JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy "taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.

A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.

A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.


2. Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a JEVTANA-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm³ vagy annál kevesebb),
- ha súlyosan beszűkült májműködése van,
- ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet JEVTANA-kezelésben. Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.

Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
- Önnek láza van. A JEVTANA-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.

- élete során bármikor allergiás volt. A JEVTANA-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.

- Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

- a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.

- belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a JEVTANA-kezelést, mivel a JEVTANA fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.

- Önnek veseproblémái vannak.

- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.

- a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.

- vér van a vizeletében.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a JEVTANA

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEVTANA működésének módját, vagy a JEVTANA befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek)
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek);
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
- valzartan (magasvérnyomás kezelésére)
- repaglinid - diabétesz (cukorbetegség) kezelésére

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a JEVTANA-kezelés alatt védőoltásokat kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A JEVTANA nem alkalmazható terhes nőknél, valamint olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.

Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A JEVTANA jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 573 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként. A készítmény ezen adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 11 ml sörnek vagy 5ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?

Az alkalmazás módja

Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

- A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

- A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.

- A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.

- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.

Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága

- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.

- Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:

- láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.

- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet)
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
- étvágytalanság (kóros érvágytalanság)
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést
- hátfájás
- véres vizelet
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az ízérzés megváltozása
- légszomj
- köhögés
- hasi fájdalom
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés)
- ízületi fájdalom
- húgyúti fertőzés
- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés
- a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés
- szédülés
- fejfájás
- vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés
- gyomorfájdalom
- aranyeresség
- izomgörcsök
- fájdalmas vagy gyakori vizelés
- vizelettartási nehézségek
- vesebetegség vagy veseproblémák
- sebek a szájüregben vagy az ajkakon
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata
- magas vércukorszint
- álmatlanság
- zavarodottság
- szorongásérzés
- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon
- egyensúlyzavarok
- gyors vagy szabálytalan szívműködés
- vérrögképződés az alsó végtagban vagy a tüdőben
- kipirult bőr
- száj- vagy torokfájás
- vérzés a végbélből
- kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban
- a lábak vagy lábszárak duzzanata
- hidegrázás
- körömrendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben
- fülcsengés
- forró bőr
- a bőr vörössége
- a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

A JEVTANA tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a "A Jevtana elkészítésére, kezelésére és az alkalmazására vonatkozó praktikus információk orvosok vagy más egészségügyi szakemberek számára" fejezetben kerülnek leírásra.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a JEVTANA?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz. Koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.

Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont "JEVTANA alkoholt tartalmaz").
Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.

Milyen a JEVTANA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.

Egy csomag JEVTANA tartalma:
- Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz
- Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 17.