IMBRUVICA 420 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA?
Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az IMBRUVICA?
Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre;
- krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed. Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre;
- a Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) egy olyan rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.

Hogyan hat az IMBRUVICA?
MCL-ben, CLL-ben és WM-ben az IMBRUVICA úgy hat, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, ami egy olyan fehérje a szervezetben, ami segíti ezeknek a daganatsejteknek a növekedését és túlélését. Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát. Lelassítja a rákos daganat növekedését is.


2. Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt

Ne szedje az IMBRUVICA-t
- ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha közönséges orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítményt szed depresszióra. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt);
- ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét érzi: légszomj, gyengeség, szédülés, szédelgés, ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás;
- ha májbetegsége van, beleértve ha volt már, vagy most van hepatitisz B-fertőzése (egyfajta májfertőzés);
- ha magas a vérnyomása;
- ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből;
- ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3-7 napig);
- ha vesebetegsége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt vagy a szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel (lásd "Lehetséges mellékhatások" részt).

IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, mely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön vagy más észleli Önnél a következőket: hirtelen kialakult zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban (különösen akkor, ha csak a test egyik oldalán jelentkezik), hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar, látásvesztés, járásnehezítettség, egyensúlyzavar vagy a koordináció hiánya, hirtelen, súlyos fejfájás ismert ok nélkül. Ezek a sztrók (szélütés) jelei és tünetei lehetnek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél az IMBRUVICA szedésének abbahagyása után a has felső részében bal oldalon, a bal bordaív alatt, vagy a bal vállcsúcsba sugárzó fájdalom alakul ki. (Ezek a léprepedés tünetei lehetnek.)

A szívre gyakorolt hatások
Az IMBRUVICA-kezelés hatással lehet a szívre, különösen akkor, ha Ön már szívbeteg, például ritmuszavara, szívelégtelensége, magas vérnyomása, cukorbetegsége van, vagy életkora előrehaladott. A hatások súlyosak lehetnek, és halált is okozhatnak, beleértve a néha kialakuló, hirtelen halált is. A szívműködését ellenőrizni fogják az IMBRUVICA-kezelés előtt és alatt is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az IMBRUVICA-kezelés alatt légszomjat érez, ha nehézlégzést észlel amikor lefekszik, ha láb-, boka- vagy lábszár-dagadást, illetve ha gyengeséget/fáradtságot tapasztal - ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek.

Az IMBRUVICA-kezelés alatt előfordulhat, hogy Önnél vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések alakulnak ki. Forduljon kezelőorvosához, ha láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, testszerte jelentkező fájdalmak, a megfázás vagy az influenza tünetei jelentkeznek, fáradtnak érzi magát vagy légszomja van, illetve a bőre vagy a szeme sárgás elszíneződése esetén (sárgaság). Ezek fertőzés jelei lehetnek.

Hemofagocitikus limfohisztiocitózis
Ritkán a fehérvérsejtek gyulladással járó, túlzott aktiválódását (hemofagocitikus limfohisztiocitózis), jelentették, ami végzetes kimenetelű lehet, ha nem diagnosztizálják és kezelik korán. Ha Ön többféle tünetet tapasztal, például lázat, megnagyobbodott nyirokcsomókat, véraláfutást vagy bőrkiütést, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt
Tumorlízis-szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik. Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.

Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett "limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében. Ez várható, és néhány hónapig tarthat. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.

Májbetegségek: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e az Ön mája, valamint van-e májfertőzése, amit vírusos hepatitisznek neveznek, vagy aktiválódott-e újra a hepatitisz B-fertőzés Önnél, ami halálos kimenetelű is lehet.

Gyermekek és serdülők
Az IMBRUVICA-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és a táplálékkiegészítők. Erre azért van szükség, mert az IMBRUVICA befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.

Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet. Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát. Ezek közé tartoznak:
- acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy a naproxén.
- vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
- táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az E-vitamin vagy a lenmag.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló, antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek - klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin;
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol vagy vorikonazol;
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek - ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, amprenavir, atazanavir vagy fozamprenavir;
- a kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerek - aprepitant;
- a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek - nefazodon;
- egyéb rákos daganatok kezelésére szolgáló, kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek - krizotinib vagy imatinib;
- a magas vérnyomás vagy a mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló, kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek - diltiazem vagy verapamil;
- a magas koleszterinszint kezelésére szedett, sztatinoknak nevezett gyógyszerek - rozuvasztatin;
- szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron;
- a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek - karbamazepin vagy fenitoin.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.

Az IMBRUVICA egyidejű bevétele étellel
Ne vegye be az IMBRUVICA-t grépfrúttal vagy keserű naranccsal - ebbe beletartozik ezek elfogyasztása, a gyümölcslé megivása, vagy olyan táplálékkiegészítők szedése, amelyek tartalmazhatják azokat. Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.

Terhesség és szoptatás
Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Az IMBRUVICA nem alkalmazható a terhesség alatt. Terhes nőknél nincs az IMBRUVICA biztonságosságára vonatkozó információ.

A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt és legfeljebb 3 hónapig az IMBRUVICA szedése után, hogy az IMBRUVICA-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.

- Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
- Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az IMBRUVICA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz
Az IMBRUVICA laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az IMBRUVICA nátriumot tartalmaz
Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az IMBRUVICA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?
Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer 560 mg.

Krónikus limfocitás leukémia (CLL) /Waldenström-féle makroglobulinémia (WM)
Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer 420 mg.

Kezelőorvosa változtathat az adagján.

A gyógyszer szedése
- A tablettákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
- A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
- A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.

Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be
Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t
- Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy mikor vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az IMBRUVICA szedését
Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyja abba az IMBRUVICA szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása - allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek, légszomj - ezek egy fertőzés tünetei lehetnek (vírusok, baktériumok vagy gombák okozta). Ezek közé tartozhatnak az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés), vagy a tüdő vagy a bőr fertőzései
- véraláfutás vagy fokozott hajlam a véraláfutásra
- szájüregi fekélyek
- szédülés
- fejfájás
- székrekedés
- hányinger vagy hányás
- emésztési zavar
- hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia
- bőrkiütés
- fájdalmas karok vagy lábak
- hátfájás vagy ízületi fájdalom
- izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások
- a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma - vérvizsgálatok mutatják ki
- a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat
- a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
- magas vérnyomás
- emelkedett "kreatinin"-szint a vérben.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testszerte jelentkező súlyos fertőzések (vérmérgezés)
- húgyúti fertőzés
- orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz
- vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el
- szívelégtelenség
- kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus, szédülés, légszomj, mellkasi diszkomfort (szívritmuszavar tünetei)
- lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
- nem melanóma jellegű bőrrák, a leggyakrabban laphámrák vagy bazálsejtes bőrrák
- homályos látás
- a bőr kivörösödése
- gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
- magas a "húgysav" szintje a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat
- a körmök töredezése
- gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májelégtelenség, amely halálos kimenetelű is lehet
- súlyos gombás fertőzések
- zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás - ezek súlyos, agyállományon belüli vérzés tünetei lehetnek
- a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumorlízis-szindróma)
- allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
- a bőr alatti zsírszövet gyulladása
- átmeneti csökkent agy- vagy idegműködéssel járó esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók
- szemészeti vérzéses rendellenességek (néhány esetben látásvesztéssel társult)
- szívmegállás (a szívverés leáll)
- kórosan gyors szívverés
- a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy vörös, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön, láz, valamint a fehérvérsejtszám emelkedése (ezek az akut, lázas neutrofiliás dermatózis vagy a Sweet-szindróma jelei lehetnek).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
- súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IMBRUVICA?
- A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
-- IMBRUVICA 140 mg filmtabletta: 140 mg ibrutinib filmtablettánként.
-- IMBRUVICA 280 mg filmtabletta: 280 mg ibrutinib filmtablettánként.
-- IMBRUVICA 420 mg filmtabletta: 420 mg ibrutinib filmtablettánként.
-- IMBRUVICA 560 mg filmtabletta: 560 mg ibrutinib filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz- monohidrát (lásd 2. pont "Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon és nátrium-lauril-szulfát (E487).
-- tabletta filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171);
Az IMBRUVICA 140 mg és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz;
Az IMBRUVICA 280 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz;
Az IMBRUVICA 560 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen az IMBRUVICA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
IMBRUVICA 140 mg filmtabletta
Sárgászöld-zöld, kerek tabletta (9 mm), egyik oldalán "ibr", másik oldalán "140" jelzéssel ellátva. Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban. Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.

IMBRUVICA 280 mg filmtabletta
Lila, hosszúkás tabletta (15 mm hosszú és 7 mm széles), egyik oldalán "ibr", másik oldalán "280" jelzéssel ellátva. Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban. Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.

IMBRUVICA 420 mg filmtabletta
Sárgászöld-zöld, hosszúkás tabletta (17,5 mm hosszú és 7,4 mm széles) egyik oldalán "ibr", másik oldalán "420" jelzéssel ellátva. Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban. Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.

IMBRUVICA 560 mg filmtabletta
Sárga-narancssárga, hosszúkás tabletta (19 mm hosszú és 8,1 mm széles) egyik oldalán "ibr", másik oldalán "560" jelzéssel ellátva. Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban. Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 11. 18.