IRPRESTAN HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Irprestan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irprestan HCT két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán az "angiotenzin II-receptor-antagonistákként" ismert gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II-t a szervezet termeli, az erek receptoraihoz kötődik, és ezzel szűkíti az ereket, ami a vérnyomás emelkedéséhez vezet. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését a receptorokhoz, ezáltal kitágulnak az erek, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egy olyan gyógyszercsoport (az úgynevezett tiazid-diuretikumok) tagja, amely fokozza a vizeletürítést, és így csökkenti a vérnyomást.
Az Irprestan HCT két hatóanyaga együttesen nagyobb mértékben képes a vérnyomást csökkenteni, mintha bármelyiküket önmagában alkalmaznák.

Az Irprestan HCT olyan magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál, amit önmagában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelően szabályozni.


2. Tudnivalók az Irprestan HCT szedése előtt

Ne szedje az Irprestan HCT-t
- ha allergiás az irbezartánra és a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a szulfonamidokkal kémiailag rokon vegyületekre (további tájékoztatásért kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát),
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes (ajánlatos már a terhesség korai szakaszában elkerülni az Irprestan HCT szedését - lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a "Terhesség" című pont),
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak,
- ha nehezen ürít vizeletet,
- ha az Ön vérében tartósan magas a kalciumszint vagy alacsony a káliumszint,
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irprestan HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha Önnél nagyfokú hányás vagy hasmenés jelentkezik,
- ha Önnek veseproblémái vannak, ebbe beletartozik a veseátültetés is,
- ha Ön szívbetegségben szenved,
- ha Önnek májbetegsége van,
- ha Ön cukorbeteg,
- ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.
- ha Ön lúpusz eritematózus nevű betegségben szenved (más néven lúpusz vagy rövidítve SLE),
- ha Ön primer aldoszteronizmusban szenved (ebben a betegségben az Ön mellékveséi túlságosan sokat termelnek az aldoszteron nevű hormonból, ami nátrium-visszatartást és ennek következtében vérnyomás-emelkedést idéz elő).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma-típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irprestan HCT alkalmazása alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irprestan HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje az Irprestan HCT-t" pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Az Irprestan HCT alkalmazása a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednie a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című pont).

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Ön alacsony sótartalmú étrenden van,
- ha Ön olyan tüneteket észlel, mint a túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, aluszékonyság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irprestan HCT egyik összetevője) túlzott hatását jelezhetik.
- ha Ön bőrének fokozott napfény-érzékenységét észleli, aminek következtében a normálisnál gyorsabban jelentkeznek a nap által okozott leégés tünetei (bőrpír, viszketés, bőrduzzanat, hólyagosodás),
- ha műtét vagy altatás előtt áll
- ha az Irprestan HCT szedése alatt látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális folyadék) vagy a szemnyomás emelkedésére utalhatnak és az Irprestan HCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben tartós látásvesztéshez vezethet, Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid allergiája.

Gyermekek és serdülők
Az Irprestan HCT nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Irprestan HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A vízhajtó szerek, mint az Irprestan HCT-ben található hidroklorotiazid befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. A lítiumot tartalmazó készítmények csak az orvos szigorú felügyelete mellett szedhetők az Irprestan HCT-vel együtt.

Vérvizsgálatokra lehet szüksége, ha az alábbi gyógyszereket kapja:
- káliumpótlók,
- káliumtartalmú sópótlók,
- káliummegtakarító gyógyszerek vagy egyéb vízhajtók (diuretikumok),
- egyes hashajtók,
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- kezelésszerűen szedett D-vitamin-pótlók,
- szívritmus-szabályozó szerek,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető gyógyszerek mint a repaglinid vagy inzulin),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ugyancsak fontos az orvos tájékoztatása, ha Ön más vérnyomáscsökkentőket, szteroidokat, daganatellenes készítményeket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás elleni gyógyszereket vagy a vér koleszterin szintjének csökkentését szolgáló kolesztiramin- vagy kolesztipol-gyantákat, valamint úgynevezett nem-depolarizáló vázizomrelaxánsokat (pl. tubokurarin), antikolinerg szereket (pl. atropin, beperiden) vagy amantadint is szed.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje az Irprestan HCT-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Az Irprestan HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Irprestan HCT étellel vagy anélkül is bevehető.

Amennyiben alkoholt fogyaszt az Irprestan HCT szedése alatt, a készítményben található hidroklorotiazid miatt felálláskor fokozott szédülést érezhet, főként, ha ülő vagy fekvő helyzetből kel fel.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Irprestan HCT szedését, mielőtt teherbe esik vagy, ahogy megtudja, hogy terhes, és kezdjen el szedni egy másik gyógyszert. Az Irprestan HCT szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában. Nem szabad szedni az Irprestan HCT-t a 3. terhességi hónapján túl, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irprestan HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irprestan HCT várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A magas vérnyomás kezelése során azonban szédülés vagy kimerültség jelentkezhet. Amennyiben ilyet észlel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megpróbál gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Irprestan HCT filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Irprestan HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Az Irprestan HCT ajánlott adagja naponta egy vagy két (csak a 150/12,5 mg-os tabletták esetében) tabletta. Az Irprestan HCT-t kezelőorvosa rendszerint akkor írja fel, ha az előző vérnyomáscsökkentő-kezelés nem csökkentette megfelelő mértékben az Ön vérnyomását. Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként lehet az előzőről az Irprestan HCT-kezelésre átállni.

Az alkalmazás módja
Az Irprestan HCT-t szájon át kell bevenni. A tablettát megfelelő mennyiségű (pl. egy pohár) vízzel nyelje le. Az Irprestan HCT étellel vagy, anélkül is bevehető. Próbálja meg a napi adagot mindig a nap ugyanazon szakában bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irprestan HCT-t, amíg azt kezelőorvosa előírja.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatásnak a kezelés elkezdése után 6-8 héttel kell jelentkeznie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Irprestan HCT nem adható 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek. Ha egy gyermek lenyel a tablettákból, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Irprestan HCT-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irprestan HCT-t
Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül egyesek súlyosak, orvosi ellátást igénylők lehetnek.

Ritkán az irbezartánt szedő betegeknél is beszámoltak allergiás reakciókról (bőrkiütés, csalánkiütés), valamint az arc, az ajak és/vagy a nyelv helyi duzzanatáról.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
Amennyiben ezeket a tüneteket észleli vagy nehézlégzést tapasztal, hagyja abba az Irprestan HCT szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Irprestan HCT-vel kezelt betegek klinikai vizsgálataiból jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger/hányás,
- rendellenes vizelés,
- kimerültség,
- szédülés (beleértve azt a szédülést, ami ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor jelentkezik),
- a vérvizsgálatok az izom- és szívműködés állapotát jelző enzim (kreatinin-kináz) emelkedett szintjét mutathatják, vagy olyan anyagok (vér urea nitrogén-, kreatininszint) emelkedett értékeit, amelyek a veseműködés ellenőrzésére szolgálnak.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés,
- alacsony vérnyomás,
- ájulás,
- szapora szívverés,
- bőrpír,
- duzzanat,
- a nemi funkciók zavara (problémák a szexuális teljesítmény terén).
- a vérteszt-eredmények a vér alacsony kálium-, illetve nátriumszintjét mutathatják.
- a bőr és/vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fejfájás,
- fülcsengés,
- köhögés,
- ízlelési zavarok,
- emésztési zavar,
- ízületi és izomfájdalom,
- rendellenes májműködés,
- májgyulladás, ami a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását okozza,
- károsodott veseműködés,
- veseelégtelenség,
- a vér kálium szintjének emelkedése,
- olyan allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.

A két hatóanyag kombinációját tartalmazó készítményeknél nem lehet kizárni az egyes komponensek által külön előidézett mellékhatások megjelenését.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent említett mellékhatásokon kívül a következőkről beszámoltak:
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): mellkasi fájdalom.
- Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenése, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak.

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): étvágytalanság; gyomorirritáció; hasmenés; székrekedés; sárgaság, ami a bőr és/vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződésében nyilvánul meg; hasnyálmirigy-gyulladás, amit nagyfokú, a gyomor felső részét érintő fájdalom jelez, gyakran hányingerrel és hányással; alvászavarok; depresszió; homályos látás; sárgalátás; a fehérvérsejtek hiánya, ami a fertőzések gyakori előfordulásához vezethet, láz; a vérlemezkék számának csökkenése (ezek a vérsejtek a véralvadáshoz nélkülözhetetlenek); csökkent vörösvérsejtszám (anémia, aminek jellemzője a fáradtság, fejfájás, fizikai megterhelésnél jelentkező légszomj, szédülés és sápadtság); vesebetegség; tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben; a bőr fokozott érzékenysége napfényre; érgyulladás; testszerte bőrleválással jelentkező bőrbetegség; a bőr lúpusz eritematózus nevű betegsége, aminek jellemzője az arcon, a nyakon, a fejbőrön jelentkező kiütés; allergiás reakciók; gyengeség és izomgörcs; megváltozott szívritmus; a testhelyzet megváltoztatásakor fellépő vérnyomásesés; a nyálmirigyek duzzanata; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; egyes vérzsírok emelkedett szintje; magas húgysavszint a vérben, ami köszvényt idézhet elő; forgó jellegű szédülés; érzéketlenség, zsibbadás vagy bizsergés; feledékenység, nyugtalanság; az elektrolitegyensúly zavara (beleértve az alacsony kálium-, illetve nátriumszintet); a látásromlás, vagy fájdalom jelentkezése az egyik vagy mindkét szemben (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális folyadék) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), bőr- és ajakrák (Nem melanóma-típusú bőrrák).

Nem ismert, hogy a hidroklorotiazid által okozott mellékhatások fokozódhatnak-e a hidroklorotiazid adagjának növelésével.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Irprestan HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tablettatartályon, dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Al/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
HDPE tablettatartály nedvességmegkötővel: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irprestan HCT?
- A hatóanyagok az irbezartán és a hidroklorotiazid.
Egy filmtabletta 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egy filmtabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egy filmtabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E-421), povidon (K29-32 vagy ennek megfelelő), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) {csak az Irprestan HCT 300 mg/12,5 mg és Irprestan HCT 300 mg/25 mg filmtablettákban.}

Milyen az Irprestan HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Irprestan HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Rózsaszín, mindkét oldalán domború, ovális alakú, 6,5 12,7 mm méretű filmtabletta egyik oldalán "H", a másikon "I" bevéséssel.
Irprestan HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Rózsaszín, mindkét oldalán domború, ovális alakú, 8,2×16,0 mm méretű filmtabletta egyik oldalán "H", a másikon "I" bevéséssel.
Irprestan HCT 300 mg/25 mg filmtabletta
Sötét rózsaszín, mindkét oldalán domború, ovális alakú, 8,2×16,0 mm méretű filmtabletta egyik oldalán "H", a másikon "I" bevéséssel.

PVC/PVDC/Al /buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 60, 98 és 100 filmtabletta
HDPE tablettatartály: 100, 250 és 500 filmtabletta
A tablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz, a nedvességmegkötőt ne nyelje le.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.