JIVI 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Jivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jivi alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz hatóanyagként. Rekombináns technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő. A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet. Az alfa- damoktokog-pegol proteinjét módosították (pegilálták) a szervezetben való hatásának meghosszabbítása érdekében.

A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél. 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.


2. Tudnivalók a Jivi alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Jivi-t

- ha allergiás az alfa-damoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés (gyakori jele a gyors felálláskor jelentkező szédülés), viszkető csalánkiütés, sípoló légzés, émelygés vagy ájulás előfordulása esetén. Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek. Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
- ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ez előfordul. Lehetséges, hogy ellenanyagok alakultak ki Önnél a VIII-as faktor ellen (inhibitorok) vagy antitestek a polietilén-glikol (PEG) ellen. Ezek csökkentik a Jivi hatékonyságát a vérzések megelőzése és megszüntetése terén. Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet ennek igazolására, és hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön Jivi-adagja megfelelő VIII-as faktor szintet biztosít. Szükség esetén kezelőorvosa visszaállíthatja Önt az korábbi VIII-as faktor kezelésére.
- Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
- ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
- ha centrális vénás kanülre van szükség a gyógyszer beadásához. Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, köztük:
-- helyi fertőzések;
-- baktériumok véráramba kerülése;
-- az érben kialakuló vérrög.

Gyermekek
A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Nem ismert, hogy a Jivi befolyásolnák más gyógyszerek hatását vagy más gyógyszerek befolyásolnák a Jivi hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Jivi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Jivit?

A Jivi-kezelést az A típusú hemofíliában szenvedő betegek ellátásában jártas orvos fogja elkezdeni. Megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozók alkalmasak lehetnek a Jivi otthoni alkalmazására. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.

Vérzés kezelése
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez. Ezt az alábbi tényezők befolyásolhatják:
- az Ön testtömege;
- az A típusú hemofíliájának súlyossága;
- a vérzés helye és súlyossága;
- inhibitorok megléte és mennyisége;
- a szükséges VIII-as faktor szint.

Vérzés megelőzése
Vérzés megelőzésére történő alkalmazás esetén, kezelőorvosa kiválasztja az Önnek megfelelő adagot és gyakoriságot:
- 45-60 NE testtömegkilogrammonként 5 naponta vagy
- 60 NE testtömegkilogrammonként 7 naponta vagy
- 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.

Laboratóriumi vizsgálatok
Kellő időközönként laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje. Különösen nagyobb műtéteknél fontos az Ön véralvadásának szoros ellenőrzése.

A kezelés időtartama
A Jivi-vel végzett hemofília kezelést általában élethosszig szükséges folytatnia.

Hogyan kell beadni a Jivi-t?
A Jivi-t egy vénába kell befecskendezni 2-5 perc alatt az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően. A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként. A Jivi-t a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.

Hogyan kell a Jivi injekciót elkészíteni?
Csak a gyógyszer minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adaptert, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt és vénapunkciós készletet) használja. Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek az eszközök nem használhatók. Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, ne alkalmazza a készítményt!

Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapterének használatával át kell szűrni.

Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval. Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható részecskéket tartalmaz. A készítmény alkalmazására vonatkozóan tartsa be a kezelőorvosától kapott és a jelen betegtájékoztató végén megadott utasításokat.

Ha az előírtnál több Jivi-t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul. Túladagolás okozta tünetekről nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Jivi-t
Azonnal adja be a következő adagját, és a továbbiakban folytassa alkalmazását a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jivi alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció. Ha ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal függessze fel a Jivi alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
- mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
- égő és csípő érzés a beadás helyén;
- csalánkiütés, kipirulás;
- vérnyomáscsökkenés, ami miatt felálláskor ájulás közeli érzést tapasztalhat;
- hányinger.

Azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak VIII-as faktor kezelést (több mint 150 napos kezelés), nem gyakran (100-ból kevesebb mint 1 betegnél) inhibitor antitestek (lásd 2. pont) keletkezhetnek. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszere nem fog megfelelően hatni, és tartós vérzést tapasztalhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom;
- hányinger, hányás;
- láz;
- allergiás reakciók (ez lehet csalánkiütés, a test egészére kiterjedő csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, légszomj, alacsony vérnyomás, a korai tüneteket lásd feljebb);
- helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat, égető érzés, átmeneti bőrpír;
- szédülés;
- elalvási nehézség;
- köhögés;
- bőrkiütés, bőrpír.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- VIII. faktor gátlása
- az ízérzékelés zavara;
- kipirulás;
- viszketés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Jivi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő a külső dobozában tárolandó.

A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 6 hónapig tárolható, amennyiben a külső dobozában tartják. Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 6 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.

Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel, vagy ha zavaros az oldat.

A gyógyszer egyszer alkalmazható. A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jivi?

A készítmény hatóanyaga a pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol). A Jivi névleges tartalma 250 vagy 500 vagy 1000 vagy 2000 vagy 3000 NE alfa-damoktokog-pegol injekciós üvegenként. A mellékelt oldószerrel (steril injekcióhoz való víz) elkészített oldatok koncentrációja az alábbi:





- Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid (lásd 2 pont, "A Jivi nátriumot tartalmaz") kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.

Milyen a Jivi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű. Az oldószer tiszta folyadék. Feloldás után az oldat tiszta.

Minden Jivi egyadagos doboza tartalmaz:
- egy injekciós üveget portartalommal,
- egy előretöltött fecskendőt oldószerrel,
- egy különálló fecskendődugattyút,
- egy injekciós üveg adaptert,
- egy vénapunkciós készletet.

A Jivi kiszerelései:
- 1 db egyadagos kiszerelés,
- 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Részletes utasítások a Jivi injekció elkészítéséhez és beadásához
A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra. Ezek az elemek nem részei a Jivi csomagolásának.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 13.