INFLECTRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Inflectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inflectra hatóanyaga az emberi és egér eredetű infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - ez egy fehérjeféle, amely specifikus célmolekulákhoz kapcsolódik a szervezetben, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.

Az Inflectra a "TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
- reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás),
- pszoriázisos artritisz (pikkelysömör okozta ízületi gyulladás),
- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
- pszoriázis (pikkelysömör).

Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél az Inflectra-t szintén alkalmazzák:
- Crohn-betegségben,
- kolitisz ulcerózában.

Az Inflectra szelektíven kapcsolódik a TNF-alfához (alfa-tumornekrózis faktor), és gátolja annak hatását. A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban, így gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor Inflectra-t fog kapni egy másik, a metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- az ízületeit érintő károsodás lelassítására,
- fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázisos artritisz

A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- az ízületei károsodásának lelassítására,
- fizikai funkcióinak javítására.

Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)

A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázis

A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha Önnél nem hatnak megfelelően ezek a gyógyszerek vagy kezelések, Inflectra-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni betegsége kezelésére.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél nem hatnak ezek a gyógyszerek megfelelően, Inflectra-t fog kapni:
- aktív Crohn-betegsége kezelésére,
- fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.


2. Tudnivalók az Inflectra alkalmazása előtt

Önnek tilos Inflectra-t kapnia, ha
- allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- allergiás (túlérzékeny) az egérből származó fehérjékre,
- tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
- közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Nem alkalmazhatnak Önnél Inflectra-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra beadása előtt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inflectra-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával amennyiben:

Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést

- Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.

Fertőzések

- Mielőtt Inflectra-t kapna, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
- Mielőtt megkapja az Inflectra-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha korábban bármikor olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
- Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az Inflectra-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
- Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például tuberkulózis, vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy más, a környezetben előforduló organizmusok általi fertőzések és szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa az Inflectra-kezelés átmeneti leállítását javasolhatja.

Tuberkulózis (tbc)

- Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
- Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezeltek. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.
- Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Inflectra-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek az Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az állandó köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.

B-típusú májgyulladás vírus

- Tájékoztassa kezelőorvosát az Inflectra-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban már az volt!
- Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, fennáll a veszélye, hogy elkapja a B-típusú májgyulladást!
- Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e a B-típusú májgyulladás vírusával.
- A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen az Inflectra is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
- Ha a B-típusú májgyulladás vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos vírusellenes készítményt vagy támogató kezelést.

Szívproblémák

- Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
- Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívét.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-val végzett kezelés során szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.

Daganat és limfóma

- Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
- A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.
- Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
- Néhány TNF-gátlóval, köztük, infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége serdülő fiú vagy fiatal felnőtt férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azathiopirin vagy merkaptopurin tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha változás következik be a bőre kinézetében vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Néhány, infliximabbal kezelt reumatoid artritiszes nőnél méhnyakrák alakult ki. Az Inflectra-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.

Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

- Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
- Az Inflectra-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.

Idegrendszeri betegség

- Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő betegsége. Ilyen például a szklerózis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek az Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás.

Rendellenes nyílások a bőrön

- Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.

Védőoltások

- Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Az Inflectra-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. Inflectra-kezelése ideje alatt kaphat bizonyos típusú védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan védőoltásokat, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenseket tartalmaznak), mert ezek fertőzéseket okozhatnak.
- Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó védőoltás következtében nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Inflectra-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG vakcinát.
- Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Inflectra-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.

Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

- Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Műtétek és fogászati beavatkozások

- Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
- Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Inflectra-val kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.

Májproblémák

- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

Alacsony vérsejtszám

- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Inflectra-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű pöttyök vagy a sápadtság.

Immunrendszeri betegségek

- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.

Gyermekek és serdülők

A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:

- TNF-gátló kezelésben - mint amilyen az infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
- Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több gyermeknél alakultak ki fertőzések.
- A gyermekeknek az Inflectra-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott oltásokat. Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekek az Inflectra-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.

Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható az Inflectra. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra-kezelés előtt!

Egyéb gyógyszerek és az Inflectra

A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
- Kineret (amely anakinrát tartalmaz). Az Inflectra és Kineret együttes alkalmazása tilos!
- Orencia (amely abataceptet tartalmaz). Az Inflectra és Orencia együttes alkalmazása tilos!

Inflectra-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Inflectra-t kapott, vagy a szoptatás ideje alatt Inflectra-t kap, tájékoztassa Inflectra-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inflectra-kezelés előtt!

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Inflectra-t terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
- Ha Ön Inflectra- kezelésben részesül, akkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terhesség elkerülése céljából a kezelés idején és az utolsó Inflectra infúziót követően még legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
- Ha Ön terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
- Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Inflectra-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás beadása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További információkért lásd a Védőoltások részt.
- Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Inflectra-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
- A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Inflectra befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van az Inflectra-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

Az Inflectra nátriumot tartalmaz

Az Inflectra kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Azonban beadás előtt az Inflectra-t nátriumtartalmú oldattal keverik össze. Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú étrenden van.


3. Hogyan adják be az Inflectra-t?

Mennyi Inflectra-t adnak be

- Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t. Ez a betegségétől, a testsúlyától és az Inflectra-kezelésre való reagálásától függ majd.
- Az alábbi táblázat mutatja, hogy általában milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert az első adag után.





Reumatoid artritisz
Az ajánlott adag 3 mg testtömegkilogrammonként.

Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan adják be az Inflectra-t
- Az Inflectra-t kezelőorvosa, vagy a nővér fogja beadni kórházban, vagy klinikán.
- Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
- A gyógyszert (csepp)infúzióként fogják beadni Önnek 2 óra alatt az egyik vénáján keresztül, általában az egyik karba. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Inflectra adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
- Ellenőrizni fogják az Ön állapotát az Inflectra adagolása idején és 1-2 órával azt követően.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.

Ha az előírtnál több Inflectra-t kapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. Az Inflectra túladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy lekéste Inflectra infúzióját

Ha elfelejtette, vagy lekéste Inflectra infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Inflectra-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Allergiás reakcióra utaló tünetek, úgymint az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az egyéb allergiás mellékhatások több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, úgymint fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
- Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger, hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
- Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbélnyílás körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
- Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
- Tüdőproblémákra utaló tünetek, úgymint köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
- Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), rohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, illetve kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, úgymint kettős látás vagy más szemproblémák.
- Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), úgymint a bőr, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
- Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, úgymint ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
- Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, úgymint állandó láz, könnyen előforduló vérzés, illetve bevérzés, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök, vagy sápadtság.
- Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fentiek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az Inflectra alkalmazásával összefüggésben:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél léphetnek fel
- Hasi fájdalom, hányinger,
- vírusfertőzések, úgymint herpesz vagy influenza,
- felső légúti fertőzések, mint pl. orrmelléküreg-gyulladás,
- fejfájás,
- infúzió okozta mellékhatás,
- fájdalom.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
- A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),
- tüdő vagy mellkasi fertőzés, úgymint hörghurut vagy tüdőgyulladás,
- légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
- gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
- csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság,
- egyensúlyzavarok vagy szédülés,
- láz, fokozott izzadás,
- keringési problémák, úgymint alacsony vagy magas vérnyomás,
- véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
- fáradtság- vagy gyengeségérzés,
- bakteriális fertőzések, úgymint vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
- a bőr fertőzése gomba miatt,
- vérrel kapcsolatos problémák, úgymint vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
- nyirokcsomó-duzzanat,
- depresszió, alvási problémák,
- szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
- szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogás érzés,
- ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,
- húgyúti fertőzések,
- pikkelysömör, bőrproblémák, úgymint ekcéma és hajhullás,
- az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, úgymint fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
- hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,
- zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
- Keringési elégtelenség, vénaduzzanat,
- a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
- bőrproblémák, úgymint hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajak duzzanata, vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,
- súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
- elhúzódó sebgyógyulás,
- májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás,
- feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
- szemproblémák, úgymint homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
- szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
- ájulás,
- görcsök, idegrendszeri problémák,
- a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- gombás fertőzések, úgymint élesztőgomba-fertőzés vagy a kézkörmök gombás fertőzése,
- tüdőproblémák (úgymint vizenyő),
- folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
- a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
- a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik (pleuritisz),
- tuberkulózis,
- vesefertőzések,
- alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
- hüvelyi fertőzések,
- a saját szervezet elleni "antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények,
- a vér koleszterin- és zsírszintjének változása.
- testtömeg-növekedés (a betegek többségénél a testtömeg-növekedés kismértékű volt).

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
- A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),
- a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,
- az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
- fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,
- hepatitisz B-vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B-vírus-fertőzése volt,
- májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
- a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt (sárgaság),
- rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
- súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk),
- a kis erek duzzanata (érgyulladás),
- immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (pl. szarkoidózis),
- immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások),
- érdeklődéshiány, érzelemhiány,
- súlyos bőrproblémák, úgymint toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
- egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és bőrhámlás vagy kelések (furunkulózis),
- súlyos idegrendszeri betegségek, úgymint myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés (a gerincvelő gócos gyulladása), látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
- a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
- folyadékgyülem a szívburokban,
- súlyos tüdőproblémák (úgymint intersticiális tüdőbetegség),
- melanóma (a bőrrák egy típusa),
- méhnyakrák,
- alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
- a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
- lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon),
- a "komplement faktornak" nevezett vérfehérje (amely az immunrendszer részét képezi) rendellenes értéke.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
- egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma),
- májelégtelenség,
- Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában,
- a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés),
- szívinfarktus,
- agyi érkatasztrófa (sztrók),
- átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
- legyengült immunrendszer miatti fertőzés élő kórokozót tartalmazó védőoltás után.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony teljes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, alacsony számú olyan fehérvérsejt, amely a fertőzések ellen harcol (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Inflectra-t tárolni?

Az Inflectra-t az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
- Javasolt, hogy amikor az Inflectra infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül). Ha azonban az oldatot csíramentes körülmények között készítik el, azt hűtőben, 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 60 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25 °C-on lehet tárolni.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék láthatók benne.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inflectra?
- A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-foszfát-dihidrát.

Milyen az Inflectra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inflectra por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formában, injekciós üvegben kerül forgalomba. A por fehér színű.

Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 18.