KABIVEN emulziós infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Kabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kabiven egy három rekeszes, külső csomagolással ellátott zsákban kerül forgalomba. A Kabiven az alábbi gyógyszereket tartalmazza: aminosavak, zsír, glükóz és elektrolit oldatok. Energiával (cukorral, zsírral) és aminosavakkal (fehérjékkel) látja el szervezetét, amikor nem tud a szokásos módon táplálkozni.

A Kabiven a kiegyensúlyozott intravénás táplálás részét képezi, sókkal, nyomelemekkel, vitaminokkal együtt, amelyek a teljes táplálkozási szükségletet biztosítják.


2. Tudnivalók a Kabiven alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kabivent,
- ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön allergiás a tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmazó termékekre,
- ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma (például koleszterin),
- ha az Ön májfunkciója jelentősen csökkent,
- akut (nagy vérveszteség vagy allergiás reakció miatt kialakult) sokk esetén,
- ha Önnek egy hemofagocitózis szindróma nevű állapottal kísért vérzészavara van, vagy véralvadási rendellenessége van,
- ha Ön az aminosav- vagy a fehérje-anyagcsere zavarával járó betegségben szenved,
- ha Önnek súlyos veseelégtelensége van,
- olyan magas vércukorszinttel járó állapot (hiperglikémia) esetén, amelynek kezeléséhez óránként több mint 6 E inzulin adására van szükség,
- ha az Ön vérében magas az elektrolitok (sók) szintje,
- ha Önnek metabolikus acidózisa van (a testfolyadékok és a szövetek savtartalma túl magas),
- ha Önnek túl sok folyadék van a szervezetében - hiperhidráció,
- tüdővizenyő (akut tüdőödéma) esetén,
- kómában,
- szívproblémák esetén,
- alacsony elektrolitszinttel járó kiszáradás esetén,
- súlyos vérmérgezés (szepszis - olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kabiven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha májműködése csökkent;
- ha nem karbantartott cukorbetegségben szenved;
- ha zsíranyagcsere-zavarban szenved;
- ha károsodott a vesefunkciója;
- ha hasnyálmirigy problémája van;
- ha pajzsmirigy problémája van - pajzsmirigy-alulműködés;
- ha szepszise van (olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd);
- elektrolitháztartás-zavar esetén;
- ha szervezete sejtjeiben kevés az oxigén;
- ha a szérum ozmolaritása megnövekedett.

Ha az infúzió beadása során láz, kiütés, hidegrázás vagy nehézlégzés jelentkezik, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása okozhatja (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyéb vizsgálatok eredményeit. Fontos, hogy tájékoztasson minden vizsgálatot kérő orvost arról, hogy a Kabivent alkalmazzák Önnél.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat kíván végezni annak ellenőrzése érdekében, hogy szervezete jól hasznosítja-e a Kabivent.

Gyermekek és serdülők
A Kabiven újszülötteknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Kabiven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- heparin nevű gyógyszert kap, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását, és segíti azok feloldódását.
- véralvadásgátló gyógyszert (például warfarin) szed, mivel a Kabivenben lévő szójababolaj természetes K₁-vitamin-forrás, és ezáltal befolyásolhatja a vér alvadási képességét.
- inzulint kap a cukorbetegség kezelésére.

Terhesség és szoptatás
A Kabiven terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát nem vizsgálták. Ha terhesség vagy szoptatás alatt szükségessé válik a közvetlenül vénán keresztül (parenterálisan) történő táplálás, akkor kezelőorvosa kizárólag alapos mérlegelés után fogja Önnek beadni a Kabivent.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kizárólag kórházi körülmények között alkalmazzák.


3. Hogyan kell alkalmazni a Kabivent?

Felnőttek
A gyógyszert centrális vénába beadott infúzió formájában fogja megkapni.
A Kabiven adagját és a felhasznált zsák méretét a testtömeg és a szervezet zsír- és cukorfelhasználási képességének megfelelően kell meghatározni. A Kabiven infúziót lassan, 12-24 óra alatt kell beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot.
Lehetséges, hogy a kezelés során monitorozni fogják.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Kabiven nem alkalmazható újszülöttek és két év alatti gyermekek kezelésére.

Ha az előírtnál több Kabivent alkalmaztak Önnél
Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kap, mivel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember monitorozni fogja Önt a kezelés ideje alatt.
A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, hidegrázás és folyadék-visszatartás lehetnek. Hiperglikémiáról (túl magas vércukorszintről) és elektrolit-egyensúlyzavarok előfordulásáról is beszámoltak. Túladagolás esetén fennáll a túl sok zsír bevitelének veszélye. Ezt "zsír-túltelítődési szindrómának" hívják. További információt a Lehetséges mellékhatások című, 4. pontban talál.
Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Kabivent kapott, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert Az infúziót azonnal le lehet állítani vagy csökkenteni lehet az adagot.
A sebesség csökkentésével vagy az infúzió leállításával ezek a tünetek általában elmúlnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A Kabiven okozhat allergiás reakciót. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- kiemelkedő és viszkető kiütések jelennek meg a testén,
- nagyon magas a testhőmérséklete,
- nehézlégzést tapasztal.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- enyhén emelkedett testhőmérséklet,
- a véna gyulladása, amelybe az infúziót adták.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hidegrázás,
- fáradtság,
- gyomorfájás,
- fejfájás,
- hányinger és hányás,
- a májenzimszintek emelkedése. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha ez fennáll.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- légzési nehézség,
- férfiaknál elhúzódó, fájdalmas erekció,
- vérrel kapcsolatos problémák.

Zsír-túltelítődési szindróma
A zsírfelhasználó képesség csökkenése esetén alakulhat ki, túl sok Kabiven alkalmazása esetén. Állapotában hirtelen bekövetkező változás (veseprobléma vagy fertőzés) esetén is előfordulhat.
Lehetséges tünetei a láz, a zsírszint megemelkedése a vérben, a sejtekben és a szövetekben, különböző szervekben jelentkező eltérések és kóma. E tünetek mindegyike általában eltűnik, ha az infúziót leállítják.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kabivent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Kabiven megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és hulladékártalmatlanításáért a kezelőorvos és a kórház gyógyszerésze felelős. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A tartályt mindig tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható az emulzió. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót a kórházi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kabiven?
A Kabiven egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák az alábbi, különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza, a négy kiszerelés méretétől függően:






* Víztartalom beszámítását figyelembe véve.

Ennek megfelelően







Egyéb összetevők:
tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Kabiven emulziós infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A glükóz- és az aminosavoldatok tiszták és színtelenek vagy sárgás színűek, a zsíremulzió fehér. A Kabiven egy háromrekeszes zsákból, illetve egy külső borításból áll. A belső és a külső zsák között egy oxigénmegkötő található. A belső zsák három egymástól felszakítható hegesztéssel elválasztott rekeszből áll. A három rekesz tartalmát a beadás előtt elegyíteni kell a felszakítható hegesztés felnyitásával.

A Kabiven 4×2053 ml-es, 3×2566 ml-es, 4×1540 ml és 4×1026 ml-es Biofine típusú zsákban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.