KLACID 250 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid filmtabletta hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
- felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);
- fogászati és szájsebészeti gyulladások;
- mikobaktériumok okozta fertőzések, illetve mikobaktériumok okozta fertőzések AIDS-es betegek esetén más gyógyszerekkel kombinálva;
- más gyógyszerekkel kombinálva egy meghatározott baktérium (Helicobacter pylori) által okozott fekélybetegség kezelésére alkalmas antibiotikum.

A Klacid filmtabletta felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható.


2. Tudnivalók a Klacid filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Klacid filmtablettát
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,
- ha terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (allergia vagy szénanátha ellen), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), mert ezek egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat,
- ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia)
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,
- ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),
- ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha kolchicint szed,
- ha tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának csökkentésére),
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed,
- ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.

Mivel az 500 mg-os filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klacid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid filmtablettát szedni:
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt),
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,
- ha a májműködése károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha súlyos és tartós hasmenése van, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma,
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
- ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza,
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid filmtablettát szedni.

Gyermekek és serdülők
Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.
12 év éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére a Klacid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
- digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán,
- hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását,
- szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos),
- bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
- teofillin (légzést javító gyógyszer),
- karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- ciszaprid, domperidon vagy omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
- szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
- pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
- rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- metilprednizolon (gyulladásgátló),
- vinblasztin, ibrutinib (daganatellenes gyógyszer),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
- úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettát egészben kell lenyelni. A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid filmtabletta alkalmazását.
A klaritromicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.

A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították

Egyéb összetevők
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.


3. Hogyan kell szedni a Klacid filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid filmtabletta Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek naponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.
Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.
A kezelés szokásos időtartama 5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni. A napi adag nem lépheti túl a napi kétszer 500 mg-ot.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.
A kezelési idő általában 7-14 nap.

Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg javasolt.
A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Alkalmazása gyermekeknél
Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.
12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél klaritromicin-tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja az orvos.

Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Klacid filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacid filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klacid filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Klacid filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom
- kóros májfunkció vizsgálati eredmények
- bőrkiütés
- fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám és egyéb vérsejtszám-rendellenességek
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás
- a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
- szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság
- gyomornyálkahártya gyulladás, hasi puffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, böfögés
- epepangás, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek
- bőrviszketés, csalánkiütés,
- rossz közérzet, erőtlenség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradtság
- egyes laboratóriumi vizsgálati értékek emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia
- érzészavar (paresztézia)
- görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése
- süketség
- pattanás, orbánc
- izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
- májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma
- allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában fordul elő.

Klacid filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Klacid filmtablettát tárolni?

Klacid 250 mg filmtabletta
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Klacid 500 mg filmtabletta
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson (EXP:) feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

Klacid 250 mg filmtabletta
- Egyéb összetevők: kinolin sárga lakk (E104), szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő.
Bevonat: vanilin, szorbinsav, kinolin sárga lakk (E104), szorbitán-oleát, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6cPs, propilénglikol, hipromellóz 15cPs.

Klacid 500 mg filmtabletta
- Egyéb összetevők: szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,
Bevonat: kinolin sárga lakk (E104), vanilin, szorbinsav, szorbitán-monooleát, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Klacid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klacid 250 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.
10 db, ill. 14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Klacid 500 mg filmtabletta
Világossárga színű, ovális alakú, domború, sima felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.