JAKAVI 15 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik lépmegnagyobbodással járó vagy tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka fajtájában szenvednek.

A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.

Hogyan hat a Jakavi?
A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép. A mielofibrózis a csontvelő betegsége, amelyben a csontvelőt hegszövet helyettesíti. A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik. Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus kinázok) működésének gátlásával a Jakavi csökkenteni tudja a mielofibrózisban szenvedő betegek lépének a méretét, és a mielofibrózisos betegeknél csökkenti az olyan tüneteket, mint például az éjszakai verejtékezés, a csontfájdalom és a fogyás. A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzőszervi betegségek vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.

A policitémia véra egy csontvelőbetegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel. A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik. A Jakavi azáltal képes a policitémia vérában szenvedő betegeknél enyhíteni a tüneteket, csökkenteni a lép méretét és a termelődő vörösvértestek mennyiségét, hogy szelektív módon gátolja a Janus kinázoknak (JAK1 és JAK2) nevezett enzimeket, ezáltal potenciálisan csökkenti a súlyos vérképzőszervi betegségek és érrendszeri szövődmények kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.

Ne szedje a Jakavi-t
- ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha bármilyen fertőzése van. A Jakavi elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére lehet szükség. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha hepatitisz B fertőzése volt.
- ha bármilyen vesebetegsége van. Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.
- ha bármilyen májbetegsége van vagy korábban volt. Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.
- ha más gyógyszereket is szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Jakavi" pontot).
- ha valaha tüdőbaja (tuberkulózisa) volt.
- ha valaha bőrrákja volt.

A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha váratlanul kialakuló véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomjat, szokatlanul sápadt bőrt vagy gyakori fertőzéseket észlel (ezek a vérképzőszervi betegségek tünetei).
- ha lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli.
- ha tartós köhögést és véres köpetet, lázat, éjszakai izzadást és testsúlycsökkentést észlel (ezek a tuberkulózis jelei lehetnek).
- ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és/vagy látásvesztés. Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat.
- ha fájdalmas, hólyagképződéssel járó bőrkiütések alakulnak ki Önnél (ezek az övsömör tünetei).
- ha bőrelváltozásokat észlel. Ez további megfigyelést tehet szükségessé, mivel bizonyos típusú bőrrákokról (nem melanómás típus) számoltak be.

Vérvizsgálatok
Mielőtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdő adag az Ön számára. A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja a szervezetében lévő vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést. Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt körültekintően ellenőrizni fog Önnél minden, fertőzésre utaló jelet vagy tünetet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.

A Jakavi szedésének abbahagyása
Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a mielofibrózis tünetei visszatérhetnek. Lehet, hogy a gyógyszer teljes elhagyása előtt kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett Jakavi mennyiségét.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.

Az alábbiak növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát:
- A fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol), a bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin), a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).
- Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Mibefradil vagy diltiazem, a magas vérnyomás és a krónikus, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Cimetidin, egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az alábbiak csökkenthetik a Jakavi hatásosságát:
- avaszimib, egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és más, epilepszia ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,
- rifabutin, rifampicin, a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a gyógyszert felíró orvossal! Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t! Beszéljen kezelőorvosával, hogy hogyan tehet megfelelő intézkedéseket a Jakavi-kezelés alatti teherbeesés elkerülése érdekében.

A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson! Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

A Jakavi laktózt és nátriumot tartalmaz
A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ. Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szervezetében lévő vérsejtek számát, és megállapítja az Ön számára leginkább megfelelő adagot, különösen akkor, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
- A készítmény ajánlott kezdő adagja mielofibrózisban az Ön vérsejtszámától függően naponta kétszer 5 mg, naponta kétszer 10 mg, naponta kétszer 15 mg vagy naponta kétszer 20 mg.
- Policitémia vérában a javasolt kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
- A maximális adag naponta kétszer 25 mg.

Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.

A kezelés alatt kezelőorvosa egy kisebb vagy nagyobb adagot javasolhat Önnek, ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az szükséges, ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy ha más meghatározott gyógyszerekkel végzett kezelésre is szüksége van.

Ha Ön művesekezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a művesekezelés befejeződött. Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.

A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.

Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszan tartó kezelés.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Jakavi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzőszervi betegségek), előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.

Ha az előírtnál több Jakavi-t vett be
Ha véletlenül az orvos által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t
Ha elfelejtett bevenni egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jakavi szedését
Ha megszakítja a Jakavi-kezelést, akkor a mielofibrózissal összefüggő tünetei visszatérhetnek. Ezért nem szabad abbahagynia úgy a Jakavi szedését, hogy ezt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Némelyik nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet), némelyik gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a tudatszint hirtelen kialakuló megváltozása, tartós fejfájás, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy bénulás (gyakori),
- gyomor- vagy bélvérzésre utaló bármilyen jel, mint például a fekete vagy véres széklet vagy vérhányás (nagyon gyakori),
- váratlanul kialakuló véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomj, szokatlanul sápadt bőr vagy gyakori fertőzések (vérképzőszervi betegségek lehetséges tünetei) (nagyon gyakori),
- fájdalmas bőrkiütés hólyagokkal (az övsömör lehetséges tünetei (herpesz zószter-fertőzés)) (nagyon gyakori),
- láz, hidegrázás vagy a fertőzés egyéb tünetei (nagyon gyakori),
- vörösvértestek alacsony száma (anémia), a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia) vagy a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) (nagyon gyakori).

A Jakavi egyéb mellékhatásai
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- magas koleszterinszint vagy zsírszint a vérben (hipertrigliceridémia),
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
- szédülés,
- fejfájás,
- húgyúti fertőzések,
- testtömeg-növekedés,
- láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom (tüdőgyulladás lehetséges tünetei),
- magas vérnyomás (hipertónia), ami szédülést és fejfájást is okozhat,
- székrekedés,
- magas lipázszint a vérben.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mindhárom típusú vérsejt (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia),
- fokozott bélgázképződés (flatulencia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tuberkulózis,
- hepatitisz B-fertőzés kiújulása (amely miatt besárgulhat a bőr és a szem, sötétbarnára színeződhet a vizelet, jobb oldali hasfájás, láz, valamint émelygés vagy hányás jelentkezhet).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:"/"EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jakavi?
- A Jakavi hatóanyaga a ruxolitinib.
- Minden 5 mg-os Jakavi tabletta 5 mg ruxolitinibot tartalmaz.
- Minden 10 mg-os Jakavi tabletta 10 mg ruxolitinibot tartalmaz.
- Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz.
- Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jakavi 5 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "NVR" mélynyomással és a másik oldalán "L5" mélynyomással.
A Jakavi 10 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "NVR" mélynyomással és a másik oldalán "L10" mélynyomással.
A Jakavi 15 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán "NVR" mélynyomással és a másik oldalán "L15" mélynyomással.
A Jakavi 20 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán "NVR" mélynyomással és a másik oldalán "L20" mélynyomással.

A Jakavi tabletta 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül kiszerelésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 14.