IBRANCE 100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.

A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.

Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre. Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.


2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt

Ne szedje az IBRANCE-t:
- ha allergiás a palbociklibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények (enyhe depresszió és szorongás kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmények) alkalmazását el kell kerülni, amíg IBRANCE-t szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét. Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket tapasztal, például hidegrázást vagy lázat.

Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).

Az IBRANCE vérrögöket okozhat a vénákban. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a vénás vérrögök jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például az érintett lábszár (vagy kar) fájdalmát, merevségét, duzzadását vagy bepirosodását, mellkasi fájdalmat, légszomjat vagy megszédülést.

Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
- nehézlégzés vagy légszomj;
- száraz köhögés;
- mellkasi fájdalom.

Gyermekek és serdülők
Az IBRANCE nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabbaknak).

Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Különösen az alábbi készítmények növelhetik az IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:
- lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIV- fertőzés/AIDS kezelésére használnak;
- klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak;
- vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak;
- nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.

Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:
- kinidin, amelyet általában szívritmus-problémák kezelésére használnak;
- kolhicin, amelyet a köszvény kezelésére használnak;
- pravasztatin és rozuvasztatin, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére használnak;
- szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak;
- alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak;
- ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak;
- dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak;
- pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
- karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak;
- enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak;
- rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak;
- orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére használnak.

Az étel és az ital hatása az IBRANCE-ra
Az IBRANCE tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.

Kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az IBRANCE szedése alatt, mert azok fokozhatják az IBRANCE mellékhatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem szedhet IBRANCE-t, ha Ön terhes.

El kell kerülnie a teherbeesést, amíg IBRANCE-t szed.

Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzáskorú nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (például kettős védelmet biztosító fogamzásgátlás, mint az óvszer és a hüvelyi pesszárium). Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.

Szoptatás
Nem szoptathat, amíg IBRANCE-t szed. Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.

Termékenység
A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.

Ezért a férfiak számára megfontolandó a spermiumok konzerválása az IBRANCE szedésének megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fáradtság az IBRANCE egy nagyon gyakori mellékhatása. Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.


3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125 mg 3 héten keresztül, amelyet 1 hét IBRANCE szedése nélküli hét követ. Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE tablettát kell bevennie.

Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.

Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, lehetőleg étkezés közben.

A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze és ne törje össze a tablettákat. Ne vágja szét a tablettát lenyelés előtt. Ne vegyen be olyan tablettát, amely eltört, megrepedt vagy más sérülés látható rajta.

Ha az előírtnál több IBRANCE-t vett be
Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Azonnali kezelésre lehet szükség.

Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.

Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t
Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az IBRANCE szedését
Ne hagyja abba az IBRANCE szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek;
- nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek;
- fájdalmasan duzzadt lábszár, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy gyors szívverés, amelyek a vénás vérrögök jelei lehetnek (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

Az IBRANCE egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Fertőzés;
A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése;
Fáradtság érzése;
Csökkent étvágy;
A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés;
Bőrkiütés;
Hajhullás;
Gyengeség;
Láz;
Kóros májenzimszintek;
Száraz bőr.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia);
Homályos látás, fokozott könnyezés, szemszárazság;
Ízérzés zavara;
Orrvérzés.
A tenyér és/vagy talp pirossága, fájdalma, hámlása, duzzadása és hólyagosodása (kéz-láb szindróma vagy palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPES)).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
A bőr gyulladása, amely vöröses, pikkelyesen hámló foltokat okoz, és esetleg ízületi fájdalommal és lázzal együtt jelentkezik (kután lupusz eritematózusz, CLE).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IBRANCE?

- A készítmény hatóanyaga a palbociklib. Az IBRANCE filmtabletta, többféle hatóanyag- tartalommal érhető el:
- IBRANCE 75 mg filmtabletta: minden tabletta 75 mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 100 mg filmtabletta: minden tabletta 100 mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 125 mg filmtabletta: minden tabletta 125 mg palbociklibet tartalmaz.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium- sztearát, borostyánkősav.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumíniumlakk (E132), vörös vas-oxid (E172) (csak a 75 mg-os és a 125 mg-os tabletta), sárga vas-oxid (E172) (csak a 100 mg-os tabletta).

Milyen az IBRANCE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Az IBRANCE 75 mg tabletta kerek, világoslila filmtabletta az egyik oldalán "Pfizer" felirattal, a másik oldalán pedig "PBC 75" felirattal.
- Az IBRANCE 100 mg tabletta hosszúkás, zöld filmtabletta az egyik oldalán "Pfizer" felirattal, a másik oldalán pedig "PBC 100" felirattal.
- Az IBRANCE 125 mg tabletta hosszúkás, világoslila filmtabletta az egyik oldalán "Pfizer" felirattal, a másik oldalán pedig "PBC 125" felirattal.

Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 63 tablettát tartalmazó dobozban kapható.

Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 7 tablettát tartalmazó buborékfóliás kártyában (rekeszenként 1 tabletta) és kartonlevélben kapható. Minden doboz 21 tablettát tartalmaz (dobozonként 3 kartonlevél).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 06.