INTEGRILIN 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Integrilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Integrilin egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.

Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél súlyos koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak meg, melyhez kóros elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak. Rendszerint acetilszalicilsavval és nem frakcionált heparinnal együtt adagolják.


2. Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt

Nem kaphat Integrilin-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban.
- ha Önnek szélütése volt az elmúlt 30 napban, vagy vérzéses szélütése volt bármikor (győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy Önnek valaha volt szélütése).
- ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket.
- ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban vérzési problémája volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban véralvadási zavara vagy alacsony vérlemezke száma volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos hipertóniája (magasvérnyomás-betegsége) volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos vese- vagy májproblémái voltak.
- ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Integrilin.

Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ezek közül az állapotok közül bármelyik előfordult. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az Integrilin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Az Integrilin csak felnőtt, kórházban fekvő betegek kezelésére javasolt, kardiológiai intenzív részlegen.
- Az Integrilin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
- Az Integrilin-kezelés előtt és alatt az Öntől vett vérmintákat ellenőrizni fogják, mint biztonsági intézkedés a váratlan vérzés lehetőségének korlátozására.
- Az Integrilin alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.

Egyéb gyógyszerek és az Integrilin
A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következőkre vonatkozik:
- vérhígítók (orális véralvadásgátlók, vagyis antikoagulánsok) vagy
- a vérrögképződést gátló gyógyszerek, köztük a warfarin, dipiridamol, tiklopidin, acetilszalicilsav (kivéve azokat, amelyeket az Integrilin-kezelés részeként kap).

Terhesség és szoptatás
Az Integrilin alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Integrilin-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.

Ha Ön gyermeket szoptat, a kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.

Az Integrilin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 13,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,69%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?

Az Integrilin-t a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában. Az Önnek adott adag az Ön testtömegén alapul. A javasolt adag 180 mikrogramm/kg bolusban (gyors intravénás injekcióban), amit 2 mikrogramm/kg/perc sebességű (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán át. Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.

Ha Önnél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeznek az Integrilin-kezelés alatt, az intravénás oldatot 96 órán át kaphatja.

Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek
- kisebb vagy nagyobb vérzések (pl. a vizeletben, székletben vagy hányadékban jelentkező vér, vagy sebészeti beavatkozásnál jelentkező vérzés).
- vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- vénagyulladás.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának csökkenése.
- az agyi vérkeringés csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- súlyos vérzés (pl. vérzés a hasüregben vagy az agyban, és tüdővérzés).
- halált okozó vérzés.
- a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának súlyos mértékű csökkenése.
- bőrkiütés (pl. csalánkiütés).
- hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.

Ha bármilyen jeleit észleli a vérzésnek, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Nagyon ritkán súlyos és végzetes kimenetelű vérzés alakult ki. Biztonsági intézkedések - beleértve vérének ellenőrzését és az egészségügyi szakemberek által végzett gondos ellenőrzést - megelőzik ezek előfordulását.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció vagy csalánkiütés jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Azonban az alkalmazás alatt az Integrilin-t nem kell fénytől védeni.

Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.

Az Integrilin nem használható fel, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.

A felbontás után fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a kórházi gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk?

Mit tartalmaz az Integrilin?
- A hatóanyag az eptifibatid. Az oldatos injekció 2 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként. Egy 10 ml-es injekciós üveg oldatos injekció 20 mg eptifibatidet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az Integrilin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Integrilin oldatos injekció: 10 ml-es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg.

A tiszta, színtelen oldatot 10 ml-es injekciós üveg tartalmazza, amely butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 17.