IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 150 mg/12,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.


2. Tudnivalók az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t
- ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
- ha túl van a terhesség harmadik hónapján (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt.)
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
- ha nehezen ürít vizeletet
- ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- fokozott hányás és hasmenés esetén
- veseproblémák vagy veseátültetés esetén
- szívproblémák esetén
- májproblémák esetén
- cukorbetegség esetén
- ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.
- bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
- olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus)
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha
cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkiren.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t" pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:
- ha alacsony sótartalmú étrenden van.
- olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban található) túlzott hatására utalhatnak.
- ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek.
- ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll.
- ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése közben egy vagy mindkét szemén megváltozik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ez annak lehet a jele, hogy Önnél a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális folyadék) vagy zöld hályog, megnövekedett nyomás alakul ki a szeme(i)ben. Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

Gyermekek és serdülők
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vizelethajtók, mint az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-val együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- káliumpótlókat
- káliumtartalmú sópótlókat
- káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
- egyes hashajtókat
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
- terápiás célú D-vitamin pótlókat
- szívritmust szabályozó gyógyszereket
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a repaglinidet vagy inzulint)
- karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva egyidejű alkalmazása alkohollal
Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ajánlott napi adagja egy vagy két tabletta. Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra.

Az alkalmazás módja
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t szájon át kell alkalmazni.
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.

Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az irbezartán és hidroklorotiazid kombinációjával kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- hányinger/hányás
- vizelési rendellenesség
- fáradtság
- szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
- a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- hasmenés
- alacsony vérnyomás
- gyengeség
- gyors szívverés
- kipirulás
- vizenyő
- szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák
- a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az irbezartán és hidroklorotiazid kombináció forgalomba kerülése óta néhány mellékhatás előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások:
A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak.

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások:
Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szemgolyóbeli nyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális folyadék) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
"Nem ismert" gyakoriságú: Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák)

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fehér, átlátszatlan PVC-PVdC-alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fehér, átlátszatlan alumínium-alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
- A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat a 150/12,5 mg hatáserősség esetén: hipromellóz, titán-dioxid, polietilén-glikol 6000 (makrogol), polietilén-glikol 400 (makrogol), vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.

Milyen az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmtabletta halvány rózsaszín-rózsaszín, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán mélynyomású "93" számmal. A másik oldalán mélynyomású "7238" számmal.

Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban; 50 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 28 db tablettát tartalmazó nem perforált naptári buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 31.