INDUCTOS 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin. Ez a testben természetes úton keletkező csont morfogenetikus fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amely új csontszövet kialakulását segíti elő. Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.

Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét
Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése. Az InductOs a csípőlapátjából kiveendő, átültetésre szánt csontdarab helyett használható. Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt csontdarab műtéti kivételével járó problémák és fájdalmak.

Ha az InductOs-t az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét során alkalmazzák, akkor egy orvostechnikai eszközt is használnak, ami korrigálja a gerinc helyzetét. Ha az orvostechnikai eszközzel kapcsolatosan bármilyen kérdése lenne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Sípcsonttörés
Ha eltört a sípcsontja, az InductOs-t azért alkalmazzák, hogy segítse a törés gyógyulását, és csökkentse annak esélyét, hogy újabb műtéti beavatkozás elvégzésére legyen szükség. A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.


2. Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az InductOs-t
- ha allergiás az alfa-diboterminre, a bovin (szarvasmarha) kollagénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még növésben van (a csontnövekedése még nem zárult le);
- ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
- ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
- ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ össze;
- ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések, melyeket meg kell beszélnie kezelőorvosával:
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha Önnek autoimmun megbetegedése van, pl. reumatoid artritisz, szisztémás lupusz eritematózusz, szkleroderma, Sjögren-szindróma vagy dermatomiozitisz/polimiozitisz.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden csontrendszert érintő betegségéről.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha kórtörténetében rosszindulatú daganatos betegség szerepel.
- A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni. A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
- Az InductOs alkalmazása a környező szövetekben csontképződést idézhet elő (heterotop osszifikáció), ami szövődmények kialakulásához vezethet.
- Néhány betegnél a helyi folyadékgyülem következtében idegi fájdalom alakulhat ki, amely a folyadék leszívását vagy műtéti beavatkozás általi eltávolítását teheti szükségessé.
- A betegek egy részénél ellenanyag képződhet (a saját szervezet állítja elő, hogy az idegen szervezetből származó fehérjék ellen küzdjön) az InductOs szal szemben. Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- Azon betegek esetén, akiknél a gerinc felső (nyaki) részén történt műtét kapcsán alkalmaztak InductOs t, helyi duzzanatról számoltak be, mely esetenként légzési nehézséget is okozott. Az InductOs biztonságossága és hatásossága a nyaki gerinc sebészetében még nem bizonyított, és ilyen esetekben az InductOs t nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az InductOs
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás
Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. A készítmény alkalmazása terhesség esetén nem javasolt.

Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz
A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben. A klinikai vizsgálatokban a kollagén elleni ellenanyag jelenlétét nem lehetett mellékhatások, pl. allergiás reakciók megjelenésével összefüggésbe hozni, és nem sikerült kimutatni, hogy csökkentette volna az InductOs hatásosságát. Ha úgy gondolja, hogy Ön allergiás a kollagénre, beszéljen erről kezelőorvosával.

Az InductOs nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t?

Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni. A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t. A port a steril vízzel fel kell oldani, és az oldattal a szivacsot át kell itatni. A nedves szivacsot ezután oda ültetik be, ahol a csontnövekedést várják. Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.

Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt. Az orvostechnikai eszköz korrigálja a gerince helyzetét, míg az InductOs biztosítja a két csigolya jó helyzetben történő végleges összecsontosodását.

A törött sípcsont műtéte során a sebész a törött csont köré fekteti az InductOs-t. A sebész eldönti, hogy mennyi InductOs-t kell, hogy kapjon, ami a törés nagyságától és a tört csontok számától függ.
Rendszerint egy 12 mg-os csomag elegendő egy törés kezelésére, ugyanakkor egyszerre legfeljebb két 12 mg-os csomag használható fel.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a gerince felső (nyaki) részén végzett műtét során alkalmazott InductOs-kezelés után az adott helyen duzzanat alakul ki, ugyanis ez légzési nehézséget okozhat. Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.

További mellékhatások

Csigolyák összecsontosodását segítő műtét az alsó háti szakaszon
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
További csontnövekedés, az orvostechnikai eszköz elmozdulása, helyi folyadékgyülem és a hátból a lábba kisugárzó fájdalom (idegzsába)
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás

Sípcsonttörés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Helyi fertőzés
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Helyi folyadékgyülem
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban


5. Hogyan kell az InductOs-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia a készítményt.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az InductOs
- Az InductOs készítmény hatóanyaga: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin (más néven rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2).
- Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.

Milyen az InductOs külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az InductOs-t kezelőorvosa egy implantációs készlet formájában kapja meg, amit műtét közben kell a szervezetbe beültetnie.
- Az alfa-dibotermin fehér por, injekciós üvegben.
- Az injekcióhoz való víz tiszta, színtelen folyadék, injekciós üvegben.
- A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 18.