KRUFTON 150 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Krufton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Krufton?
A Krufton egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Krufton?
A Krufton-t a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek. A krónikus mieloid leukémia (angol rövidítéssel: CML) olyan, a vérsejtekből kiinduló rosszindulatú daganatos betegség, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.

A Krufton-t krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére használják, akiknél újonnan került felismerésre a betegség, vagy akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinib-kezelést. Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik súlyos mellékhatásokat tapasztaltak korábbi kezelésük során és nem bírják azt tovább folytatni.

Hogyan fejti ki hatását a Krufton?
Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti. A Krufton gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja ezeknek a sejteknek a termelődését.

A Krufton-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is. Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrzik majd:
- a szervezetben a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Krufton-kezelést.
- a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan viseli a beteg a Krufton-kezelést.
- a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium). Ezek a szívműködéshez fontosak.
- a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Egy, a szív elektromos aktivitását mérő berendezés segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.

Kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a Krufton szedését. Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Krufton szedését, ha az Ön állapota ezt szükségessé teszi.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Krufton miként hat vagy miért írták fel az Ön vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Krufton szedése előtt

Gondosan kövesse az orvos összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Krufton-t
- ha allergiás a nilotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Krufton-t bevenné.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Krufton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).
- ha szívbetegsége van, mint például egy kóros elektromos jel, amelyet "QT-idő megnyúlásnak" neveznek.
- ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (sztatinok) vagy befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek, más néven antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Krufton" részt).
- ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.
- ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-betegsége van.
- ha Önnek olyan tünetei vannak, mint a könnyen kialakuló véraláfutás, fáradtság vagy légszomj, vagy ismételten kialakuló fertőzéseket tapasztal.
- ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Krufton a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Krufton-kezelés alatt
- ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalanná válik a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. Az úgynevezett QT-szakasz megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat. A Krufton-t szedő betegeknél nem gyakori esetekben hirtelen halálról számoltak be.
-- ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcsroham vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumorlízis-szindrómának a jele lehet. Tumorlízis-szindróma ritka eseteit jelentették a Krufton-nal kezelt betegeknél.
-- ha Önnél mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, zsibbadás vagy gyengeség, járással vagy beszéddel kapcsolatos problémák, fájdalom, végtagi fájdalom, elszíneződés vagy hidegség-érzés alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez egy szív- és érrendszeri esemény jele lehet. A nilotinibet szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek. A Krufton-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
-- ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek. A nilotinibbel kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
Ha az Ön gyermekét Krufton-nel kezelik, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik gyermekére.

Gyermekek és serdülők
A Krufton alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Krufton alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.

Néhány, a Krufton-t szedő gyermek és serdülő növekedése elmaradhat a normálistól. A kezelőorvos rendszeres felülvizsgálatokon ellenőrzi a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Krufton
A Krufton kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik az alábbiakra:
- szívritmus-szabályozók - a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek;
- klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - olyan gyógyszerek, amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek;
- ritonavir - a "proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum-ként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak;
- midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer;
- alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - a szervezet "önvédelmi" rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására;
- dihidroergotamin és ergotamin - az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- lovasztatin, szimvasztatin - a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- warfarin - véralvadási zavarok (például vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin).

Ezeket a gyógyszereket kerülni kell az Ön Krufton-kezelése során. Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket írhat fel.

Amennyiben sztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszert) szed, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bizonyos sztatinokkal együtt alkalmazva a Krufton megnövelheti a sztatinokkal összefüggő izomproblémák kockázatát. Ezek ritkán súlyos izomlebomláshoz (rabdomiolízishez) vezethetnek, amely vesekárosodást eredményez.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Krufton bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer. Ezeket a gyógyszereket a Krufton-tól elkülönítve kell bevenni:
- H₂ blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést. A H₂ blokkolókat körülbelül 10 órával a Krufton bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni;
- alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot és szimetikont tartalmazó savlekötők, melyek közömbösítik a gyomor erős savasságát. Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Krufton bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.

Önnek akkor is tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha már szedi a Krufton-t és új gyógyszert rendeltek Önnek, amelyet korábban, a Krufton-kezelés során nem szedett.

Az étel és ital hatása a Kruftonra
Ne vegye be a Krufton-t étkezéssel együtt. Az étel növelheti a Krufton felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Krufton mennyiségét a vérben. Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot. Ez káros mértékben növelheti a Krufton mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás
- A Krufton nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége alatt.
- Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, a kezelés alatt, illetve a kezelés végét követően még legfeljebb két hétig ajánlatos magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert használniuk.
- A szoptatás nem ajánlott a Krufton-kezelés során és az utolsó adagot követő két héten belül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön mellékhatásokat észlel (például szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.

A Krufton laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Krufton-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Krufton-t kell alkalmazni?

Alkalmazása felnőtteknél
- Újonnan diagnosztizált CML: az ajánlott adag 600 mg naponta. Ez az adag kettő 150 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
- A korábbi CML elleni kezelésre többé már nem reagáló betegek: az ajánlott adag 800 mg naponta. Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől. A kezelőorvos kiszámítja a pontos, alkalmazandó adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik hatáserősségű és hány darab Krufton kapszulát adjon gyermekének. A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot
rendel Önnek.

Idősek (65 éves kortól)
A Krufton-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban szedhetik.

Mikor kell bevenni a Krufton-t?
A kemény kapszulát az alábbiak szerint szedje:
- naponta kétszer (kb. 12 óránként);
- legalább 2 órával bármilyen étel fogyasztása után;
- majd várjon 1 órát mielőtt ismét étkezne.
Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Krufton minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.

Hogyan kell szedni a Krufton-t?
- A kemény kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
- Ne fogyasszon semmilyen ételt a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
- Ne nyissa fel a kemény kapszulákat. Amennyiben Ön vagy gyermeke nem képes lenyelni az egész kapszulát, a Krufton helyett más, nilotinibet tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.

Meddig kell szedni a Krufton-t?
Folyamatosan szedje minden nap a Krufton-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja. Ez egy hosszú időtartamú kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.
Kezelőorvosa bizonyos szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Krufton-kezelés leállítását. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Krufton-t, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Krufton-t vett be
Ha az előírtnál több Krufton-t vett be vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Krufton-t
Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Krufton szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Krufton szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyása a betegség súlyosbodásának kockázatával jár, melynek életveszélyes következményei lehetnek. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel és/vagy gyógyszerészével, ha a Krufton szedésének abbahagyását tervezi.

Ha kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Krufton-kezelést
Kezelőorvosa egy specifikus diagnosztikai vizsgálattal rendszeresen értékelni fogja az Ön kezelését, és el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e ennek a gyógyszernek a szedését. Ha azt mondják Önnek, hogy hagyja abba a Krufton szedését, kezelőorvosa továbbra is gondosan ellenőrizni fogja Önnél a CML-t a Krufton adásának befejezése előtt, alatt és után, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Krufton szedését, ha az Ön állapota azt szükségessé teszi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos és általában néhány napos, vagy néhány hetes kezelés után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
- csont- és izomrendszeri fájdalom jelei: ízületi- és izomfájdalom
- szívbetegségekre utaló jelek: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szabálytalan (gyors vagy lassú) szívverés, szívdobogásérzés (gyors szívverés érzése), ájulás, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése
- verőerek elzáródásának jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb, kar, lábujjak vagy kézujjak észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség)
- pajzsmirigy-alulműködés jelei: testtömeg-gyarapodás, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegérzet
- pajzsmirigy-túlműködés jelei: gyorsult szívverés, kidülledő szemek, testtömegcsökkenés, a nyak elülső részének megduzzadása
- vesebetegségre vagy húgyúti betegségre utaló jelek: szomjúság, bőrszárazság, ingerlékenység, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vizelési nehézségek és a vizelést kísérő fájdalom, sürgető vizelési inger, véres vizelet, a vizelet szokatlan elszíneződése
- magas vércukorszintre utaló jelek: túlzott mértékű szomjúság, bőséges vizeletürülés, étvágyfokozódás testtömegvesztéssel, fáradtság
- vertigó jelei: szédülés vagy forgó jellegű szédülés
- hasnyálmirigy-gyulladás jelei: erős felhasi (középen vagy baloldalon jelentkező) fájdalom
- bőrbetegségekre utaló jelek: fájdalmas vörös csomók, bőrfájdalom, bőrpír, hámlás vagy hólyagképződés
- vízvisszatartás jelei: gyors testtömeg-gyarapodás, a karok, a boka, a lábfejek vagy az arc duzzanata
- migrén jelei: erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul
- vérképeltérések jelei: láz, könnyen kialakuló véraláfutás vagy megmagyarázhatatlan vérzés, súlyos vagy gyakori fertőzések, megmagyarázhatatlan gyengeség
- vérrögképződés jelei valamelyik vénában: a test valamelyik részének duzzanata és fájdalma
- idegrendszeri betegségek jelei: a végtagok, illetve az arc izmainak gyengesége vagy bénulása, beszédzavarok, súlyos fejfájás, nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása, a látásban bekövetkező változás, eszméletvesztés, zavartság, tájékozódási zavar, remegés, bizsergő érzés, az ujjakban és a lábujjakban érzett fájdalom vagy zsibbadás
- tüdőbetegségekre utaló jelek: légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, köhögés, sípoló légzés lázzal vagy anélkül, a lábfejek, illetve a lábak duzzanata
- gyomor-bél rendszeri betegségekre utaló jelek: hasi fájdalmak, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet, székrekedés, gyomorégés, gyomorsav reflux, haspuffadás
- májbetegségekre utaló tünetek: sárga színű bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet
- májfertőzés jelei: kiújulás (a hepatitisz B-fertőzés reaktiválódása)
- szembetegségek jelei: látászavar, beleértve a homályos látást, kettőslátást vagy villogó fény észlelését, csökkent látásélességet vagy látásvesztést, a szem bevérzését, fokozott fényérzékenységet, szemfájdalmat, vörösséget, viszketést vagy irritációt, száraz szemet, a szemhéj duzzanatát vagy viszketését
- az elektrolitegyensúly felborulásának jelei: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy kellemetlen érzet az ízületekben, amik összefüggésbe hozhatók rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és foszforszinttel, valamint alacsony kalciumszinttel)
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés
- fejfájás
- energiahiány
- izomfájdalom
- viszketés, bőrkiütés
- hányinger
- székrekedés
- hányás
- hajhullás
- végtagfájdalom, csontfájdalom, gerincfájdalom a Krufton-kezelés abbahagyásakor
- a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél
- felső légúti fertőzés, beleértve a torokfájást és az orrfolyást vagy orrdugulást, tüsszögés
- a vérsejtek (vörösvértestek, vérlemezkék) vagy a hemoglobin alacsony szintje
- magas lipázszint a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal)
- magas bilirubinszint a vérben (a máj működésére utal)
- a glutamát-piruvát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben

Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban a táplálkozás után, puffadás, a has feldagadása, felpuffadása
- csontfájdalom, izomgörcsök
- fájdalom (a nyakfájást is beleértve)
- bőrszárazság, faggyúmirigy-gyulladás (akne), a bőr csökkent érzékenysége
- testtömegcsökkenés vagy -növekedés
- álmatlanság, depresszió, szorongás
- éjszakai verítékezés, fokozott verítékezés
- általános rossz közérzet
- orrvérzés
- köszvény jelei: fájdalmas és duzzadt ízületek
- merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására való képtelenség
- influenzaszerű tünetek
- torokfájás
- légcsőgyulladás (hörghurut)
- fájdalom a fülben, olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (más néven fülzúgás)
- aranyér
- erős vérzéssel járó menstruáció
- a hajtüszők viszketése
- szájpenész vagy hüvelygomba
- kötőhártya-gyulladás jelei: a szem viszketésével, kipirosodásával és duzzanattal járó váladékozása
- a szem irritációja, vörös szem
- hipertónia jelei: magas vérnyomás, fejfájás, szédülés
- kipirulás
- perifériás verőérszűkület-betegség jelei: fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint az érintett láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség) (ezek az érintett lábban, karban, lábujjakban vagy kézujjakban lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek)
- légszomj (más néven diszpnoe)
- ínygyulladással járó szájfekélyek (más néven sztomatitisz)
- magas amilázszint a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal)
- magas kreatininszint a vérben (a vese működésére utal)
- az alkalikus foszfatáz vagy a kreatin-foszfokináz magas szintje a vérben
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz (májenzim) magas szintje a vérben
- a gamma-glutamiltranszferáz (májenzim) magas szintje a vérben
- leukopénia vagy neutropénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám
- a vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
- alacsony magnézium-, kálium-, nátrium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben
- emelkedett kálium-, kalcium- vagy foszforszint a vérben
- magas vérzsírszint (a koleszterint is beleértve)
- magas húgysavszint a vérben

Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergia (Krufton-nal szembeni túlérzékenység)
- szájszárazság
- emlőfájdalom
- fájdalom vagy kellemetlen érzet a test oldalában
- étvágyfokozódás
- emlő-megnagyobbodás férfiak esetében
- herpesz vírus fertőzés
- izom- és ízületi merevség, ízületi duzzanat
- a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)
- az ízérzés zavara
- gyakori vizeletürítés
- a gyomor belső nyálkahártyájának gyulladására utaló jelek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has puffadása
- emlékezetvesztés
- ciszta a bőrön, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr legkülső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése
- pikkelysömör jelei: foltokban megvastagodott, vörös/ezüstös színű bőr
- a bőr fokozott fényérzékenysége
- hallászavar
- ízületi gyulladás
- vizelet-visszatartási képtelenség
- a bél gyulladása (más néven enterokolitisz)
- végbéltályog
- az emlőbimbó feldagadása
- a nyugtalan láb szindróma tünetei (egy testrész, általában a láb ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit kellemetlen érzések kísérnek)
- vérmérgezés jelei: láz, mellkasi fájdalom, emelkedett/fokozott szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés
- bőrfertőzés (a bőr alatti tályog)
- szemölcs a bőrön
- a fehérvérsejtek meghatározott típusainak (az úgynevezett eozinofilok) számának emelkedése
- limfopénia jelei: alacsony fehérvérsejtszám
- a parathormon (egy, a vér kalcium- és foszforszintjét szabályozó hormon) magas vérszintje
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim magas vérszintje
- alacsony vércukorszint jelei: hányinger, izzadás, gyengeség, szédülés, remegés, fejfájás
- kiszáradás
- rendellenes vérzsírszint
- akaratlan végtagremegés (más néven tremor)
- az összpontosítás zavara
- kellemetlen és rendellenes érzés érintéskor (más néven dizesztézia)
- fáradtság (más néven kimerültség)
- zsibbadás vagy bizsergés érzete a kéz és a láb ujjaiban (más néven perifériás neuropátia)
- az arc valamelyik izmának bénulása
- vörös folt a szemfehérjében, amelyet sérült erekből származó vérzés okoz (más néven a kötőhártya bevérzése)
- szem bevérzése (más néven intraokuláris vérzés)
- szemirritáció
- szívroham (más néven miokardiális infarktus) jelei: hirtelen kialakuló, szorító mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés
- szívzörej jelei: fáradtság, mellkasi kellemetlen érzet, ájuláshoz közeli érzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés
- a láb gombás fertőzése
- szívelégtelenség jelei: légszomj, nehézlégzés fekvő helyzetben, a láb vagy a lábfej duzzanata
- fájdalom a szegycsont mögött (más néven perikarditisz)
- hipertóniás krízis jelei: súlyos fejfájás, szédülés, hányinger
- a láb járáskor fellépő fájdalma és gyengesége (úgynevezett "kirakatnéző betegség")
- a végtagokban található verőerek szűkületének jelei: lehetséges magas vérnyomás, a csípő egyik vagy mindkét felének, valamint egyik vagy mindkét comb vagy vádli fájdalmas görcse bizonyos tevékenységek, például járás vagy lépcsőzés után, a láb zsibbadása vagy gyengesége
- vérömleny (anélkül, hogy megütötte volna magát)
- zsír lerakódása a verőerekben, amely elzáródást okozhat (más néven ateroszklerózis)
- alacsony vérnyomás (más néven hipotónia) jelei: ájuláshoz közeli érzés, szédülés vagy ájulás
- tüdőödéma jelei: légszomj
- mellkasi folyadékgyülem jelei: a tüdőt és a mellkas üregét beborító szövetrétegek között felhalmozódó folyadék (ami súlyos esetben csökkentheti a szív azon képességét, mellyel a vért a szervezetbe pumpálja), mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés
- kötőszöveti tüdőbetegség jelei: köhögés, nehézlégzés, fájdalmas levegővétel
- mellhártyafájdalom jelei: mellkasi fájdalom
- mellhártyagyulladás jelei: köhögés, fájdalmas levegővétel
- rekedt hang
- pulmonális hipertónia jelei: magas vérnyomás a tüdő verőereiben
- ziháló légzés
- érzékeny fogak
- ínygyulladás (más néven gingivitisz) jelei: az íny vérzése, érzékenysége vagy duzzanata
- magas húgysavszint a vérben (a vese működésére utal)
- a vérben található fehérjékben bekövetkező változás (alacsony globulinszint vagy paraprotein jelenléte)
- a nem konjugált bilirubin magas vérszintje
- magas troponinszint a vérben

Egyes mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása (úgynevezett kéz-láb szindróma)
- szemölcsök a szájban
- az emlők megkeményedése vagy merevsége
- a pajzsmirigy gyulladása (más néven tireoiditisz)
- zavart vagy nyomott hangulat
- másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés jelei: ízületi- és csontfájdalom, fokozott vizeletürítés, hasi fájdalom, gyengeség, fáradtság
- az agyi verőerek szűkületére utaló jelek: részleges vagy teljes látásvesztés mindkét szemben, kettős látás, forgó szédülés (vertigó), zsibbadás vagy bizsergés, koordinációs zavar, szédülés vagy zavartság
- agyduzzanat (fejfájás és/vagy a szellemi állapot változása lehetséges)
- látóideggyulladás jelei: homályos látás, látásvesztés
- szívműködési zavar (csökkent ejekciós frakció) jelei: fáradtság, kellemetlen mellkasi érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés
- az inzulin (vércukorszintet szabályozó hormon) alacsony vagy magas szintje a vérben
- az inzulin C-peptid alacsony szintje a vérben (a hasnyálmirigy működésére utal)
- hirtelen halál

A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívműködési zavar (kamrai funkciózavar) jelei: légszomj, nyugalmi állapotban jelentkező nehézlégzés, szabálytalan szívverés, kellemetlen mellkasi érzet, ájuláshoz közeli érzés, fájdalom, szívdobogásérzés, fokozott vizeletürítés, a láb, a boka és a has duzzanata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Krufton-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a
Krufton-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Krufton 50 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Krufton 150 mg, 200 mg kemény kapszula PVC/PE/PVdC//Alu buborékcsomagolásban és Krufton 50 mg, 150 mg és 200 mg kemény kapszula OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontásra utaló jeleket mutat.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Krufton?
- A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
- A készítmény 50 mg-os kemény kapszulánként 50 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Mag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú (E 1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid
(E 551), magnézium-sztearát (E 470b).
Kapszulahéj: hipromellóz (E 464), tisztított víz, karragén (E 407), kálium-klorid (E 508), eritrozin
(E 127), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171)
Jelölőfesték: Sellak (E 904), propilénglikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172)
- A készítmény 150 mg-os kemény kapszulánként 150 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Mag: Laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú (E 1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b)
Kapszulahéj: hipromellóz (E 464), tisztított víz, karragén (E 407), kálium-klorid (E 508), eritrozin (E 127), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171)
Jelölőfesték: Sellak (E 904), propilénglikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172)

- A készítmény 200 mg-os kemény kapszulánként 200 mg nilotinibet tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Mag: Laktóz-monohidrát, kroszpovidon, A típusú (E 1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b)
Kapszulahéj: Hipromellóz (E 464), tisztított víz, karragén (E 407), kálium-klorid (E 508), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171)
Jelölőfesték: Sellak (E 904), propilénglikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172)

Milyen a Krufton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Krufton 50 mg: kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Fehér vagy sárgás színű por 4-es méretű, (hozzávetőlegesen 14,4 mm hosszúságú), felső részén piros és alsó részén sárga, átlátszatlan kemény HPMC kapszulában, amely alsó részén vízszintes, fekete "50 mg" felirattal van ellátva.

Krufton 150 mg: kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Fehér vagy sárgás színű por 1-es méretű, (hozzávetőlegesen 19,3 mm hosszúságú), piros, átlátszatlan kemény HPMC kapszulában, amely alsó részén vízszintes, fekete "150 mg" felirattal van ellátva.

Krufton 200 mg: kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Fehér vagy sárgás színű por 0-ás méretű, (hozzávetőlegesen 21,4 mm hosszúságú), világossárga, átlátszatlan kemény HPMC kapszulában, amely alsó részén vízszintes, fekete "200 mg" felirattal van ellátva.

Krufton 50 mg kemény kapszula
Gyűjtőcsomagolás, amely 120 darab (3 × 40) kemény kapszulát tartalmaz, PVC/PE/PVdC//Al vagy OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Krufton 150 mg kemény kapszula
Gyűjtőcsomagolás, amely 112 darab (4 × 28) kemény kapszulát tartalmaz, PVC/PE/PVdC//Al vagy OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Krufton 200 mg kemény kapszula
Gyűjtőcsomagolás, amely 112 darab (4 × 28) kemény kapszulát tartalmaz, PVC/PE/PVdC//Al vagy OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 09. 01.