KENALOG 40 mg/ml szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kenalog a triamcinolon-acetonid vizes szuszpenziója; hosszú hatástartamú készítmény szisztémás és lokális alkalmazásra. Szintetikus kortikoszteroid, mely gyulladásgátló, immunszuppresszív, viszketést csillapító és antiallergiás hatásokat fejt ki. Az agyalapi mirigyre kifejtett gátló hatása ekvivalens adagban adva valamivel kisebb a többi kortikoszteroidénál. A Kenalog reumás betegségekben (reumatoid ízületi gyulladásban, ízületen kívüli reumában), allergiás kórképekben, egyes szemészeti kórképekben, légzőszervi betegségekben és bőrbetegségekben használatos.
2. Tudnivalók a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció
- ha allergiás a triamcinolon-acetonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha herpesz (Herpes simplex) vírus okozta szemfertőzésben szenved,
- ha jelenleg kezelik - vagy korábban kezelték - elmebetegség (pszichózis) miatt,
- ha jelenleg kezelik - vagy korábban kezelték - tüdőgümőkór (tuberkulózis) miatt,
- ha heveny vírus-, baktérium- vagy szisztémás gombafertőzése van, és nem részesül szakszerű kezelésben,
- ha parazita-fertőzése (amőbiázisa) van,
- ha kortikoszteroid-túltermelés következményeitől (Cushing-tünetegyüttestől) szenved,
- ha idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenved (autoimmun betegség, a vérlemezkék száma csökken),
- ha friss, gyógyuló sebzése vagy súlyos sérülése van, vagy a közelmúltban megoperálták,
- ha a vérerek vérrög általi elzáródása (tromboembólia) miatt kezelik.
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót nem szabad szemen belüli (intraocularis) injekcióként beadni!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha magasvérnyomás-betegség miatt kezelik,
- ha veseelégtelenség miatt kezelik,
- ha súlyos májkárosodása van,
- ha pajzsmirigy alulműködése van,
- ha valaha is kezelték tüdőgümőkór (tuberkulózis) miatt,
- ha cukorbetegség miatt kezelik,
- ha csontritkulás (oszteoporózis) miatt kezelik,
- ha jelenleg kezelik izombetegség (miaszténia grávisz, miopátia) miatt,
- ha gyomorfekély miatt kezelik,
- ha valaha is kezelték peptikus fekély miatt,
- ha a közelmúltban bélműtétetje volt, vagy bélgyulladásban (divertikulózis) szenved,
- ha depresszióval vagy paranoiával kezelik,
- ha két hónapnál rövidebb ideje, hogy élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott,
- ha nyirokcsomó-gyulladása (limfadenitisz) van tüdőgümőkór elleni (BCG) védőoltás után,
- ha szokatlanul erős stresszhatást kénytelen elviselni.
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót nem szabad intravénásan beadni.
- A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, illetve gyengíthetik a fertőzéssel szembeni ellenálló képességet.
- A kortikoszteroidokkal kezelt betegeknek nem szabad aktív immunizálást adni.
- A kortikoszteroidok károsíthatják a szervezet védekező reakcióit a fertőzéssel szemben; gócos vagy szisztémás fertőzéseket aktiválhatnak, illetve zajló folyamatok heveny fellángolását idézhetik elő.
- Súlyos fertőzésekben a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció csak megfelelő antibiotikum-kezeléssel együtt adható. A Kenalog-kezelés ideje alatt kerülendő az érintkezés bárányhimlős, vagy herpeszes betegekkel. Ha ez mégis előfordul, feltétlenül forduljon orvoshoz a lehető leghamarabb.
- Ha allergiás bőrpróbára jegyezték elő, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Önt Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekcióval kezelik.
- A Kenalog-kezelés során fokozott a káliumszint csökkenésének kockázata a vérben. Ennélfogva, hosszú távú alkalmazás során kezelőorvosa többször is ellenőrzi az Ön vérének káliumszintjét.
- A Kenalog nagy adagjainak tartós alkalmazásakor a triamcinolon-acetonid gátolja a mellékvese hormonok elválasztását. Emiatt a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. A mellékvese-működés gátlása több hónapig is fennállhat a kezelés abbahagyása után.
- A gyulladásos folyamat megszűnéséig tanácsos kímélnie injekciózott ízületeit.
- Menstruációs rendellenességek léphetnek fel, illetve menopauzán átesett nők esetében hüvelyi vérzést jelentettek.
- Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció hatévesnél fiatalabb gyermekeknek csak abban az esetben adható izomba, továbbá 12 évesnél fiatalabbaknak ízületbe vagy bőrbe, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
Egyéb gyógyszerek és a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Legfőképpen a következők szedéséről számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- vérrögképződés megelőzésére használatos gyógyszerek,
- fájdalom- vagy lázcsillapítók (acetilszalicilsav tartalmú készítmények is),
- neuromuszkuláris (ideg-izom) ingerület-átvitelt gátló szerek,
- cukorbetegség gyógyszerei,
- a vizelet-kiválasztást serkentő gyógyszerek (vizelethajtók - diuretikumok),
- szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszerek (digitálisz glikozidok),
- asztma elleni gyógyszerek,
- rángógörcsök (epilepszia) kezelésére használatos gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon),
- tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használatos szerek (például rifampicin),
- magasvérnyomás-betegség kezelésére használatos gyógyszerek,
- proteáz-gátlók (ritonavir, lopinavir). Növelhetik a triamcinolon szisztémás koncentrációját.
- CYP3A enzim-gátlók (pl. kobicisztát), várhatóan fokozzák a mellékhatások kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők nem kaphatnak Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót, kivéve, ha a kezelőorvos szerint erre valóban szükség van, és a kezelés várható előnyei meghaladják az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot.
Ha Ön szoptat, nem kaphat Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekcióval végzett kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként) 9,9 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol elhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tilos visszérbe (intravénásan) beadni.
Az adagolást egyénre kell szabni és a beteg állapotához, valamint a betegség súlyosságához kell igazítani.
Izomba adott injekció:
- A szokásos kezdő adag felnőtteknek 40 mg, ezt követően 40-80 mg 2-4 hetenként, a beteg reakciójától függően. Ha szükséges, legfeljebb 100 mg adható egyszerre.
Helyi alkalmazás:
- Ízületeknél a szokásos adag: 5-10 mg a kisebb, ill. 20-40 mg a nagyobb ízületek kezelésekor. A több ízületbe összesen beadott adag nem haladhatja meg a 80 mg-ot. A következő injekciót az ízületbe 3-4 hetes időközönként kell beadni, a beteg tüneteitől függően.
- Károsodott szövetbe a kezelendő felület nagyságától függően általában 2,5-40 mg több részletben. Rendszerint elegendő 2-3 hetenként 2-3 injekciót beadni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Izomba adott injekció:
6-12 éves korig: 0,03-0,2 mg/kg 1-7 napos időközönként, izomba fecskendezve.
12 évesnél idősebb gyermekeknél az adagolás a felnőttekével megegyezik.
Helyi alkalmazás:
12-18 éves korig: 2,5-40 mg-os adag fecskendezhető ízületbe, vagy a károsodott szövetbe.
Ha az előírtnál több Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót kapott
A túladagolás mindenekelőtt a következőket képes előidézni - általában csak néhány héttel az alkalmazás után: Cushing-tünetegyüttes, a mellékvese működésének gátlása, izomgyengeség, a csonttömeg fogyatkozása ("csontritkulás") és gyomor- vagy nyombélfekély. A kezelés tüneti.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót
Az injekciók gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg. Ha - bármely okból - nem kapta meg az injekciót az előírt időben, tájékoztassa erről kezelőorvosát mihamarabb.
Ha idő előtt abbahagyja a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazását
Rendkívül veszélyesnek bizonyulhat kezelőorvosa jóváhagyása nélkül abbahagynia a kezelést. Ha túlságosan korán hagyja abba a kezelést, a betegség súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások elsősorban a Kenalog nagy adagjaival végzett hosszú távú kezelés során fordulnak elő, és hasonlóak a többi kortikoszteroid mellékhatásaihoz.

Nagyon gyakori: izomgyengeség- és sorvadás.
Gyakori: a szájüreg és a torok gombafertőzése, tüdőgümőkór (tuberkolózis) aktiválódása, álmatlanság, elmezavar (pszichózis), fokozott nyomás az agyban (jóindulatú koponyaűri hipertenzió, más néven "pszeudotumor cerebri"), szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), kóros soványsággal járó evészavar, étvágycsökkenés.
Nem gyakori: a mellékvese működésének gátlása, Cushing-tünetegyüttes (holdvilágarc, "bölény-púp" a hát felső részén), cukorbetegség, alacsony vércukorszint (a kezelés első heteiben), menstruációs rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzések, a csontszövet fogyása (oszteoporózis).
Ritka: allergiás (túlérzékenységi) reakciók (többek között bőrkiütések, csalánkiütések, duzzanat, légutak görcse, légzésleállás és súlyos anafilaxiás reakció), szédülés, nyomott kedély, álmatlanság, személyiség változásai, mánia, nem létező dolgok látása-hallása (hallucinációk), bágyadtság, fejfájás, gyomor- és nyombélfekély, pattanás (akne), bőr alatti bevérzések, pontszerű bevérzések a bőrben, az arc vörössége, bőrgyulladás (dermatitisz), elhúzódó sebgyógyulás, apró vérerek megjelenése a bőrfelszínen, fokozott verejtékezés, tágulási csíkok (sztriák) a bőrön, a bőr elvékonyodása és csökkent elaszticitása, a bőrszín változásai, hőhullámok (vazomotoros tünetek), impotencia, fokozott szőrnövekedés.
Nem ismert: menstruáció elmaradása, posztmenopauzális hüvelyi vérzés, homályos látás, csuklás.
Egyéb mellékhatások a kortikoszteroid-kezeléssel összefüggésben:
a vér bizonyos elemeinek emelkedett vagy csökkent szintje (granulocitózis, limfopénia, monocitopénia), immunválasz csökkenése, fertőzések kockázatának megnövekedése, nátrium visszatartása a vérben a vér kálium szintjének ebből eredő csökkenésével, emelkedett vérzsír (trigliceridek, koleszterin) szintek, porfíria (a hemoglobin-anyagcsere zavarai), fokozott nyomás a szem belsejében, zöld hályog (glaukóma), látóideg-károsodás (az agyi nyomásfokozódással összefüggésben), csökkent szívműködés, magas vérnyomás (hipertenzió), mélyvénás trombózis, emésztési zavar (dyspepsia), hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), a csontszövet pusztulása és elhalása (oszteonekrózis), csonttörés; gyermekek, serdülők gátolt növekedése, ínsérülések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció?
- A készítmény hatóanyaga: triamcinolon-acetonid. A szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként) 40 mg triamcinolon-acetonidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, benzil-alkohol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Lásd a 2. pontban "A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz" című részt.
Milyen a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, steril benzil-alkohol szagú szuszpenzió, mely szennyező részecskéktől és agglomerátumoktól mentes.
1 ml szuszpenzió színtelen, fehér törőgyűrűvel és piros kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve. 5 db ampulla Al-átlátszó műanyag tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 06. 01.