KINPEYGO 4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Kinpeygo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kinpeygo hatóanyaga a budezonid, egy kortikoszteroid gyógyszer, amely főként helyileg fejti ki hatását a bélben, az elsődleges immunglobulin A (IgA) nefropátiához társuló gyulladás csökkentése érdekében.

A Kinpeygo-t primer IgA nefropátia kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb felnőtteknél.


2. Tudnivalók a Kinpeygo szedése előtt

Ne szedje a Kinpeygo-t:
- ha allergiás a budenozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májfunkciója csökkent, melyről kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy "súlyos mértékű".

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kinpeygo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön műtét előtt áll.
- ha májproblémái vannak.
- ha kortikoszteroidokat szed vagy szedett a közelmúltban.
- ha nemrégiben fertőzésen esett át.
- ha Önnek aktív vagy alvó tuberkulózisfertőzése, kezeletlen gomba-, baktérium-, szisztémás vírus- vagy parazitafertőzése, vagy a szemet érintő herpesz szimplex fertőzése van.
- ha magas a vérnyomása.
- ha Ön cukorbeteg - vagy a családjában előfordult cukorbetegség.
- ha csontjai törékenyek (csontritkulás).
- ha gyomorfekélye van.
- ha Önnek emelkedett szemnyomása (glaukómája) vagy szürkehályogja van - vagy családjában valaki más szenved emelkedett szemnyomásban (glaukóma).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a mellékhatások kockázata fokozott lehet. Kezelőorvosa dönt a megfelelő intézkedésekről, és arról, hogy továbbra is megfelelő-e az Ön számára ezt a gyógyszert alkalmazni.

Figyeljen oda a mellékhatásokra
Homályos látás vagy egyéb látási problémák esetén forduljon kezelőorvosához. További információért lásd a 4. pontot.

Bárányhimlő vagy kanyaró
Az olyan betegségek, mint a bárányhimlő és a kanyaró, súlyosabbak lehetnek, ha ezt a gyógyszert szedi. Ha még nem esett át ezeken a betegségeken, a gyógyszer szedése alatt tartsa távol magát a bárányhimlős vagy kanyarós személyektől. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer szedése alatt megfertőződött bárányhimlővel vagy kanyaróval.

Mellékvese-funkciós vizsgálatok
A Kinpeygo hatással lehet az orvos által elrendelt mellékvese-funkciós tesztek (ACTH stimulációs teszt) eredményeire. Mielőtt bármilyen tesztet végeztetne, mondja el kezelőorvosának, hogy Kinpeygo-t szed.

Gyermekek és serdülők
A Kinpeygo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Kinpeygo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.

Ennek oka, hogy a Kinpeygo kapszulák befolyásolhatják egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Kinpeygo kapszulákra.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol - gomba által okozott fertőzések kezelésére.
- A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, "proteáz-gátlóknak" nevezett gyógyszerek - például a ritonavir, az indinavir és a szakvinavir.
- Eritromicin - egy antibiotikum, amelyet fertőzések kezelésére alkalmaznak.
- Ciklosporin - az immunrendszer elnyomására használt gyógyszer.
- Karbamazepin - epilepszia és idegfájdalom kezelésére.
- Szívglikozidok - például digoxin-tartalmú gyógyszerek szívbetegségek kezelésére.
- Vízhajtók - a felesleges folyadék eltávolítására a szervezetből.

Ha a fentiek bármelyike érinti Önt (vagy nem biztos benne), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt bevenné a Kinpeygo-t.

A Kinpeygo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Kinpeygo szedése alatt ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha megbeszélte kezelőorvosával. A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést és ne szoptasson, vagy hagyja abba a kezelést a csecsemő szoptatásának ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kinpeygo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Kinpeygo szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Kinpeygo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell szedni?
A Kinpeygo ajánlott adagja naponta egyszer 16 mg (4 kapszula Kinpeygo 4 mg).
A gyógyszert reggel kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt.
- Egészben nyelje le egy pohár vízzel.
- Ne nyissa fel a kapszulát, ne törje össze és ne rágja szét - mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását. A kapszulák speciális bevonattal rendelkeznek, amely biztosítja, hogy a gyógyszer a bél megfelelő részében szabaduljon fel.

Ha a kezelést abba kell hagyni, orvosa a kezelés utolsó 2 hetében az adagot napi egyszeri 8 mg-ra csökkenti (2 kapszula Kinpeygo 4 mg). Ha orvosa szükségesnek tartja, az adag további 2 héten át napi egyszeri 4 mg-ra (1 kapszula Kinpeygo 4 mg) csökkenthető.

Ha az előírtnál több Kinpeygo-t vett be
Ha az előírtnál több Kinpeygo-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vigye magával a dobozt.

Ha hosszú időn keresztül az előírtnál több gyógyszert vett be, a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatások jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Kinpeygo-t
Ha kihagyott egy adag Kinpeygo-t, várjon, és a következő napon szedje be a gyógyszert a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kinpeygo szedését
Ne hagyja abba a Kinpeygo szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával megbeszélné azt. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, megbetegedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- emelkedett vérnyomás;
- a karok vagy lábak duzzanata - például bokaduzzanat;
- úgynevezett cushingoid jellemzők, mint kerek arc, fokozott testszőrzet, testtömeg-gyarapodás és pattanás (akne);
- emésztési zavar;
- izomgörcsök;
- bőrkiütés vagy bőrviszketés;
- testtömeg-gyarapodás;
- cukorbetegség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- homályos látás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kinpeygo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kinpeygo?
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. 4 mg budezonidot tartalmaz módosított hatóanyag- leadású kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, makrogol, citromsav-monohidrát, etilcellulóz, közepes szénláncú trigliceridek, olajsav (lásd még a 2. pontot: "A Kinpeygo szacharózt tartalmaz").
Kapszulahéj: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát kopolimerek, talkum, dibutil-szeacetát
Nyomdafesték: sellak, fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Kinpeygo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kinpeygo 4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula 19 mm-es fehér, átlátszatlan, fekete "CAL10 4 MG" felirattal ellátott kapszula.

A kapszulák fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban találhatók, fehér polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós zárógyűrűvel.
Ez a gyógyszer 120 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmazó tartályban és 360 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amelyek 3 tartályt tartalmaznak, amelyek mindegyike 120 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 01.