LAPROSEP 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a LaprosEP szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LaprosEP szemcsepp a prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.

A LaprosEP szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére javallt felnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós nyomásemelkedés látáskárosodáshoz vezethet.

A LaprosEP szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazható.


2. Tudnivalók a LaprosEP szemcsepp alkalmazása előtt

A LaprosEP szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkortól 18 éves korig gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható. A LaprosEP szemcseppet koraszülött csecsemőkben (36 hét gesztációs kor alatt) nem vizsgálták.

Ne alkalmazza a LaprosEP szemcseppet
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a LaprosEP szemcsepp (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával, gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a LaprosEP-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
- ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet).
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás) vannak.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
- ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy asztmája nem megfelelően kontrollált.
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a LaprosEP szemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és a LaprosEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp
A LaprosEP szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben az Ön vagy gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne használja a LaprosEP szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás
Nem javasolt a LaprosEP szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LaprosEP szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A LaprosEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Ez a tartósítószer szemirritációt vagy a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhatja. A kontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, és ismert, hogy ez elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Ezért kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki lencséit a LaprosEP szemcsepp alkalmazása előtt. A LaprosEP becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit. További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.


3. Hogyan kell alkalmazni a LaprosEP szemcseppet?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is), gyermekeknek és serdülőknek: naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne alkalmazza a LaprosEP szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.

A LaprosEP szemcseppet kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencse viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a LaprosEP szemcsepp alkalmazása előtt. A LaprosEP becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

A becseppentés technikája:
1) Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
2) Csavarja le a kupakot.
3) Mutató ujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
4) A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt. úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belőle (több csepp szemirritációt okozhat), majd engedje el alsó szemhéját.
5) Egyik ujjával gyengéden nyomja meg beteg szemének az orr felé eső zugát, és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatt a szeme maradjon zárva.
6) Helyezze vissza a kupakot a tartályra.

Ha a LaprosEP szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
Ha egyidejűleg más szemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie.

Ha az előírtnál több LaprosEP szemcseppet alkalmazott
Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a LaprosEP szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni a LaprosEP szemcseppet
Ha egy napi csepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a LaprosEP szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a LaprosEP alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érintő)
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékes-barna, szürkés-barna, sárgás-barna vagy zöldes-barna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a LaprosEP szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A LaprosEP-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
- A szem kipirosodása.
Szemirritáció (égő, szúró érzés, viszketés, idegentest érzés a szemben). Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
- A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)
- A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység.

Nem gyakori mellékhatások (100-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)
- Szemhéjduzzanat, száraz szem, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás és kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
- Bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)
- A szem színes részének, az írisznek a gyulladása (iritisz, uveitisz), az ideghártya duzzanata (makuláris ödéma), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor.
- Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
- Asztma, az asztma romlása és nehézlégzés (diszpnoé).

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)
- Az angina (szív eredetű szorító mellkasi fájdalom) rosszabbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn, mellkasi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- folyadékkal telt terület a szem színes részében (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés, izomfájdalom és ízületi fájdalom. herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.

Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és láz.

Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán, a kalcium beépülése miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a LaprosEP szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!

A gyógyszer a felbontás dátumától számított 4 hétig használható fel legfeljebb 25 °C-on tárolva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LaprosEP szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát- monohidrát, nátrium-hidroxid vagy sósav pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen a LaprosEP szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, átlátszó oldat.

A cseppentős tartály 2,5 ml oldatot tartalmaz, amely 80 cseppnek felel meg.

2,5 ml oldat fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt és fehér, LDPE cseppentővel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 06. 01.