KOMBOGLYZE 2,5 mg/850 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a

szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik.

Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Komboglyze?
Ezt a gyógyszert a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett "2-es típusú diabétesz" kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Komboglyze?
A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét. Emelik az inzulin étkezések utáni szintjét. Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a testmozgás mellett ez segít csökkenteni vércukorszintjét. Ez a gyógyszer önmagában vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük inzulinnal együtt alkalmazható.

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.


2. Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt

Ne szedje a Komboglyze-t
- ha allergiás a szaxagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:
-- Bőrkiütés.
-- Kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés).
-- Az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- ha valaha diabéteszes kómája volt.
- ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha súlyosan csökkent a vesefunkciója vagy májbetegségben szenved.
- ha nemrégiben szívrohama volt vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
- ha súlyos fertőzése van vagy kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
- ha szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás").
- ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg "A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal" fejezetet).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Komboglyze szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Komboglyze szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint). A gyógyszer nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
- Ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha.
- Ha inzulint kap vagy egy "szulfonilureának" nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek a gyógyszerrel történő együttes alkalmazása során, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését.
- Ha allergiás reakciója volt bármilyen más olyan gyógyszerre, amit a vércukorszintje beállítására szed.
- Ha a szervezete fertőzések elleni védekezőrendszere beteg, vagy olyan gyógyszert szed, ami gyengíti azt.
- Ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli. A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg növekedés és a lábdagadás (lábödéma).

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Komboglyze szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Komboglyze szedését.

A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. A szaxagliptin és bizonyos, a szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések jelentkezését figyelték meg. Kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait. Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrén felhólyagosodást talál, mivel ez a bullózus pemphigoid nevű bőrbetegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Komboglyze alkalmazását.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vesevizsgálatok vagy a veseműködés ellenőrzése
A gyógyszeres kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők
A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Komboglyze szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Komboglyze szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Komboglyze dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- cimetidin, egy gyógyszer, melyet gyomorproblémák kezelésére alkalmaznak,
- ketokonazol, melyet a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- hörgőtágítók (béta-2 agonisták), melyeket az asztma kezelésére alkalmazzák,
- diltiazem, melyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
- rifampicin, olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj),
- kortikoszteroidok, melyeket a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás,
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, melyeket az epilepsziás görcsrohamok vagy a hosszan tartó fájdalom kezelésére alkalmazzák,
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtó),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2- gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Komboglyze szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes. Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez. Ennek az az oka, hogy a metformin kis mennyiségben bejut az emberi anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szaxagliptin vagy a metformin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.


3. Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha kezelőorvosa a gyógyszert egy "szulfonilureával" vagy inzulinnal együtt írja fel, akkor az egészségére gyakorolt lehető legjobb eredmény elérése érdekében ne felejtse el ezt a másik gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazni.

Mennyit kell szednie?
- A gyógyszer mennyisége, amit szedni fog, függ az Ön állapotától és a jelenleg szedett metformin és/vagy különálló tablettában alkalmazott szaxagliptin és metformin adagjaitól. Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert vegyen be.
- Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.

Ha Ön csökkent vesefunkcióval rendelkezik, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?
- Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
- A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.

Diéta és testmozgás
A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt aközben is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha az előírtnál több Komboglyze-t vett be
Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Komboglyze-t
- Ha elfelejt bevenni egy adag gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres gyógyszer adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Komboglyze szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Komboglyze szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Laktát acidózis, ami nagyon ritkán észlelhető (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Komboglyze szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

- Erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli:
- súlyos ízületi fájdalom.

A Komboglyze további mellékhatásai közé tartoznak:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- izomfájdalom (mialgia),
- hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
- a vizeletelvezető rendszer fertőzése (húgyúti fertőzés),
- a felső légutak fertőzése,
- orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz) vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit néha fertőzés okoz (gasztroenterítisz),
- a melléküregek fertőzése, néha az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz),
- bélgázosság,
- szédülés,
- fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ízületi fájdalom (artralgia),
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).

A szaxagliptin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:
Gyakori
- szédülés,
- fáradtság.

A szaxagliptin önmagában vagy kombinációban történő alkalmazásakor észlelt mellékhatások:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- székrekedés,
- a bőr felhólyagosodása (bullózus pemphigoid).

Amikor a szaxagliptint önmagában vagy kombinációban alkalmazták, a betegek egy részénél kismértékben lecsökkent a fehérvérsejtek egyik fajtájának (a nyiroksejteknek) a száma, amit a vérvizsgálat jelez. Emellett a betegek egy részénél a szaxagliptin szedése közben bőrkiütésről és bőrreakciókról (túlérzékenységről) számoltak be.

A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás,
- hasmenés vagy hasi fájdalom,
- étvágytalanság.

Gyakori
- fémes íz a szájban.

Nagyon ritka
- csökkent B₁₂-vitaminszint,
- májbetegségek (májgyulladás),
- a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Komboglyze?
A hatóanyagok a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid. Filmtablettánként 2,5 mg szaxagliptint (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
- Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Komboglyze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta ("tabletta") világosbarna vagy barna, kerek és az egyik oldalán "2,5/850", a másik oldalán "4246" kék színű jelzéssel.
- A Komboglyze alumínium fólia buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 30.