KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.

A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
- a melanómának nevezett bőrrák
- a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
- a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
- a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
- a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
- a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére
- olyan daganattípus kezelésére, aminek jellemzője a magas fokú mikroszatellita instabilitás (MSI-H) vagy a DNS-hibajavító (mismatch repair) gének meghibásodása (MMR-d) a vastagbélben vagy a végbélben (vastagbélrák vagy végbélrák), a méhben (endometrium karcinóma), a gyomorban (gyomorrák), a vékonybélben (vékonybélrák), vagy az epevezetékben vagy epehólyagban (epeutak rosszindulatú daganata).
- a nyelőcső karcinómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
- a tripla negatív emlőráknak nevezett melldaganat kezelésére
- az endometrium karcinómának nevezett, méhben kialakuló rosszindulatú daganat kezelésére
- a méhnyakráknak nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
- a gyomor vagy a gyomor-nyelőcső-átmenet adenokarcinómájának nevezett gyomorrák kezelésére
- az epeúti karcinómának nevezett, epevezetékben vagy epehólyagban kialakuló rosszindulatú daganat kezelésére.

A KEYTRUDA-t gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:
- 3 éves és annál idősebb korban, a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
- 12 éves és annál idősebb korban, a melanómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére.

A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.

A KEYTRUDA-t a melanómát, nem kissejtes tüdődaganatot vagy vesesejtes karcinómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).

A KEYTRUDA-t tripla negatív emlőrák kezelésére alkalmazzák műtét előtt (neoadjuváns kezelés), majd a KEYTRUDA-kezelést a műtét után folytatják (adjuváns kezelés), hogy megakadályozzák a rák kiújulását.

A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható. Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.


2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt

Nem kaphat KEYTRUDA-t
- ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:
- autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)
- tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved
- korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt
- allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
- a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést
- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese (AIDS) van
- májkárosodásban szenved
- vesekárosodásban szenved
- szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést kapott.

A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek. E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek. Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat.

Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
- a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat
- a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete, kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat
- a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat
- a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat
- a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat
- 1-es típusú cukorbetegség, ide értve a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség következtében a vérben felhalmozódó sav) tüneteit, amelyek a következők lehetnek: a szokásosnál fokozottabb étvágy vagy szomjúság; gyakoribb vizeletürítési inger vagy fogyás; fáradtságérzés vagy hányinger; hasi fájdalom; szapora, mély levegővétel; zavartság; szokatlan álmosság; édeskés lehelet; édes vagy fémes ízérzés a szájban; vagy a vizelet vagy verejték szagának megváltozása
- szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
- izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
- szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat
- bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat
- immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
- fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás)
- az epevezeték gyulladása és hegesedése, ami a has jobb felső részén érzett fájdalommal, a máj vagy a lép duzzanatával, fáradtsággal, viszketéssel, vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával járhat (szklerotizáló kolangitisz)
- gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás)
- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsökkel vagy izomösszerándulással, kimerültséggel és gyengeséggel járhat (hipoparatireózis)
- az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel, szédüléssel vagy lázzal járhatnak

Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt) átültetés szövődményei, ide értve a graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.

Gyermekek és serdülők
A KEYTRUDA nem adható 18 évesnél fiatalabb életkorban, kivéve:
- klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek
- melanomában szenvedő, 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA
Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat. A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
- Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
- Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.

Szoptatás
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
- A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
- Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KEYTRUDA kis mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A szédülés, fáradtság vagy gyengeség a KEYTRUDA lehetséges mellékhatásai. Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.


3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?

A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
- A KEYTRUDA ajánlott adagja felnőtteknél vagy 200 mg 3 hetente, vagy 400 mg 6 hetente.
- A KEYTRUDA ajánlott adagja 3 éves vagy annál idősebb, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, valamint 12 éves és annál idősebb, melanómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 3 hetente 2 mg/ttkg (legfeljebb 200 mg).
- Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás infúzió formájában) körülbelül 30 perc alatt.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést
- Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
- Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.

Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ezt az információt a betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.

A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése
- pajzsmirigy-alulműködés
- étvágycsökkenés
- fejfájás
- légszomj, köhögés
- hasmenés, hasfájás, hányinger, hányás, székrekedés
- viszketés; bőrkiütés
- fájdalom az izmokban és csontokban, ízületi fájdalom
- fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, láz

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés), a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták) számának csökkenése
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
- pajzsmirigy-túlműködés; hőhullámok
- csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszint a vérben
- alvászavar
- szédülés; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás, energiahiány, az ízérzés megváltozása
- szemszárazság
- szívritmuszavar
- magas vérnyomás
- tüdőgyulladás
- a belek gyulladása; szájszárazság
- májgyulladás
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; bőrgyulladás; a bőr foltos színvesztése, száraz, viszkető bőr, hajhullás; aknészerű bőrprobléma
- izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
- emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták); a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos reakció; a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése
- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent termelődése; az agyalapi mirigy gyulladása; pajzsmirigygyulladás
- 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
- olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá; görcsroham
- szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet; folyadékgyülem a szív körül; a szívburok gyulladása
- hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; gyomorfekély vagy nyombélfekély
- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
- vesegyulladás
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a hemofagocitikus limfohisztiocitózis nevű betegség, amelyben az immunrendszer túl sokat állít elő a hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett, fertőzések ellen küzdő sejtekből, amelyek különböző tüneteket okozhatnak; a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; gyengeség, szédülés, légszomj érzése vagy sápadtnak tűnő bőr (a vörösvértestek alacsony szintjének jelei, vélhetően egy bizonyos fajta vérszegénység miatt, amelyet tiszta vörösvértest apláziának neveznek)
- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és gyengeség formájában jelentkezhet
- a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás (Guillain- Barré-szindróma); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás); látóideg-gyulladás, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (optikus neuritisz); a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)
- a vérerek gyulladása
- a vékonybél kilyukadása
- epevezeték-gyulladás
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis); érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)
- húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, sürgető vizelési inger, véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés formájában jelentkezhet.

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése; a fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
- a pajzsmirigy alulműködése
- a vér csökkent káliumszintje; étvágycsökkenés
- alvászavar
- a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás; fejfájás
- légszomj; köhögés
- hasmenés; hányás; hányinger; hasi fájdalom; székrekedés
- hajhullás; viszketés; bőrkiütés
- izomfájdalom és csontfájdalom; ízületi fájdalom
- fáradtságérzés; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz
- az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; az aszpartát- aminotranszferáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár; a fehérvérsejtek (leukociták, limfociták) számának csökkenése
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy gyulladása; a pajzsmirigy túlműködése
- a vér csökkent nátriumszintje vagy kalciumszintje
- szédülés; az ízérzés megváltozása; erőtlenség
- szemszárazság
- szívritmuszavar
- magas vérnyomás
- tüdőgyulladás
- a belek gyulladása; gyomorhurut; szájszárazság
- májgyulladás
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; aknészerű bőrprobléma; száraz, viszkető bőr
- izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
- hirtelen fellépő vesekárosodás
- duzzanat; influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
- a vér emelkedett bilirubinszintje; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati értékek; a vér emelkedett kalciumszintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése
- az agyalapi mirigy gyulladása
- 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
- az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); görcsroham
- szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy szemvörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet; folyadékgyülem a szív körül; a szívburok gyulladása
- a vérerek gyulladása
- hasnyálmirigy-gyulladás; fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos színvesztése; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
- vesegyulladás; húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel, véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vörösvértestekkel vagy a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos reakció
- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és gyengeség formájában jelentkezhet
- olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé és fáradékonnyá válnak; a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás (Guillain-Barré-szindróma); a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (látóideg-gyulladás)
- a vékonybél kilyukadása
- epevezeték-gyulladás
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens-Johnson-szindróma); érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt; a haj színének megváltozása
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és az axitinib vagy lenvatinib együttes alkalmazása mellett:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- húgyúti fertőzések (gyakoribb vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés)
- a vörösvértestek számának csökkenése
- a pajzsmirigy alulműködése
- étvágycsökkenés
- fejfájás; az ízérzés megváltozása
- magas vérnyomás
- légszomj; köhögés
- hasmenés; hasi fájdalom; hányinger; hányás; székrekedés
- kiütések; viszketés
- ízületi fájdalom; izom- és csontfájdalom; izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban
- fáradtság érzése; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat; láz
- a zsírokat lebontó enzim, a lipáz emelkedett szintje; emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a tüdő fertőzéses megbetegedése
- a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták, leukociták) számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; pajzsmirigy-túlműködés; pajzsmirigygyulladás
- csökkent nátriumszint, káliumszint vagy kalciumszint a vérben
- alvászavar
- szédülés, a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás; energiahiány
- szemszárazság
- szívritmuszavar
- tüdőgyulladás
- a belek gyulladása; hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; szájszárazság
- májgyulladás
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; száraz bőr; aknészerű bőrprobléma; hajhullás
- duzzanattal járó ízületi fájdalom
- vesegyulladás
- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; emelkedett bilirubinszint a vérben; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a vér emelkedett kalciumszintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése
- az agyalapi mirigy gyulladása
- 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
- olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak; az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)
- szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy bevörösödött szem; zavaró fényérzékenység; foltok látása
- szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet; folyadékgyülem a szív körül
- a vérerek gyulladása
- fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
- száraz, viszkető bőr; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos színvesztése; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása
- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és gyengeség formájában jelentkezhet
- látóideg-gyulladás, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (optikus neuritisz)
- a vékonybél kilyukadása
- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma)
- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)
- húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel, véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA hígítást követő kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C között tárolva 96 órán át igazolt. Ebből a 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolni. A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek.

Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KEYTRUDA?
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.

Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
A koncentrátum milliliterenként 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a KEYTRUDA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen -, halványsárga, 5,2-5,8 pH-jú oldat. 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 11.