KOVALTRY 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kovaltry a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz. A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő. A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.

A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.


2. Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kovaltry-t ha
- allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
- allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul. Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek. Azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
- a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg. Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy a Kovaltry-t kapó betegnél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre. Ha Ön más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét megjelennek.
- diganosztizált szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
- ha centrális vénás kanülre van szükség a Kovaltry beadásához. Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, beleértve:
-- helyi fertőzéseket;
-- baktériumok véráramba kerülését;
-- az érben kialakuló vérrögöt.

Gyermekek és serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.

A Kovaltry nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?

A Kovaltry-kezelést egy, az A-típusú hemofília kezelésben jártas orvos fogja elkezdeni. A gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A VIII-as faktor adagját Nemzetközi Egységben (NE) mérik.

Vérzés kezelése
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez. Ezt az alábbi tényezők befolyásolhatják:
- az Ön testtömege;
- az A-típusú hemofília súlyossága;
- a vérzés helye és súlyossága;
- az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
- a szükséges VIII-as faktorszint.

Vérzés megelőzése
Ha a Kovaltry-t a vérzés megelőzésére használja, kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Ez általában testtömegkilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, hetente kétszer-háromszor adva. Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhat szükségessé.

Laboratóriumi vizsgálatok
Kellő időközönként a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje. Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Kovaltry a serdülők és a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél annál magasabb adagokra vagy az injekciók annál gyakoribb alkalmazására lehet szükség, mint ahogyan azt a felnőtteknél szokták rendelni.

Inhibitorok a betegben
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet.
További információért forduljon kezelőorvosához.
A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.

A kezelés időtartama
A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.

A Kovaltry alkalmazása
A Kovaltry-t egy vénába kell befecskendezni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.

Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni
Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja. Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek az eszközök nem használhatók. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült!

A feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapter használatával át kell szűrni.
az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása miatt

A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni.

Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal. Ne alkalmazza az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros. Pontosan tartsa be kezelőorvosától kapott útmutatásokat, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.

Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult. Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Kovaltry-t
- Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, amelyek akár súlyos allergiás reakciók is lehetnek. Azonnal függessze fel a Kovaltry alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ilyen reakciók jelentkeznek. Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
- mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
- szédülés;
- felálláskor ájulásközeli érzés, ami a vérnyomás csökkenését jelzi;
- hányinger.

A VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél az inhibitorok nagyon gyakran kialakulhatnak (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) (lásd 2. pont). A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 -ból kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom vagy diszkomfort;
- emésztési zavar;
- láz;
- helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat, égető érzés, átmeneti bőrpír);
- fejfájás;
- alvási problémák;
- csalánkiütés;
- bőrkiütés/viszkető bőrkiütés.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nyirokcsomó-megnagyobbodás (duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék bőre alatt);
- szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése);
- gyors szívverés;
- az ízérzékelés zavara (furcsa íz érzése);
- kipirulás (az arc pirossága).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kovaltry-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.

A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják. Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárat dátummal ér véget.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.

Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
A készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az elkészített oldat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kovaltry?

A készítmény hatóanyaga alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor). A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin (E 640), nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát (E 509), poliszorbát 80 (E 433), jégecet (E 260) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Kovaltry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kovaltry oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű. Az oldószer tiszta folyadék

Minden egyadagos doboz Kovaltry tartalmaz
- egy port tartalmazó injekciós üveget
- egy előretöltött fecskendőt oldószerrel
- egy különálló fecskendődugattyú
- egy injekciós üveg adaptert
- egy vénapunkciós készletet

A Kovaltry kiszerelései:
- 1 db egyadagos kiszerelés
- 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához
A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra. Ezek az elemek nem részei a Kovaltry csomagolásának.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 26.