
- izomfájdalom és ízületi fájdalom;
- influenzaszerű tünetek;
- hátfájás és húgyúti fertőzés;
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás);
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis);
- impotencia;
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz);
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
- depresszió;
- rossz közérzet;
- csengő, zúgó, harsogó vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz);
- ízérzészavar (diszgeuzia).

A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lavestra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Polietilén (HDPE) tartályban, garanciazáras polipropilén (PP) kupakkal lezárva:
Lavestra 100 mg filmtabletta: A tartály első kinyitása után a készítményt 100 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lavestra?
- A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.
- Lavestra 25 mg filmtabletta: 25 mg lozartán-káliumot tartalmaz tablettánként, ami 22,9 mg lozartánnak felel meg.
- Lavestra 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz tablettánként, ami 45,8 mg lozartánnak felel meg.
- Lavestra 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz tablettánként, ami 91,5 mg lozartánnak felel meg.
- Lavestra 25 mg filmtabletta:
- egyéb összetevői a következők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellaktóz (laktóz-monohidrát és cellulóz por) a tabletta magjában, valamint hipromellóz, talkum, propilénglikol, titán-dioxid (E 171) és kinolinsárga színezék (E 104) a filmbevonatban.
- Lavestra 50 mg filmtabletta:
- Lavestra 100 mg filmtabletta:
- egyéb összetevői a következők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellaktóz (laktóz-monohidrát és cellulóz por) a tabletta magjában, valamint hipromellóz, talkum, propilénglikol és titán-dioxid (E 171) a filmbevonatban.

Lásd 2. pont "A Lavestra laktózt tartalmaz".

Milyen a Lavestra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lavestra 25 mg filmtabletta:
Sárga színű, ovális, domború, egyik oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Lavestra 50 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, metszett élű, domború, egyik oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletták. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Lavestra 100 mg filmtabletta:
Fehér színű, ovális, domború filmtabletták.

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Alu)
Lavestra 25 mg filmtabletta: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 112 db filmtabletta, dobozban.
Lavestra 50 mg filmtabletta: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 112 db filmtabletta, dobozban.
Lavestra 100 mg filmtabletta: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 112 db filmtabletta, dobozban.

HDPE tartály, mely PP kupakkal lezárva, mely szilikagéllel töltött PE nedvességmegkötő betétet tartalmaz

Lavestra 50 mg filmtabletta: 250 db filmtabletta, dobozban.

Polietilén (HDPE) tartály, garanciazáras polipropilén (PP) kupakkal lezárva
Lavestra 100 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.