INEVICA 7,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Inevica és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inevica (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésére szolgáló szívgyógyszer:
- tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazható, akik nem szedhetik vagy szervezetük nem tolerálja a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően béta-blokkolóval.
- idült (krónikus) szívelégtelenség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ideértve az ún. béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolókat a beteg nem tolerálja vagy alkalmazásuk ellenjavallt.

A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
A krónikus szívelégtelenség:
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.

Hogyan hat az Inevica?
Az ivabradin specifikus, a szívverések számát csökkentő hatása segít:
- kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát azzal, hogy lecsökkenti a szív oxigénigényét,
- javítani a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését és életkilátásait.


2. Tudnivalók az Inevica szedése előtt

Ne szedje az Inevica-t:
- ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt);
- ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik);
- ha szívritmuszavarban szenved (szik szinusz szindróma, szino-atriális blokk, harmadfokú AV-blokk);
- ha szívrohama van;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája, terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
- ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
- ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
- ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
- ha terhes, vagy próbálkozik a teherbe eséssel;
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Inevica szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarfibrillációban (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún. hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
- amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele is lehet);
- ha pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
- ha a vérnyomása enyhén vagy mérsékelten alacsony;
- ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
- ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
- ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
- ha mérsékelten súlyos májműködési zavarban szenved;
- ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Az Inevica szedése előtt vagy közben, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és betöltött 18 évesnél fiatalabb serdülőknek. Ezen korcsoportra vonatkozóan nem elégségesek a hozzáférhető adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Inevica
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Inevica adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség:
- flukonazol (gombaellenes gyógyszer);
- rifampicin (antibiotikum);
- barbiturátok (alvászavarok vagy epilepszia kezelésére);
- fenitoin (epilepszia kezelésére);
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére);
- QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
-- kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
-- bepridil (angina pektorisz kezelésére);
-- szorongás, skizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl. pimozid, ziprazidon, szertindol);
-- malária elleni gyógyszerek (mint a meflokin vagy halofantrin);
-- intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum);
-- pentamidin (paraziták elleni gyógyszer);
-- ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux ellen);
- a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.

Az Inevica egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Inevica-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Inevica-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni (lásd "Ne szedje az Inevica-t").
Ha terhes és Inevica-t szedett, forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje az Inevica-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (lásd "Ne szedje az Inevica-t").
Ne szedjen Inevica-t, ha szoptat (lásd "Ne szedje az Inevica-t"). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Inevica-t szed.
.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Inevica átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.

Az Inevica laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Inevica-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Inevica-t étkezés közben kell bevenni.
Az Inevica 5 mg filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 1 db Inevica 5 mg-os tablettát. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Inevica tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos ajánlott kezdő adag naponta 2-szer 1 db Inevica 5 mg-os tabletta, amelyet szükség esetén naponta 2-szer 1 db Inevica 7,5 mg-os tablettára lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Inevica tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha az előírtnál több Inevica-t vett be
Az Inevica nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Inevica-t
Ha elfelejtette bevenni az Inevica filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Inevica szedését
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha az Inevica alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba az Inevica szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma) - nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szív szabálytalan, gyors összehúzódása (pitvarfibrilláció), rendellenes szívdobogásérzés (lassú szívverés, más néven bradikardia, kamrai extraszisztólék, elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ szakasz az EKG-n)), ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívdobogás-érzés, a normális szívritmustól eltérő szívverések, hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, forgó jellegű szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a vérben túl sok húgysav, túl sok úgynevezett eozinofil sejt (fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rossz közérzet.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szabálytalan szívverés (másodfokú AV-blokk, harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Inevica-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inevica?

- A készítmény hatóanyaga az ivabradin (ivabradin-hidroklorid formájában).
Inevica 5 mg filmtabletta: 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (ivabradin-hidroklorid formájában).
Inevica 7,5 mg filmtabletta: 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (ivabradin-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők a tablettamagban: magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), maltodextrin, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
- Filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).

Milyen az Inevica külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Inevica 5 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 8,2 mm×4,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel¸ másik oldalán "A274" jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Inevica 7,5 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, 7,5 mm×7,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "A267" jelöléssel ellátva.

Inevica 5 mg filmtabletta
Filmtabletták OPA/Al/PE+nedvességmegkötő//PE/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A nedvességmegkötőt a PE réteg tartalmazza. A tabletta és a nedvességmegkötő nem érintkezik.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 és 120 db filmtabletta.

Filmtabletták OPA/Al/PE+nedvességmegkötő//PE/Al naptáras buborékcsomagolásban és dobozban. A nedvességmegkötőt a PE réteg tartalmazza. A tabletta és a nedvességmegkötő nem érintkezik.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 és 120 db filmtabletta.

Inevica 7,5 mg filmtabletta
Filmtabletták OPA/Al/PE+nedvességmegkötő//PE/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A nedvességmegkötőt a PE réteg tartalmazza. A tabletta és a nedvességmegkötő nem érintkezik.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 és 120 db filmtabletta.

Filmtabletták OPA/Al/PE+nedvességmegkötő//PE/Al naptáras buborékcsomagolásban és dobozban. A nedvességmegkötőt a PE réteg tartalmazza. A tabletta és a nedvességmegkötő nem érintkezik.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 és 120 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.