INLYTA 1 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Inlyta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inlyta egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.

Az Inlyta az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy citokinnek hívnak) már nem állítja meg a betegség romlását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Inlyta szedése előtt

Ne szedje az Inlyta-t

ha allergiás az axitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Ha magas a vérnyomása.
Az Inlyta megemelheti a vérnyomását. Fontos leellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is. Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt. Az Inlyta-kezelés elkezdése előtt és az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy az Ön vérnyomása be van állítva.

- Ha pajzsmirigybetegsége van.
Az Inlyta pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer szedése alatt könnyen elfárad, ha általában jobban fázik másoknál, vagy a hangja elmélyül. Az Inlyta szedése előtt és a szedésének ideje alatt ellenőrizni kell az Ön pajzsmirigyének a működését. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés előtt vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt az Ön pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, akkor Önt pajzsmirigyhormon-pótlással kell kezelni.

- Ha nemrégiben vérrögképződés volt a vénáiban és az artériáiban (az erek fajtái), beleértve a szélütést, a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is.
Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjaiban, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, a légszomj, a teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, a beszédzavar, a fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy a szédülés.

- Ha vérzés fordult elő Önnél.
Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét. Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.

- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma alakul ki vagy a hasi fájdalma nem múlik el
Az Inlyta növelheti a gyomor vagy a bél falának kilyukadását vagy a sipolyképződést (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Mondja el kezelőorvosának, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma van.

- Ha műtéte lesz vagy be nem gyógyult sebe van.
Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.

- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy a nélkül.
Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát. Ez egy ritka ideggyógyászati mellékhatás lehet, amit poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának neveznek.

- Ha májbetegsége van.
Az Inlyta-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.

- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása.
Az Inlyta növelheti a szívelégtelenséggel járó események kialakulási esélyét. Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenség események okozta panaszokat és tüneteket.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt. Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Inlyta
Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Inlyta-ra vagy az befolyásolhatja azokat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is. Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek tudnak kölcsönhatásba lépni az Inlyta-val, amelyek fel vannak sorolva ebben a betegtájékoztatóban.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik az Inlyta mellékhatásainak kockázatát:
- ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin, ezek a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok,
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak,
- nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Inlyta hatásosságát:
- rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- dexametazon, egy szteroid típusú gyógyszer, amit sok különböző betegségben rendelnek, köztük súlyos betegségekben is,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia-ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,
- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Inlyta-kezelés alatt nem szabad szednie. Ha ezek bármelyikét szedi, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek. Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Inlyta adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.

Az Inlyta növelheti az asztma vagy az egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott teofillinnel járó mellékhatásokat.

Az Inlyta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.

- Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert! Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhes lehet.

- A terhesség megelőzése érdekében az Inlyta szedése alatt és a gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 1 hétig használjon megbízható fogamzásgátló módszert.

- Ne szoptasson az Inlyta-kezelés alatt! Ha szoptat, kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel, hogy a szoptatást függessze-e fel, vagy az Inlyta-kezelést szakítsa-e meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Inlyta-kezelés ideje alatt szédülést és/vagy fáradtságot észlel, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Inlyta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Inlyta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Inlyta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

A javasolt adag naponta kétszer 5 mg. Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan tűri az Inlyta-kezelést.

A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül. Az Inlyta adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.

Ha az előírtnál több Inlyta-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot. Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha hány, miközben az Inlyta-t szedi
Ha hány, akkor további adag nem vehető be. A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.

Ha elfelejtette bevenni az Inlyta-t
A következő adagját a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Inlyta szedését
Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, "Tudnivalók az Inlyta szedése előtt"):

- Szívelégtelenség események. Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik.

- Vérrögképződés a vénáiban és az artériáiban (az erek fajtái), beleértve a szélütést, a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is. Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, légszomj, teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.

- Vérzés. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása

- A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalma van.

- Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis). Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.

- Az agy visszafordítható vizenyője (poszterior reverzíbilis enkefalopátia). Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy a nélkül.

Az Inlyta további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése,
- hasmenés, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, a szájüregben, a nyelven vagy a garatban kialakuló fekélyek, székrekedés,
- légszomj, köhögés, rekedtség,
- energiahiány, gyengeség vagy fáradtság,
- a pajzsmirigy csökkent működése (vérvizsgálat mutathatja ki),
- a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
- ízületi fájdalom, kéz- és lábfájdalom,
- étvágytalanság,
- fehérje a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
- fogyás,
- fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- kiszáradás (testnedvek vesztése),
- veseelégtelenség,
- szélgörcs, aranyér, fogínyvérzés, végbélvérzés, égő vagy szúró érzés a szájban,
- a pajzsmirigy fokozott működése (vérvizsgálat mutathatja ki),
- torokfájás vagy orr- és garatirritáció,
- izomfájdalom,
- orrvérzés,
- bőrviszketés, a bőr kivörösödése, hajhullás,
- csengő hang a fülekben (tinnitusz),
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki),
- a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek) (vérvizsgálat mutathatja ki),
- vörösvértestek jelenléte a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
- a vérben lévő különböző vegyületek/enzimek szintjének megváltozása (vérvizsgálatok mutathatják ki),
- a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
- a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, a nyaki vénák kidagadása, fokozott fáradtság, légszomj (a szívelégtelenség eseményeinek tünetei),
- sipoly (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé),
- szédülés,
- epehólyag-gyulladás.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Inlyta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inlyta?

- A készítmény hatóanyaga az axitinib. Az Inlyta filmtabletták különböző hatáserősségekben léteznek.
Inlyta 1 mg: 1 mg axitinib tablettánként
Inlyta 3 mg: 3 mg axitinib tablettánként
Inlyta 5 mg: 5 mg axitinib tablettánként
Inlyta 7 mg: 7 mg axitinib tablettánként
Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910 (15 mPa·s), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont "Az Inlyta laktózt tartalmaz").

Milyen az Inlyta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Inlyta 1 mg filmtabletta piros, ovális, egyik oldalán "Pfizer", a másik oldalán "1 XNB" mélynyomással. Az Inlyta 1 mg 180 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.

Az Inlyta 3 mg filmtabletta piros, kerek, egyik oldalán "Pfizer", a másik oldalán "3 XNB" mélynyomással. Az Inlyta 3 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.

Az Inlyta 5 mg filmtabletta piros, háromszög alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másik oldalán "5 XNB" mélynyomással. Az Inlyta 5 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.

Az Inlyta 7 mg filmtabletta piros, rombusz alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másik oldalán "7 XNB" mélynyomással. Az Inlyta 7 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 28.