IBANDRONSAV STADA 3 mg/3 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció ibandronsavat tartalmaz hatóanyagként.

Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin-tartalma,
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
- kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
- csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
- Ön kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag,
- sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
- nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.


2. Mit kell tudnia, mielőtt megkapja az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

NEM kaphat Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az ONJ kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen.
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak).
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
- Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekcióval történő kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekcióval kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapnak. Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin-hiány).
- Az ibandronsav kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen. Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
- Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.

Intravénás ibandronsavval kezelt betegeknél súlyos, esetenként halálos kimenetelű allergiás reakcióról számoltak be.
Ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek: légszomj/légzési nehézség, szorító érzés a tokokban, nyelvduzzanat, szédülés, eszméletvesztés érzése, az arc kipirulása vagy duzzanata, kiütések a testén, hányinger és hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozást végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknél alkalmazni, akik még teherbe eshetnek.
Ne alkalmazzon Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

Az ibandronsav intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be és nem a test bármely más részébe.

Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása
Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget. Öt év Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció kezelést.

Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.

Ha az előírtnál több Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapott
Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha nem kap meg egy adag Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót
Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a kezelőorvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár,
- tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik),
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont),
- súlyos, bőrt érintő mellékhatások.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás,
- gyomorfájdalom (úgymint "gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés,
- izom-, ízületi fájdalom, vagy hátfájás,
- fáradtságérzet és kimerültség,
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart,
- bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vénák gyulladása,
- fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén,
- a vér alacsony kalciumszintjének tünetei (hipokalcémia), beleértve az izomgörcsöket és/vagy bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj körül,
- csontfájdalom,
- gyengeség,
- asztmás rohamok.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), tömény ecetsav (E260) (a pH beállításához), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.

Az Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendőt és 1 db injekciós tűt, 5 db előretöltött fecskendőt és 5 db injekciós tűt vagy 10 db előretöltött fecskendőt és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.