KEPIVANCE 6,25 mg por oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje. A palifermin bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják. A palifermin úgyanúgy működik, mint a hámsejt (keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a szervezetben természetes úton termelődik.
A Kepivance a rosszindulatú vérképzőszervi betegsége kezelésének a mellékhatásként fellépő szájnyálkahártya-gyulladás (orális mukozitisz, a szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és gyulladása) kezelésére szolgál.
Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön kemoterápiában, sugárterápiában és úgynevezett autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek) transzplantációban részesülhet. E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás. A Kepivance a szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának csökkentésére szolgál.
A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A KEPIVANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Kepivance-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a paliferminre vagy a Kepivance bármely egyéb összetevőjére vagy az Escherichia coli eredetű fehérjékre.
Alkalmazása gyermekeknél
A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Terhesség és szoptatás
A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha:
- terhes;
- úgy gondolja, hogy terhes; vagy
- terhességet tervez.
Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KEPIVANCE-T?
Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy nővér végzi. A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként. Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
Mikor fogja megkapni a Kepivance-t?
A Kepivance-kezelést három egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia után, összesen 6 adagban fogja megkapni.
A kemoterápiát/sugárkezelést megelőzően beadott három adag közül az utolsót legalább 24-48 órával a kemoterápia/sugárkezelés megkezdése előtt kell beadni. A kemoterápiát/sugárkezelést követően beadott három adag közül az elsőt több mint négy nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
A Kepivance elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Kepivance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások:
- bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség (pruritusz és eritéma);
- a száj vagy nyelv megvastagodása;
- a száj vagy nyelv elszíneződése;
- kiterjedt vizenyő (ödéma);
- a kezek, bokák, lábfejek duzzanata;
- fájdalom;
- láz;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- ízérzési zavarok;
- a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Gyakori (100 betegből 1-10 esetében előforduló) mellékhatások:
- a száj zsibbadása;
- egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
- szemhéjduzzanat;
- ajakduzzanat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a nyelv vörössége, dudorok a nyelven vagy a nyelv feldagadása;
- az arc vagy a száj feldagadása (vizenyő);
- a hüvely területének duzzanata és kivörösödése;
- a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása, fájdalomérzése, dagadása vagy kivörösödése);
- allergiás reakciók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KEPIVANCE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Kepivance-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kepivance
- A készítmény hatóanyaga a palifermin. Az injekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint tartalmaznak.
- Egyéb összetevői: mannit, szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Milyen a Kepivance külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Kepivance injekciós üvegekben található fehér por. Csomagolási egység: 6 db injekciós üveg.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2011. 06. 30.