KOSELUGO 25 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Koselugo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Koselugo, és hogyan hat?
A Koselugo szelumetinib hatóanyagot tartalmaz.

A szelumetinib egy olyan típusú gyógyszer, amelyet MEK-gátlónak neveznek. A tumorsejtek növekedésében résztvevő bizonyos fehérjék működését gátolja.

A Koselugo várhatóan zsugorítja az idegek mentén növekedő, plexiform neurofibrómáknak nevezett daganatokat.
Ezeket a daganatokat egy I-es típusú neurofibromatózisnak (NF1) nevezett genetikai rendellenesség okozza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Koselugo?
A Koselugo-t a 3. életévüket betöltött gyermekek kezelésére alkalmazzák olyan plexiform neurofibrómák esetén, amelyeket sebészeti eljárással nem lehet teljes mértékben eltávolítani.

Amennyiben bármilyen kérdése van a Koselugo hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Koselugo szedése előtt

Ne szedje a Koselugo-t:
- ha allergiás a szelumetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májbetegségben szenved.

Ha nem biztos benne, a Koselugo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Koselugo-kezelés megkezdése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha szemészeti problémái vannak,
- ha szívproblémái vannak,
- ha májproblémái vannak,
- ha olyan készítményt szed, ami E-vitamint tartalmaz/ ha E-vitamin-pótló készítményt szed,
- ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Szemészeti problémák
A Koselugo szemészeti problémákat okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során a látása homályossá válik vagy bármilyen egyéb változást észlel a látásával kapcsolatban. Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a szemét, ha bármilyen újonnan jelentkező vagy súlyosbodó látásproblémája van a gyógyszer szedése alatt.

Szívproblémák
A Koselugo csökkentheti a szív által pumpált vér mennyiségét (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). A Koselugo-val történő kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrző vizsgálatokat fog végezni, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.

Májproblémák
A Koselugo növelheti egyes májenzimek szintjét a vérben (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés megkezdése előtt és alatt, hogy ellenőrizze a máj megfelelő működését.

E-vitamint tartalmazó étrendkiegészítő
A Koselugo kapszula E-vitamint tartalmaz, amely növelheti a vérzés kockázatát. Ez azt jelenti, hogy tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha egyéb olyan gyógyszereket is szed, amelyek szintén növelik a vérzés kockázatát, mint például:
- acetilszalicilsav (aszpirinként is ismert), fájdalom és gyulladás kezelésére,
- antikoaguláns gyógyszerek (vérhígítók), például warfarin vagy egyéb vérrögképződést megelőző gyógyszerek,
- étrendkiegészítők, melyek növelhetik a vérzés kockázatát, például az E-vitamin.

A kapszulák lenyelésének nehézsége
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy nehezen tudja egészben lenyelni a kapszulát (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Koselugo-t?").

Bőrproblémák, körömproblémák és hajproblémák
A Koselugo bőrkiütést, a körmöket érintő fertőzést, hajhullást vagy hajszínváltozást okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyike gondot okoz Önnek a kezelés során.

3 éves kor alatti gyermekek
A Koselugo 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mivel a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Koselugo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a növényi (gyógynövényalapú) gyógyszerekre, az étrendkiegészítőkre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

A Koselugo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, továbbá bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Koselugo hatását is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- klaritromicin vagy eritromicin (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok és epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák),
- fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák),
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- ketokonazol (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák),
- furoszemid (folyadék-felhalmozódás kezelésére, a vizelet mennyiségének növelésével vízhajtóként alkalmazzák),
- metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, pikkelysömör vagy reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák),
- omeprazol (savas reflux vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin (tuberkulózis (TBC) és néhány egyéb, baktériumok által okozott fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy növényi gyógyszer (enyhe depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmazzák),
- tiklopidin (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte, illetve bármilyen egyéb gyógyszeréről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

A Koselugo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Koselugo szedése során ne igyon grépfrútlevet, mert ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség - információk nőknek
A Koselugo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Ártalmas lehet a magzatra.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését kérheti Öntől a kezelés megkezdése előtt.

A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ha Ön szexuálisan aktív és fogamzóképes, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Lásd alább "Fogamzásgátlás - információk nőknek és férfiaknak".

Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Terhesség - információk férfiaknak
Ha partnere teherbe esik, amíg Ön szedi ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Fogamzásgátlás - információk nőknek és férfiaknak
Ha Ön szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amíg szedi ezt a gyógyszert, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hétig. Nem ismert, hogy a Koselugo hogyan befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mivel kezelőorvosa egy nem hormonalapú fogamzásgátló módszer kiegészítő alkalmazását javasolhatja.

Szoptatás
Ne szoptasson, ha szedi a Koselugo-t. Nem ismert, hogy a Koselugo kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Koselugo okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát vagy látásproblémái vannak (például homályosan lát), ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Koselugo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?
A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni a testmagassága és a testtömege alapján. A kezelőorvos megmondja, hogy hány Koselugo kapszulát kell bevennie.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír elő, ha májproblémája van (májkárosodás).

Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal a Koselugo szedése során (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"), vagy fel is függesztheti a kezelését, de akár véglegesen le is állíthatja.

Hogyan kell szedni?
- A Koselugo-t naponta kétszer vegye be, körülbelül 12 órás különbséggel.
- A kapszulákat éhgyomorra vegye be. Ez azt jelenti, hogy:
-- étkezés után legalább 2 órát kell várnia a Koselugo bevételével, és
-- a Koselugo bevétele után legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel.
- A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le.
- Ne rágja össze, ne oldja fel és ne nyissa fel a kapszulákat.
- Ha Önnek nehézségei vannak (vagy úgy gondolja, hogy nehézsége lehet) a kapszula egészben történő lenyelésével, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Önnél hányás jelentkezik
Ha Önnél a Koselugo bevételét követően bármikor hányás jelentkezik, ne vegyen be egy újabb adagot. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha az előírtnál több Koselugo-t vett be
Ha az előírtnál több Koselugo-t vett be, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Koselugo-t
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Koselugo-t? Ez attól függ, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
- Ha több, mint 6 óra van még a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
- Ha kevesebb, mint 6 óra van a következő adag bevételéig, hagyja ki a kimaradt adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanabban az időben) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Koselugo szedését
Ne hagyja abba a Koselugo szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások, melyek előfordulhatnak
Szemészeti problémák (látászavarok)
A Koselugo szemészeti problémákat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályosan lát (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), vagy bármilyen más változás áll be a látásában a kezelés során. Kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer szedését vagy szakorvoshoz irányíthatja a következő tünetek jelentkezése esetén:
- homályos látás,
- látásvesztés,
- sötét (úszkáló) foltokat lát,
- egyéb változások a látásában (például látáscsökkenés).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik súlyos mellékhatást észleli.

Egyéb mellékhatások
Ha Önnél az alábbiak közül bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger,
- hasmenés,
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
- bőrproblémák és körömproblémák, melynek a következő tünetei lehetnek: bőrszárazság, bőrkiütés, körmök körüli bőrpír,
- hajhullás (alopécia), a hajszín változása,
- fáradtság, gyengeség vagy kimerültség,
- láz (pirexia),
- a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
- a szív által pumpált vérmennyiség enyhe csökkenése (csökkent ejekciós frakció), melynek a következő tünetei lehetnek: légszomj vagy az alsó végtagok, bokák vagy lábfejek duzzanata,
- magas vérnyomás (hipertónia),
- csökkent albuminszint, amely egy alapvető fehérje a vérben (vérvizsgálattal kimutatható),
- csökkent hemoglobinszint, amely a vörösvértestekben található oxigénszállító fehérje (vérvizsgálattal kimutatható),
- megnövekedett enzimszintek (vérvizsgálattal kimutatható), melyek a máj, a vese vagy az izomzat károsodására utalhatnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szájszárazság,
- az arc duzzanata (arcödéma),
- légszomj (diszpnoé).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Koselugo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon az EXP jelzést követően feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Koselugo?
A készítmény hatóanyaga a szelumetinib. Minden Koselugo 10 mg kemény kapszula 10 mg szelumetinibet tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában). Minden Koselugo 25 mg kemény kapszula 25 mg szelumetinibet tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában).

Egyéb összetevők a Koselugo 10 mg kemény kapszulában:
- kapszulatöltet: E-vitamin polietilénglikol-szukcinát (D-alfa-tokoferil-polietilénglikol- szukcinát).
- kapszulahéj: hipromellóz (E464), karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), karnaubaviasz (E903).
- jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), ammónium- hidroxid (E527).

Egyéb összetevők a Koselugo 25 mg kemény kapszulában:
- kapszulatöltet: E-vitamin polietilénglikol-szukcinát (D-alfa-tokoferil-polietilénglikol- szukcinát).
- kapszulahéj: hipromellóz (E464), karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903), kukoricakeményítő.
- jelölőfesték: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), karnaubaviasz (E903), sellak (E904), gliceril-monooleát.

Milyen a Koselugo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Koselugo 10 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér, nem átlátszó, kemény kapszula középső részén csíkkal és fekete tintával írt "SEL 10" jelzéssel.

A Koselugo 25 mg kemény kapszula kék, nem átlátszó, kemény kapszula, középső részén csíkkal és fekete tintával írt "SEL 25" jelzéssel.

A Koselugo 60 darab kemény kapszulát és szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó, fehér (10 mg) vagy kék (25 mg) gyermekbiztos zárókupakkal ellátott fehér műanyag tartályban kerül forgalomba. A tartályban található nedvességmegkötőt ne távolítsa el és ne nyelje le!

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 03.