KINERET 100 mg/0,67 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kineret az anakinra nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy olyan típusú citokin (immunszuppresszív szer), amely a következő betegségek kezelésére használatos:
- Reumatoid artritisz (RA)
- COVID-19, olyan betegeknél, akik tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvednek, kiegészítő oxigénkezelésre van szükségük, és fennáll a légzési elégtelenség kockázata
- Periodikus láz szindrómák:
-- Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS)
--- Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA)
--- Muckle-Wells-szindróma (MWS)
--- Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
-- Familiáris mediterrán láz (FMF)
- Still-betegség, beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszt (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is

A citokinek a szervezet által termelt fehérjék, amelyek a sejtek közti kommunikációt hangolják össze, valamint segítik a sejtaktivitás irányítását. RA, CAPS, FMF, Still-betegség és COVID-19 okozta tüdőgyulladás (pneumónia) esetén az Ön szervezete túl sok interleukin-1 nevű citokint termel. Ez olyan káros hatásokat eredményez, amelyek a betegség tünetet okozó gyulladáshoz vezetnek.
Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait. A Kineret hatóanyaga az anakinra, ez ugyanúgy működik, mint a szervezetében lévő természetes interleukin-1 gátló fehérje. Az anakinra előállítása DNS- technológiával történik az E. coli mikroorganizmus alkalmazásával.

RA esetén a Kineret-et egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva használják a betegség (18 éves és idősebb) felnőtteknél jelentkező tüneteinek kezelésére. A Kineret-et azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellőképpen ahhoz, hogy a reumatoid artritisz esetükben jól kezelhető legyen.

COVID-19 esetén a Kineret-et a betegséggel járó, a szokásosnál erősebb gyulladás kezelésére használják azon (18 éves és idősebb) felnőtteknél, akik tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvednek, kiegészítő oxigénkezelésre van szükségük a légzéshez (alacsony vagy magas áramlású oxigén), és fennáll a légzési elégtelenség kockázata.

CAPS esetén a Kineret-et az olyan betegségekhez kapcsolódó gyulladásos tünetek kezelésére használják, mint például bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, fejfájás és fáradtság felnőtteknél és (8 hónapos és idősebb) gyermekeknél.
FMF esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a visszatérő láz, fáradtság, hasi fájdalom, izom- vagy ízületi fájdalom és bőrkiütés kezelésére alkalmazzák. A Kineret a kolhicinnel együtt alkalmazható, amennyiben szükséges.

Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Kineret alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kineretet
- ha allergiás az anakinrára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más, az E. coli mikroorganizmusból DNS-technológiával előállított termékekre.
- ha Önnek a vérvizsgálat alapján neutropéniája van (alacsony fehérvérsejtszám).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha a Kineret-injekció beadása után egész testén bőrkiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy Ön allergiás a Kineret-re.
- ha Önnél bármikor nem jellegzetes, kiterjedt bőrkiütés vagy bőrhámlás alakult ki a Kineret alkalmazása után.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kineret alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha hosszabb ideje visszatérő fertőzésekben vagy asztmában szenved. A Kineret ez esetben ronthat állapotán;
- ha rákban szenved. Ekkor kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazhat-e Kineretet;
- ha az Ön kórelőzményében emelkedett májenzimszintek fordultak elő;
- ha védőoltásra van szüksége. A Kineret-kezelés alatt nem szabad Önt élő oltóanyaggal beoltani.

Still-betegség
- Ritka esetekben a Still-betegségben szenvedőknél, elsősorban gyerekeknél tüdőbetegség alakulhat ki a Kineret-kezelés alatt is. Ennek kockázata magasabb lehet a Down-szindrómások (21-es triszómia) esetében. A tüdőbetegség tünetei lehetnek pl.: légszomj könnyű testmozgás közben, reggeli köhögés és légzési nehézségek. Ha tüdőbetegség tünetei alakulnak ki Önnél, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ritka előfordulással úgynevezett "eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció"-nak (rövidítve DRESS-nek) nevezett, súlyos bőrreakcióról számoltak be a Kineret-kezeléssel összefüggésben, főként szisztémás fiatalkori idiopátiás artritiszben (SJIA) szenvedő betegek esetében. Azonnal forduljon orvoshoz, ha nem jellegzetes, kiterjedt bőrkiütést tapasztal, amelyet magas testhőmérséklet és a nyirokcsomó-megnagyobbodás is kísérhet.

Gyermekek és serdülők
- RA: A Kineret alkalmazását reumatoid artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták teljes részletességgel, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
- COVID-19: A Kineret alkalmazását COVID-19-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
- CAPS, FMF, Still-betegség: A Kineret nem ajánlott a 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és a Kineret
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF-α) inhibitorok, mint például az etanercept nem alkalmazható a Kineret-tel, mert ez növelheti a fertőzések kockázatát.

Amikor elkezdi a Kineret alkalmazását, az Ön szervezetében a krónikus gyulladás csökkenni fog. Ez azt jelentheti, hogy bizonyos egyéb gyógyszerek, pl. warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Kineretet nem vizsgálták terhes nőknél. A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.

Nem ismeretes, hogy az anakinra átjut-e az anyatejbe. Ön nem szoptathat, ha Kineret-et alkalmaz.

A Kineret nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Kineretet naponta egyszer, a bőr alá (szubkután) kell beadni. Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.

A készítmény ajánlott adagja 20 - 90 mg vagy 100 mg. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia, és arról is, hogy 100 mg-nál nagyobb adagra van-e szüksége.

COVID-19: Az ajánlott adag napi 100 mg bőr alá (szubkután) adott injekció, 10 napon át.

A Kineret injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha nem gyakorolták ezt Önnel előzetesen.

A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat "A Kineret előkészítésére és beadására vonatkozó információk".

Ha az előírtnál több Kineretet alkalmazott
Általában nem jelent komoly problémát, ha véletlenül a szükségesnél több Kineretet adott be magának. Mégis értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben ez megtörtént. Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Kineretet
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineretet, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások hasonlóak, függetlenül attól, hogy Önt az RA, CAPS, FMF, Still-betegség vagy COVID-19 miatt kezelték Kineret-tel.

Ha a következő mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás felléphetnek a Kineret-kezelés során. A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek. Fertőzés tünete lehet a tartós hőemelkedés, a fogyás és a tartós köhögés is.
- A súlyos allergiás reakciók nem gyakoriak. Azonban a következő tünetek bármelyike a Kineret-re adott allergiás reakcióra utalhat, ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz, és ne alkalmazza tovább a Kineret-et.
-- Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása
-- Nyelési vagy légzési nehézség
-- Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
-- A bőr viszketése vagy bőrkiütés

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet):
- bőrpír, duzzanatok, véraláfutás vagy viszketés az injekció beadási helyén. Ezek általában enyhe vagy közepesen súlyos jelenségek, amelyek a kezelés kezdetén gyakoribbak.
- fejfájás.
- emelkedett összkoleszterinszint a vérben.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérvizsgálat által kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia). Ez megnövelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát. A fertőzés tünetei között szerepelhet a láz vagy torokfájás is.
- súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás.
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakciók, amelyek tünete lehet az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési vagy légzési nehézség, hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás, a bőr viszketése vagy bőrkiütés.
- Emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálat alapján.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Májbetegségek tünetei, például sárga bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.
- Ha a Kineret injekciót ismételten ugyanazon helyre adják be, bőr alatti csomó (amiloid- lerakódás) kialakulásának kockázata áll fenn. Ennek elkerülése érdekében váltogassa az injekció beadási helyét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kineretet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Ne alkalmazza a Kineretet, ha úgy véli, hogy az fagyasztva volt. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (25 °C-ig), akkor azt vagy fel kell használni 72 órán belül, vagy meg kell semmisíteni. A szobahőmérsékleten való tárolást követően ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kineret?
- A készítmény hatóanyaga az anakinra. Egy fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 100 mg anakinrát tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Kineret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Áttetsző vagy fehér színű fehérjeszemcséket tartalmazhat. Az ilyen szemcsék jelenléte nem befolyásolja a készítmény minőségét.

1, 7 és 28 darabos kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból áll).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A KINERET-INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 03. 21.