KANDOSET 16 mg/10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kandoset és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kandoset tabletta két hatóanyagot tartalmaz, kandezartán-cilexetilt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
- A kandezartán-cilexetil az úgynevezett angiotenzin II-receptor-antagonisták csoportjába tartozik, amelyek az erek ellazításával csökkentik a vérnyomást.
- Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin a kalcium érfalba történő beáramlásának megállításával meggátolja az érfal összehúzódását, csökkentve ezzel a vérnyomást.

Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Kandoset olyan, magasvérnyomás-betegségben (hipertónia) szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik már szednek kandezartán-cilexetilt és amlodipint a kombinációval azonos dózisokban, a két gyógyszer külön-külön szedése helyett.


2. Tudnivalók a Kandoset szedése előtt

Ne szedje a Kandoset-et:
- ha allergiás a kandezartán-cilexetilre, az amlodipinre vagy más kalciumcsatorna-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Kandoset-et, lásd a "Terhesség" című részt);
- ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha súlyos alacsony vérnyomásban szenved (hipotónia);
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe);
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Amennyiben nem biztos, hogy ezek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Kandoset tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kandoset szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordul vagy előfordult Önnél:
- ha Önnek szív-, máj- vagy veseproblémái vannak vagy dialízis-kezelésben részesül;
- ha a közelmúltban veseátültetésen esett át;
- ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt;
- ha egy mellékvese-betegsége, az úgynevezett Conn-szindrómája van (elsődleges hiperaldoszterinizmusnak is nevezik);
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha bármikor agyi érkatasztrófa (sztrók) fordult elő Önnél;
- feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Kandoset alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd a "Terhesség" című részt).
- ha a közelmúltban szívinfarktusa volt;
- ha szívelégtelenségben szenved;
- ha súlyos vérnyomás-emelkedése (hipertenzív krízis) van;
- ha Ön idős és az adagját növelni kell.

A Kandoset szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön digoxint szed;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Kandoset-et" pontban szereplő információkat.

Ha műtéti beavatkozásra van szüksége, mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Kandoset tablettát szed. Erre azért van szükség, mert a Kandoset egyes általános érzéstelenítőszerekkel kombinálva vérnyomásesést okozhat.

Gyermekek és serdülők
A Kandoset tabletta gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Kandoset
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kandoset hatását vagy a Kandoset befolyásolhatja azok hatását. Ha Ön bizonyos gyógyszereket szintén szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vérvizsgálatra kell Önt küldenie.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- más gyógyszerek, melyek segítenek vérnyomását csökkenteni, beleértve a béta-blokkolókat, a diazoxidot és az ACE-gátlókat, mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril;
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), mint például az ibuprofén, naproxén, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, melyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást);
- acetilszalicilsav (olyan gyógyszer, mely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást), ha Ön több mint 3 g-ot szed minden nap;
- káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sópótlók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében);
- heparin (gyógyszer, mely hígítja a vért);
- vízhajtó tabletták (diuretikumok);
- lítium (gyógyszer bizonyos mentális problémákra);
- ACE-gátló vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Kandoset-et" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ritonavir, indinavir, nelfenavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV kezelésére);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzésekre);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére);
- dantrolén (súlyos fokú kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió);
- takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszerek);
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);
- ciklosporin (immunszuppresszáns).

A Kandoset még nagyobb mértékben csökkentheti a vérnyomását, ha Ön már más gyógyszereket is szed a magas vérnyomása kezelésére.

A Kandoset egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Kandoset szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Kandoset vérnyomáscsökkentő hatását.
Amennyiben Önnek Kandoset-et írtak fel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyasztana. Az alkohol hatására gyengeséget vagy szédülést érezhet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Kandoset szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Kandoset helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Kandoset alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának a Kandoset tabletta szedésének megkezdése előtt. A Kandoset szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kandoset kis- vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Kandoset laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Kandoset-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Kandoset ajánlott adagja naponta egy tabletta.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le, étkezés közben vagy attól függetlenül. Igyekezzen a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ne vegye be a Kandoset-et grépfrútlével.

Fontos, hogy a Kandoset szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa másképp nem rendeli.

Ha az előírtnál több Kandoset-et vett be
Egyszerre túl sok tabletta bevétele vérnyomáscsökkenést vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, bizonytalanságérzet, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén keringési sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha túl sok Kandoset tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Kandoset-et
Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kandoset szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a gyógyszer szedése során az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség;
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata;
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési/nyelési nehézséget okoz;
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók;
- szívinfarktus, szívritmuszavar;
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A kandezartán, amely az egyik hatóanyaga a Kandoset-nek, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenését (agranulocitózis) okozhatja. A fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége lecsökkenhet és fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat. Ezekben az esetekben forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa alkalomszerűen vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze, okozott-e a Kandoset valamilyen változást az Ön vérképében (agranulocitózis).

A kandezartánnal kapcsolatos, lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés/forgó érzés;
- fejfájás;
- légúti fertőzés;
- alacsony vérnyomás. Ez gyengeséget vagy szédülésérzést válthat ki.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata;
- a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése az Ön vérében. Fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat.
- bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés;
- hátfájás, fájdalom az ízületekben és az izmokban;
- változások a májműködésben, beleértve a májgyulladást (hepatitisz). Fáradtságot érezhet, a bőrén és a szemfehérjén sárgaságot, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
- köhögés;
- hányinger;
- a veseműködésre gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már vannak veseproblémái vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
- változások a laboratóriumi vérteszt-eredményekben:
-- a káliumszint megnövekedése a vérben, különösen, ha Önnek már vannak veseproblémái vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy zsibbadást és bizsergést érezhet.
-- a nátriumszint csökkenése a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hasmenés.

Az amlodipin alkalmazásánál jelentett mellékhatások:

A következő nagyon gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- ödéma (vizenyő).

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén);
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása;
- hasi fájdalom, émelygés (hányinger);
- székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
- fáradtság, gyengeség;
- látászavarok, kettős látás;
- izomgörcsök;
- bokaduzzanat.

A további, bejelentett mellékhatások a következő listán szerepelnek. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy bármiféle, ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság;
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés;
- a végtagok zsibbadása vagy bizsergése; fájdalomérzet elvesztése;
- fülcsengés;
- alacsony vérnyomás;
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz);
- köhögés;
- szájszárazság, hányás;
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése;
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása;
- fájdalom, rossz közérzet;
- ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájás;
- testtömeg-gyarapodás vagy testtömegcsökkenés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- zavartság.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám;
- csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat;
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
- az idegek elváltozása, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat;
- ínyduzzanat;
- puffadás (gasztritisz);
- kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, a májenzimek szintjének emelkedése, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét;
- fokozott izomfeszülés;
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;
- fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kandoset-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kandoset?
- A készítmény hatóanyagai a kandezartán-cilexetil és az amlodipin.
Egy tabletta 16 mg kandezartán-cilexetilt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, makrogol 8000, karmellóz-kálcium, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172). Lásd 2. pont "A Kandoset laktóz-monohidrátot tartalmaz" című részt.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Kerek, mindkét oldalán domború, kétrétegű tabletta. Az egyik oldala halványrózsaszín (világosabb pöttyök és sötétebb pontok előfordulhatnak), "16-10" jelöléssel ellátva, a tabletta másik oldala fehér vagy csaknem fehér színű. A tabletta átmérője 8 mm, vastagsága 3,0 mm - 5,0 mm.

Csomagolás:
14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db vagy 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
14×1 db, 28×1 db, 30×1 db, 56×1 db, 60×1 db vagy 90×1 db tabletta adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.