INCRUSE ELLIPTA 55 µg adagolt inhalációs por

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta?

Az Incruse Ellipta az umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a hörgőtágítónak
(bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Incruse Ellipta?

Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet. A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.

Ez a gyógyszer gátolja ezen izmok összehúzódását, így megkönnyíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.

Az Incruse Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyors hatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia. Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t:
- ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t asztma kezelésére),
- ha Önnek szívproblémái vannak,
- ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
- ha Önnek prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége, vagy húgyhólyag-elzáródása van,
- ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes lehet Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Hirtelen jelentkező légzési nehézségek
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül az Incruse Ellipta inhalátor alkalmazása után:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert súlyos állapot alakulhat ki Önnél, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.

Szemproblémák az Incruse Ellipta-kezelés során
Ha az Incruse Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályogos (glaukómás) roham tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Incruse Ellipta
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszere, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira. Ne használja az Incruse Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg. Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Nem ismert, hogy az Incruse Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában. Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.

Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Alkalmazza rendszeresen az Incruse Ellipta-t
Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse Ellipta-t. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.

Hogyan kell alkalmazni az inhalátort
A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található "Használati útmutató lépésről lépésre" részt.

Az Incruse Ellipta csak inhalációra alkalmazható. Az Incruse Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.

Ha tünetei nem javulnak
Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Incruse Ellipta-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, látászavar vagy szájszárazság léphet fel.

Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse Ellipta-t
Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.
Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Ha az Incruse Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
- viszketés,
- bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.

Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- gyorsabb szívverés,
- fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),
- nátha,
- orr- és torokfertőzés,
- köhögés,
- nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) jele lehet),
- fejfájás,
- székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- szabálytalan szívverés,
- torokfájás,
- szájszárazság,
- bőrkiütés,
- az ízérzés zavara.

Ritka mellékhatások
1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- szemfájdalom.

Egyéb mellékhatások
Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei).
- Homályos látás.
- A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.
- Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
- Szédülés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Incruse Ellipta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve. Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre. A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben történő tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Incruse Ellipta?
Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.

55 mikrogramm umeklidinium (65 mikrogramm umeklidinium-bromiddal egyenértékű) kifújt adagonként (a szájfeltétből kiáramló adag).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban "Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.

Milyen az Incruse Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Incruse Ellipta egy adagolt inhalációs por.
Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll. Az inhalátor egy lehúzható fóliafedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva. A csomagolás nedvességtartalmának csökkentésére a tálcában egy nedvszívó tasak található.

A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található. Minden inhalátorban 7 vagy 30 adag található. 90 (3 db 30) adagos gyűjtőcsomagolás is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 09. 09.