KALETRA 133,3 mg/33,3 mg lágy kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- Orvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)-fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek alkalmazzák.
A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. A Kaletra nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, kivéve, ha orvosuk kifejezetten így nem rendelkezik.
- A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Orvosa megbeszéli Önnel, és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
2. TUDNIVALÓK A KALETRA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Kaletra-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a Kaletra egyéb összetevőjére.
- ha Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.
Ne szedje a Kaletra-t egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:
- asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben - ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
- szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
- pimozid (skizofrénia kezelésére);
- ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
- ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
- amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák
(benignus prosztata hiperplázia BPH));
- fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontban);
- kolhicin (köszvény elleni gyógyszer) - csökkent vese- vagy májműködésű betegeknél;
- vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
- szildenafilt a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére. A merevedési zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd A Kaletra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható részt);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.
Olvassa el "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy tegye meg az egyéb betegsége(i) kezelésében vagy az antiretrovirális kezelésében szükséges változtatásokat.
A Kaletra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos információ
- A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-betegséget.
- Kaletra-t szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
- A Kaletra szedése során továbbra is fennáll a HIV másokra történő terjedésének kockázata. Ezért megfelelő óvintézkedések alkalmazandók a betegség szexuális kapcsolat vagy vér útján történő terjedésének megakadályozására (pl. gumióvszer alkalmazása).
Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségekben szenved/szenvedett:
- A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a Kaletra fokozhatja a vérzések kockázatát.
- Cukorbetegség (diabétesz), mert a Kaletra-t szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B- vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
- Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
- A test alakjának megváltozása a zsíreloszlás átrendeződése révén. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.
- Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegnél, akinek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésből eredő gyulladás okozta panaszok és tünetek jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül lehettek jelen.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása (immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé.
- Izomfájdalom, érzékenység, illetve gyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén.
Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
- Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A Kaletra változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ez esetben különleges óvatosság szükséges:
- Antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
- Rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint a vinkrisztin és a vinblasztin);
- Vérhigítók (pl. warfarin, rivaroxabán);
- Depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
- Epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
- Gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- Köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolhicin);
- HCV-ellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C (idült C-típusú májgyulladás) kezelésére (pl. boceprevir és telaprevil);
- Merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
- Csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
- Szívgyógyszerek, köztük:
- Digoxin;
- Kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
- Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
- HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
- HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
- Vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);
- Asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol);
- Tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán, szildenafil, tadalafil);
- Az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz);
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
- A dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
- Morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
- Szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a
Fogamzásgátlók című pontot);
- Proteázgátlók (pl. amprenavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
- Nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
- Szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol);
- Warfarin.
- Az alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. diszulfiram).
Olvassa el a "Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek egyikével sem" felsorolást, amely a Kaletra-val együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A merevedési zavarok gyógyszerei (vardenafil, szildenafil, tadalafil)
- Ne szedjen Kaletra-t, ha jelenleg vardenafilt használ.
- Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a "Ne szedje a Kaletra-t" részt).
- Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Orvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
- Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
- A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni (pl. gumióvszer használatával) a betegség szexuális kapcsolat révén történő terjedésének megakadályozására.
Terhesség és szoptatás
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
- Terhes nők vagy szoptató anyák nem szedhetnek Kaletra-t, kivéve ha az orvos erre kifejezett utasítást ad.
- Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem történt speciális vizsgálat arra vonatkozólag, hogy a Kaletrának milyen hatása van a gépjárművezetői vagy gépkezelési képességekre. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba orvosával.
Fontos információk a Kaletra egyes összetevőiről:
A Kaletra lágy kapszulák sunset yellow festéket tartalmaznak (E 110), amely allergiás típusú reakciót okozhat, beleértve az asztmát is. Az allergia gyakrabban fordul elő azoknál, akik allergiásak az acetil- szalicilsavra.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KALETRA-T?
A Kaletra-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Kaletra-t kell szedni és mikor? Felnőttkori alkalmazás
- A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta kétszer 3 kapszula, azaz minden 12 órában, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Orvosa tájékoztatja Önt a beveendő Kaletra mennyiségéről.
- Fontos, hogy a Kaletra lágy kapszula minden adagját étkezés közben vegye be.
2 éves és idősebb gyermekeknél történő alkalmazás
- Orvosa határozza meg a megfelelő adagot a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- Fontos, hogy a Kaletra lágy kapszula minden adagját étkezés közben vegye be.
A Kaletra 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt, valamint 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is rendelkezésre áll. Ha a lágy kapszulákat nehezen tudja lenyelni, akkor rendelkezésre áll a 80 mg/ml lopinavirt és 20 mg/ml ritonavirt tartalmazó Kaletra belsőleges oldat.
Ha az előírtnál több Kaletra-t vett be
- Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
- Ha nem tudja elérni orvosát, menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Kaletra-t
- Ha Ön egy adagot kihagyott, pótolja az elmaradt adagot amint lehet némi táplálék elfogyasztása közben, azután folytassa tovább a kezelést a szokásos adagjával az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
- Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését
- Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
- A Kaletra-t a HIV-fertőzés leküzdése érdekében mindig naponta kétszer kell szedni, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
- A Kaletra előírás szerinti alkalmazása biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
- Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
- Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletra-ból, amíg újabbat tud beszerezni.
- Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvos másként nem rendelkezik.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.
Azonnal tájékoztatnia kell orvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.
NAGYON GYAKORI mellékhatások (amelyek 10 közül egynél több betegen jelentkeznek):
- hasmenés;
- émelygés;
- felső légúti fertőzés.
GYAKORI mellékhatások (amelyek 100 közül 1 - 10 betegen jelentkeznek):
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat;
- a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
- emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
- a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség, testtömeg-csökkenés;
- alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;
- bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
- szédülés, szorongás, alvási problémák;
- fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
- aranyeres csomók;
- májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
- allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
- az alak vagy az arcforma változása a testzsír átrendeződése következtében;
- alsó légúti fertőzés;
- a nyirokcsomók megnagyobbodása;
- impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
- izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
- a perifériás (közonti idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
- éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-, illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben.
További információk az émelygésről, a hányásról és a hasi fájdalmakról Tájékoztassa orvosát, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmakat tapasztal, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladásra utalhatnak.
További információk a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéről
- A triglicerid- és a koleszterinszintek emelkedéséből eredő szövődmények (pl. szívroham vagy szélütés) hosszútávú kockázatai jelenleg nem ismeretesek.
- Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzés alatt tartja Önt és szükség esetén más gyógyszereket is fog rendelni.
- A trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázati tényezője.
Alakváltozások a testzsír eloszlásának változásai miatt
A kombinált retrovírus-ellenes kezelés (amelynek része lehet a Kaletra) a testzsíreloszlás változásának következtében alakváltozáshoz vezethet. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.
Tájékoztassa orvosát, ha a zsíreloszlás megváltozása miatt bármilyen változást észlel testformájában.
NEM GYAKORI mellékhatások (amelyek 1000 közül 1 - 10 betegen jelentkeznek):
- szokatlan álmok;
- az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
- hajhullás;
- rendellenesség az elekrtokardiogrammban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak neveznek;
- lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek szívrohamhoz és szélütéshez vezethetnek;
- a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
- az epevezeték gyulladása;
- a test akaratlan remegése;
- székrekedés;
- vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
- szájszárazság;
- a széletürítés szabályozására való képtelenség;
- a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;
- vörösvértestek a vizeletben;
- zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
- a here működésének hiánya;
- valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immun reaktiváció);
- étvágyfokozódás;
- a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
- csökkent nemi vágy;
- vesegyulladás;
- csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
- szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
- veseelégtelenség;
- az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő bekerülésével jár;
- hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
- remegés;
- az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- szemrendellenesség, látászavar;
- testtömeg-gyarapodás.
A Kaletra-val kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások: a bőr vagy a szemfehérjék sárgulása (sárgaság), súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme). E mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KALETRA-T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hogyan kell tárolni a Kaletra lágy kapszulákat és mennyi ideig?
- Hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C).tárolandó.
- Használat közben, ha hűtőszekrényen kívül tartják, 25 °C felett nem szabad tárolni és a fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni. Javasolt a hűtőszekrényből történő kivétel napját a csomagolásra felírni.
- Túlzott hőtől védve tartandó.
- Az eredeti tartályban tárolandó. Ne tegye át másik tartályba.
Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
- Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kaletra
A készítmény hatóanyaga a lopinavir; a lágy kapszulák ritonavirt is tartalmaznak, ami gátolja a lopinavir lebontását végző enzimek működését, növelve ezáltal a lopinavir vérszintjét. Kaletra lágy kapszulánként 133,3 mg lopinavirt és 33,3 mg ritonavirt (farmakokinetikai hatásnövelő) tartalmaz. Egyéb összetevők: olajsav, propilénglikol, makrogol-glicerin-ricinoleát 35, tisztított víz.
A kapszulahéj összetevői: zselatin, vízmentes folyékony szorbit (szorbit, szorbit-anhidridek és mannit keveréke), glicerin, titán-dioxid (fehér szín), sunset yellow (E 110) (sárga szín), közepes szénláncú zsírsavak triglicerinjei, lecitin és a fekete festék, amely propilénglikolt, fekete vas-oxidot, polivinil-acetát-ftalátot, makrogol 400-at és ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Kaletra lágy kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Kaletra lágy kapszulák narancssárga színűek, fekete festékkel rányomtatott Abbott logo-val és "PK" jelöléssel. Lágy kapszulánként 133,3 mg lopinavirt és 33,3 mg ritonavirt tartalmaz.
A Kaletra lágy kapszulák 90 kapszulát tartalmazó tartályokban vagy 180 (5 doboz, egyenként 36) kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolások formájában kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2013. 04. 22.