LAPROSEP KOMB 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a LaprosEP Komb szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LaprosEP Komb szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.

A LaprosEP Komb szemcsepp az úgynevezett nyílt zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén ír majd fel Önnek LaprosEP Komb szemcseppet.


2. Tudnivalók a LaprosEP Komb szemcsepp alkalmazása előtt

A LaprosEP Komb szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható.
18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Ne alkalmazza a LaprosEP Komb szemcseppet
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a latanoprosztra, timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, mint pl. asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).
- ha bizonyos típusú szívbetegségei vannak, lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavara van.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a LaprosEP Komb szemcseppet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A LaprosEP Komb szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás) Prinzmetal angina (mellkasi szorító érzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív (légzési nehezítettséget okozó) tüdőbetegség enyhébb formái.
- vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
- szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
- szaruhártya betegség, szemszárazság.
- szemfertőzés, ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése, vagy jelenleg ebben szenved.
- szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is).
- előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön LaprosEP Komb szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek.

Kontaktlencse használata
Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, fontos, hogy a szemcsepp használata előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és ne tegye vissza őket a szemcsepp használata után 15 percig, mivel a tartósítószerként alkalmazott benzalkónium-klorid elszínezheti a kontaktlencséket.

Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságos alkalmazását és hatékonyságát gyermekek és serdülőkorúak esetében még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a LaprosEP Komb szemcsepp
A LaprosEP Komb szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a LaprosEP Komb szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandin származékok
- béta-blokkolók
- adrenalin
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalcium csatorna blokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás (szívritmuszavarban alkalmazott) gyógyszerek, digitálisz glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok.
- antidiabetikumok (cukorbetegségben alkalmazott készítmények)
- kinidin (szív problémák és a malária egyes típusainak a kezelésére használják)
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.

A LaprosEP Komb szemcsepp egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a LaprosEP Komb szemcseppet.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a LaprosEP Komb szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre valóban szükség van.

Nem javasolt a LaprosEP Komb szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatóanyagai nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LaprosEP Komb szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A LaprosEP Komb szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz.
A benzalkónium-klorid szemirritációt, illetve a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhatja.
A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését!
A szemcsepp alkalmazása előtt a lencséket ki kell venni, és csak 15 perccel a használat után szabad visszahelyezni.


3. Hogyan kell alkalmazni a LaprosEP Komb szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időkorúakat is) naponta 1× 1 csepp az érintett szem(ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.

Ne használja a LaprosEP Komb szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.

A LaprosEP Komb szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták, ezért használata nem javasolt.
Kontaktlencse viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki lencséit a LaprosEP Komb szemcsepp alkalmazása előtt. A LaprosEP Komb becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit.

A becseppentés technikája:
- mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet
- távolítsa el a védőkupakot a tartályról
- csavarja le a belső sapkát
- mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját
- a tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját, és finoman nyomja össze a tartályt, hogy csak 1 csepp távozzon belőle
- a szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a LaprosEP Komb szemcsepp hatóanyagai a szervezet más részeibe jussanak.
- ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen a másik szemébe is.
- használat után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.

Ha a LaprosEP Komb szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
Ha egyidejűleg más szemcseppet is használ, akkor a szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.

Ha az előírtnál több LaprosEP Komb-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több LaprosEP Komb szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, szemei könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha lenyelte a LaprosEP Komb szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a LaprosEP Komb szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű LaprosEP Komb szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.

Ha elfelejtette alkalmazni a LaprosEP Komb szemcseppet
Ha egy napi csepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradott adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LaprosEP Komb szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a LaprosEP Komb szemcsepp alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A LaprosEP Komb szemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a LaprosEP Komb szemcsepp hatóanyagai is felszívódnak a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások szisztémás jellegűek, köztük a szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár), agyi érbetegséggel kapcsolatos események (sztrók), az agy csökkent vérellátása. Ezek a mellékhatások a szemcsepp helyes alkalmazásával, becseppentés után a belső szemzug nyomásával (lásd 3. pont) kivédhetők.

Amennyiben az egész testre kiterjedő allergiás reakciókat, mint például bőr alatti duzzanat (mely megjelenhet az arcon és a végtagokon, és elzárhatja a légutakat, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat), illetve egyéb súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakciót tapasztal, azonnal hagyja abba a LaprosEP Komb szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint kerültek feltüntetésre:

nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A LaprosEP Komb szemcsepp alkalmazásakor jelentett mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza. A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége. A LaprosEP Komb szívműködésében is súlyos változásokat okozhat. Ha szívritmusában vagy szívműködésében változást észlel, beszéljen kezelőorvosával és mondja el, hogy Ön LaprosEP Kombot használ.

A LaprosEP Komb szemcsepp alkalmazásakor az alábbi (elsősorban szemészeti) mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékes-barna, szürkés-barna, sárgás-barna vagy zöldes-barna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szemszíne egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a LaprosEP Komb szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A LaprosEP Komb-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentest érzés) és szemfájdalom. Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön. Fényérzékenység.

Nem gyakori (100-ből kevesebb, mint egy beteget érintő) mellékhatások
- Fejfájás.
- A szem belövelltsége, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladásai, szaruhártya rendellenességei.
- Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).

További mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat nem a LaprosEP Komb szemcsepp, hanem a LaprosEP Komb két hatóanyag egyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg. Ezért ezek jelentkezhetnek Önnél, ha LaprosEP Komb szemcseppet használ.


A következő mellékhatásokat a latanoproszt alkalmazása mellett figyelték meg:
- a kezelt szem szempillái és a kezelt szem körüli piheszőrök megváltozása (meghosszabbodás, megvastagodás, sötétedés és számbeli növekedés), a szempillák növekedési irányának a megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a gyulladása (iritisz, uveitisz), duzzanat a szem hátsó részénél (makula ödéma), a szemfelszín gyulladása/irritációja (keratitisz), száraz szem, folyadékkal telt üreg a szem színes részében (írisz ciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
- a szemhéjak bőrének a sötétedése.
- herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
- asztma, asztma rosszabbodása, légszomj.
- szédülés.
- mellkasi szorító fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció).
- ízületi fájdalom, izomfájdalom.
- mellkasi fájdalom.

Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán, a kalcium beépülése miatt.

A következő mellékhatásokat a timolol (szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók) alkalmazása mellett figyelték meg:
- Szisztémás allergiás reakció, beleértve csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagy testszerte előforduló kiütés; viszketés.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés.
- Ájulás, egy bizonyos, az izmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz) szédülés, érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.
- Szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettőslátás.
- Fülzúgás.
- Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívverés gyorsaságában bekövetkezett változás, szívbetegség, ami légzési nehézséggel társul.
- Alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak.
- Légutak szűkülete (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben), nehézlégzés, köhögés.
- Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
- Nem testmozgás okozta izomfájdalom.
- Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.
- Gyengeség/fáradtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a LaprosEP Komb-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó.
Felbontás után: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után maximum 4 hétig használható fel.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt a dobozában kell tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az LaprosEP Komb szemcsepp?
- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol.
1 ml szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogram latanoprosztot és 150 mikrogram timololt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a LaprosEP Komb szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes oldat.

2,5 ml oldat garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, csavaros HDPE kupakkal lezárt LDPE fehér, steril cseppentős tartályba töltve. 1 cseppentős tartály dobozonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 07. 01.