IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az IMFINZI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IMFINZI-t a tüdőrák egy bizonyos formájának, a nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) a kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák önállóan, amikor a nem kissejtes tüdőrák:
- szétterjedt a tüdején belül, és műtétileg nem lehet eltávolítani, és
- reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára. Akkor alkalmazzák tremelimumabbal és kemoterápiával együtt, amikor a nem kissejtes tüdőrák:
- szétterjedt mindkét tüdején belül (és/vagy átterjedt a test más részeire), műtétileg nem lehet eltávolítani, és
- nem mutatott elváltozást (mutációt) az EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) vagy ALK (anaplasztikus limfóma kináz) génekben.

Az IMFINZI-t kemoterápiával együtt a tüdőrák egy bizonyos formájának, a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőráknak (ES-SCLC) a kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, amikor a kissejtes tüdőrák:
- szétterjedt a tüdején belül (vagy átterjedt a test más részeire) és
- korábban nem kezelték.

Az IMFINZI-t kemoterápiával együtt alkalmazzák az epevezeték-daganat (kolangiokarcinóma) és epehólyagrák, összefoglaló néven az epeutak daganatában szenvedő felnőttek kezelésére. Akkor alkalmazzák, amikor az epeutak daganata:
- szétterjedt az epevezetékeken és az epehólyagon belül (vagy átterjedt a test más részeire).

Az IMFINZI-t tremelimumabbal együtt alkalmazzák a májrák egy bizonyos formájának, az előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómának (HCC) a kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, amikor a hepatocelluláris karcinóma:
- műtéti úton nem távolítható el (nem reszekálható), és
- szétterjedhetett a máján belül vagy átterjedhetett a test más részeire.

Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest, egy fehérje típus, amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpontot. Az IMFINZI úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.

Ha bármilyen további kérdése van az IMFINZI hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az IMFINZI egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra, fontos, hogy olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van ezen gyógyszerekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt

Nem kaphat IMFINZI-t
- ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6. "A csomagolás tartalma és egyéb információk" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az IMFINZI-t:

- ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere a saját sejteket támadja meg);
- ha szervátültetésen esett át;
- ha tüdőbetegsége vagy légzési problémái vannak;
- ha májbetegsége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az IMFINZI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.

Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának. Kezelőorvosa a még súlyosabb szövődmények megelőzésére és a tünetei enyhítésére más gyógyszereket adhat.
Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha Önnek:

- tüdőgyulladása van: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
- májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
- bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység, a bélfal kilyukadása;
- begyulladnak a mirigyei (különösen a pajzsmirigy, a mellékvese, az agyalapi mirigy és a hasnyálmirigy): a tünetek közé tartozhat a gyors szívverés, a rendkívüli fáradtság, a testtömeg-növekedés vagy testtömegcsökkenés, a szédülés vagy ájulás, a hajhullás, a hidegség érzés, a székrekedés, a nem múló fejfájás vagy a szokatlan fejfájás, hasi fájdalom, hányinger és hányás;
- 1-es típusú cukorbetegsége van: a tünetek közé tartozhat a magas vércukorszint, a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúság, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés, a gyors és mély légzés, a zavartság, vagy az édes illatú lehelet, az édes vagy fémes íz a szájban vagy a vizelet, illetve az izzadtság szagának megváltozása;
- vesegyulladása van: a tünetek közé tartozhat az ürített vizelet mennyiségének csökkenése;
- bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
- szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
- izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
- gerincvelő-gyulladása (transzverzális mielitisz) van: a tünetek közé tartozhat a fájdalom, a zsibbadás, a bizsergés, illetve a kar vagy láb gyengesége; a húgyhólyagproblémák vagy bélproblémák, például a gyakoribb vizelési inger, a vizeletinkontinencia, a vizeletürítési nehézség és a székrekedés;
- infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz;
- agyvelőgyulladása van (enkefalitisz) vagy fellép az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás vagy meningitisz): a tünetek közé tartozhatnak a görcsök, nyaki merevség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szem fényérzékenysége, zavartság, aluszékonyság.
- ideggyulladása van: a tünetek közé tartozhat a fájdalom, gyengeség, a végtagok bénulása (Guillain-Barré-szindróma);
- alacsony a vérlemezkeszáma: a tünetek közé tartozhat a vérzés (orrvérzés vagy ínyvérzés) és/vagy a véraláfutás.

Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők
Az IMFINZI-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az IMFINZI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség
- Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
- Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia amíg IMFINZI-vel kezelik, és az utolsó adag után még legalább 3 hónapig.

Szoptatás
- Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
- Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az IMFINZI kezelés alatt vagy után.
- Nem ismert, hogy az IMFINZI bejut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az IMFINZI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ugyanakkor, ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolják a koncentrációs- és reakciókészségét, akkor gépjárművezetés és gépek kezelése közben óvatosnak kell lennie.


3. Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?

Az IMFINZI-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
- Az IMFINZI ajánlott adagja 10 mg/testsúlykilogramm 2 hetente, vagy 1500 mg 3 vagy 4 hetente.
- Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül 1 óra alatt.
- Kezelőorvosa el fogja dönteni, hány kezelésre van szüksége.
- A daganat típusától függően az IMFINZI más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható.
- Amikor az IMFINZI-t tremelimumabbal és kemoterápiával kombinálva alkalmazzák a tüdőrák kezelésére, elsőként a tremelimumabot fogja kapni, aztán az IMFINZI-t, majd a kemoterápiát.
- Amikor az IMFINZI-t kemoterápiával kombinálva alkalmazzák a tüdőrák kezelésére, elsőként az IMFINZI-t fogja kapni, aztán a kemoterápiás kezelést.
- Amikor az IMFINZI-t tremelimumabbal kombinálva alkalmazzák a májrák kezelésére, elsőként a tremelimumabot fogja kapni, aztán az IMFINZI-t.
- Kérjük, olvassa el a többi daganatellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is, hogy megértse alkalmazásukat. Ha kérdése van ezen gyógyszerekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre
- Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
- Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor IMFINZI-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 2. pont).

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő, csak egyedül az IMFINZI-t kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzések
- alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot vagy testtömeg-növekedést okozhat
- köhögés
- hasmenés
- hasi fájdalom
- bőrkiütés vagy viszketés
- láz
- ízületi fájdalom (artralgia)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos tüdőfertőzések (pneumonia)
- gombás szájfertőzés
- fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
- influenzaszerű betegség
- túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy testtömegcsökkenést okozhat
- a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonitisz)
- rekedt hang (diszfónia)
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint, emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint)
- éjszakai verejtékezés
- izomfájdalom (mialgia)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria)
- az alsó végtagok vizenyője (perifériás ödéma)
- a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a pajzsmirigy gyulladása (tireoiditisz)
- a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
- a tüdőszövet hegesedése
- májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat (hepatitisz)
- a bőr felhólyagosodása
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
- izomgyulladás (miozitisz)
- vesegyulladás (nefrítisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- vörös, viszkető, száraz, hámló foltok a megvastagodott bőrön (pikkelysömör).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú diabétesz mellitusz)
- az agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus, beleértve a diabétesz inszipiduszt is), ami fáradtságot, a vizelet mennyiségének növekedését okozhatja
- a szív gyulladása (miokarditisz)
- olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek és gyorsan fáradnak (miaszténia grávisz)
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (meningitisz)
- alacsony vérlemezkeszám, melyet immunreakció okoz (immun trombocitopénia)
- húgyhólyaggyulladás (cisztitisz). A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

Klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be a kemoterápiával együtt alkalmazott IMFINZI-kezelésben részesülő betegeknél (a mellékhatások gyakorisága és súlyossága a kapott kemoterápiás készítményektől függően változhat):

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vörösvértestszám
- alacsony vérlemezkeszám
- hányinger; hányás; székrekedés, hasi fájdalom, hasmenés
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint, emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint)
- hajhullás
- bőrkiütés; vörös, kiemelkedő bőrkiütés; száraz vagy viszkető bőr; bőrgyulladás
- láz
- étvágycsökkenés
- fáradtság vagy gyengeség
- köhögés

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony fehérvérsejtszám láz jeleivel
- a pajzsmirigy alulműködése; a pajzsmirigy túlmüködése; a pajzsmirigy gyulladása
- erőtlenség; általános rossz közérzet vagy betegségérzet
- ideggyulladás, ami a karok és lábak zsibbadását, gyengeségét, bizsergő vagy égő fájdalmát okozza (perifériás neuropátia)
- légszomj
- súlyos tüdőfertőzés (pneumonia)
- fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
- duzzanat (ödéma)
- az alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
- a száj és az ajkak gyulladása
- izomfájdalom (mialgia)
- a tüdő szöveteinek gyulladása (pneumonitisz)
- vérrög a tüdőben (tüdőembólia)
- felső légúti fertőzések
- alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (pancitopénia)
- a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
- májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat (hepatitisz)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria)
- a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat
- gombás fertőzés a szájüregben
- ízületi fájdalom (artralgia)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű betegség
- 1-es típusú diabétesz mellitusz
- rekedt hang (diszfónia)
- a tüdőszövet hegesedése
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
- éjszakai verejtékezés
- vörös, viszkető, száraz, hámló foltok a megvastagodott bőrön (pikkelysömör)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- a bőr felhólyagosodása.

Klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be a tremelimumabbal és platinaalapú kemoterápiával együtt alkalmazott IMFINZI-kezelésben részesülő betegeknél (a mellékhatások gyakorisága és súlyossága a kapott kemoterápiás készítményektől függően változhat):

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzés
- tüdőfertőzés (pneumonia)
- alacsony vörösvértestszám
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezkeszám
- alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és testtömeg-növekedést okozhat
- étvágycsökkenés
- köhögés
- hányinger
- hasmenés
- székrekedés
- hányás
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint, emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint)
- hajhullás
- bőrkiütés
- viszketés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fáradtság vagy gyengeség
- láz

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű betegség
- gombás fertőzés a szájüregben
- alacsony fehérvérsejtszám láz jeleivel
- alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (pancitopénia)
- túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy testtömegcsökkenést okozhat
- a mellékvesék által termelt hormonok szintjének csökkenése, ami fáradtságot okozhat
- az agyalapi mirigy alulműködése; az agyalapi mirigy gyulladása
- a pajzsmirigy gyulladása (tireoiditisz)
- a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonitisz)
- rekedt hang (diszfónia)
- a száj vagy az ajkak gyulladása
- kóros hasnyálmirigy-funkciós vizsgálati eredmények
- hasi fájdalom
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat (hepatitisz)
- izomfájdalom (mialgia)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria)
- az alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
- a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fogfertőzések és szájüregi lágyrészfertőzések
- alacsony vérlemezkeszám, amelynek tünete a túlzott vérzékenység és véraláfutások megjelenése (immun trombocitopénia)
- nagy mennyiségű, híg, vízszerű vizelet ürítése és csillapíthatatlan szomjúságérzés (diabétesz inszipidusz)
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- szívizomgyulladás (miokarditisz)
- a tüdőszövet hegesedése
- a bőr felhólyagosodása
- éjszakai verejtékezés
- bőrgyulladás
- izomgyulladás (miozitisz)
- az izmok és az erek gyulladása
- vesegyulladás (nefritisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét
- húgyhólyaggyulladás (cisztitisz). A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint az alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

Egyéb jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek és gyorsan fáradnak (miaszténia grávisz)
- ideggyulladás (Guillain-Barré-szindróma)
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (meningitisz)
- a bélfal kilyukadása (bélperforáció)

Klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be a tremelimumabbal együtt alkalmazott IMFINZI-kezelésben részesülő betegeknél:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és testtömeg-növekedést okozhat
- köhögés
- hasmenés
- hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszint; emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint)
- bőrkiütés
- viszketés
- láz
- az alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- felső légúti fertőzés
- tüdőfertőzés (pneumonia)
- influenzaszerű betegség
- fogfertőzések és szájüregi lágyrészfertőzések
- túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést és testtömegcsökkenést okozhat
- a pajzsmirigy gyulladása (tireoiditisz)
- a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot okozhat
- a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonitisz)
- kóros hasnyálmirigy-funkciós vizsgálati eredmények
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- bőrgyulladás
- éjszakai verejtékezés
- izomfájdalom (mialgia)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
- fájdalmas vizeletürítés (diszuria)
- a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés a szájüregben
- az agyalapi mirigy alulműködése; az agyalapi mirigy gyulladása
- olyan állapot, amelyben az izmok elgyengülnek és gyorsan fáradnak (miaszténia grávisz)
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (meningitisz)
- szívizomgyulladás (miokarditisz)
- rekedt hang (diszfónia)
- a tüdőszövet hegesedése
- a bőr felhólyagosodása
- izomgyulladás (miozitisz)
- az izmok és az erek gyulladása
- vesegyulladás (nefritisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét

Egyéb jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- alacsony vérlemezkeszám, amelynek tünete a túlzott vérzékenység és véraláfutások megjelenése (immun trombocitopénia)
- nagy mennyiségű, híg, vízszerű vizelet ürítése és csillapíthatatlan szomjúságérzés (diabétesz inszipidusz)
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
- ideggyulladás (Guillain-Barré-szindróma)
- agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
- a bélfal kilyukadása (bélperforáció)
- húgyhólyaggyulladás (cisztitisz). A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?

Az IMFINZI-t egy kórházban vagy rendelőben fogják Önnek beadni, és a tárolásáért az egészségügyi szakember a felelős. A tárolási körülmények a következőek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IMFINZI?
A hatóanyag a durvalumab.

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg durvalumabot tartalmaz milliliterenként.

Minden egyes injekciós üveg vagy 500 mg durvalumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumban, vagy 120 mg durvalumabot 2,4 ml koncentrátumban.

Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen az IMFINZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.

1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 14.