ICATIBANT STADA 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Icatibant Stada az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.

Ezt a gyógyszert az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Örökletes angioödémában a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint a vizenyős duzzanat, fájdalom, hányinger és hasmenés.

Az Icatibant Stada gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja a tünetek további rosszabbodását.


2. Tudnivalók az Icatibant Stada alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Icatibant Stada-t,
- ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Icatibant Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.

Az Icatibant Stada-val összefüggésbe hozható néhány mellékhatás hasonlít az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a gyógyszer alkalmazása után súlyosbodtak.

Továbbá:
- Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek ezt a gyógyszert, képzést kell kapniuk a bőr alá adott (szubkután) injekciós technikáról.
- Ha Ön saját magának vagy a gondozója Önnek gégeödémás roham (a felső légutak elzáródása) közben adja be az Icatibant Stada injekciót, ezt követően mindenképpen azonnal kérjen orvosi ellátást egy egészségügyi intézményben.
- Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Icatibant Stada injekció után a tünetei nem múltak el, a további Icatibant Stada injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még legfeljebb 2 injekciót kaphatnak.

Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és az Icatibant Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert, hogy az Icatibant Stada kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel. Amennyiben vérnyomáscsökkentésre vagy bármilyen más okból úgynevezett. angiotenzin-konvertáló (átalakító) enzim- (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), az Icatibant Stada alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer legutolsó beadását követő 12 órában nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a gyógyszer alkalmazását követően fáradtnak érzi magát, vagy szédül.

Az Icatibant Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Stada-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha korábban soha nem kapott Icatibant Stada-t, a gyógyszer első adagját mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.

Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, és a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos képzés után Ön beadhatja saját magának az Icatibant Stada-t vagy a gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert, amikor Önnek angioödémás rohama van.

Fontos, hogy az angioödémás roham észlelése után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a bőr alá (szubkután) beadott Icatibant Stada injekciót. A gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.

Mikor és milyen gyakran szabad alkalmazni az Icatibant Stada-t?
Kezelőorvosa meghatározta a gyógyszer pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran szabad azt alkalmazni.

Felnőttek
- Az Icatibant Stada ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet bőr alá (szubkután) kell befecskendezni, amint Ön észleli az angioödémás rohamot (például fokozott mértékű bőrduzzanat, különösen a nyakon és az arcon, vagy fokozódó hasi fájdalma).
- Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Icatibant Stada injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még legfeljebb két további injekciót kaphatnak.
- Az elkövetkezendő 24 órás időtartam alatt nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen orvosi tanácsot.

2 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
- Az Icatibant Stada ajánlott adagja egy, a testtömegtől függően 1 ml és legfeljebb 3 ml közötti mennyiségű bőr alá beadott (szubkután) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek (például fokozott bőrduzzanat, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kialakulásakor kell befecskendezni.
- A beadandó adagra vonatkozóan lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
- Ha nem biztos abban, hogy melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Hogyan kell az Icatibant Stada-t beadni?
Az Icatibant Stada-t bőr alá (szubkután) adott injekcióként kell alkalmazni. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!

A gyógyszert rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
- a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek);
- a gyógyszert a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg testtömegű) gyermekeknek.

Az utasítások az alábbi fő lépéseket foglalják magukba:
1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18 éves kor között) számára, akiknek testtömeg 65 kg, vagy ennél kevesebb
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
3) Az injekció beadási helyének előkészítése
4) Az oldat befecskendezése
5) Az injekciós készlet megsemmisítése

Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások





4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Majdnem minden, Icatibant Stada-val kezelt betegnél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). Ezek a hatások rendszerint enyhék, és anélkül elmúlnak, hogy további kezelésre lenne szükség.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az észleli, hogy a roham tünetei a gyógyszer beadása után rosszabbodnak.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomásérzés, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger;
Fejfájás;
Szédülés;
Láz;
Viszketés;
Kiütés;
Bőrpír;
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Csalánkiütés (urtikária)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Icatibant Stada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Icatibant Stada?
- A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában). Az oldat 10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav (puffer), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és víz.

Milyen az Icatibant Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Icatibant Stada átlátszó, színtelen folyadék, egy 3 ml-es, dugattyúfejjel ellátott előretöltött üvegfecskendőben. A csomag egy (25 G, 16 mm méretű) bőrbe injekciózásra alkalmas (hipodermiás) tűt is tartalmaz.

Az Icatibant Stada átlátszó, színtelen oldatos injekció 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben. A csomagolás injekciós tűt is tartalmaz.

Az Icatibant Stada egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egy darabos kiszerelésben vagy három dobozt, egyenként egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.