HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.

A Hycamtin-t alkalmazzák:
- olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult
- előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.

Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.


2. Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt

Nem kaphat Hycamtin-t
- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
- ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Hycamtin adagolását.
- ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.
- ha Ön gyermeket tervez nemzeni. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.

Terhesség és szoptatás
A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, amíg kezelőorvosa azt nem látja biztonságosnak.

Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hycamtin fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

A Hycamtin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ha kezelőorvosa konyhasó oldatot használ a Hycamtin hígításához, a kapott nátrium adagja nagyobb lesz.


3. Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?

Az Ön Hycamtin adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
- az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)
- a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye
- a kezelt betegség.

A szokásos adag
- Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület négyzetméter naponta. Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
- Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület négyzetméter naponta. Naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik. Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját.
A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.

Hogyan kapja a Hycamtin-t
Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges Hycamtin adagot. karba fogja adni, mintegy 30 perc alatt.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások: mondja el kezelőorvosának
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
-- láz,
-- az általános állapot jelentős rosszabbodása,
-- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).
- Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.

Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
- Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:
-- légzési nehézség,
-- köhögés,
-- láz.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
- Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Rikán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
- Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség,
- Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés,
- A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
- Magas testhőmérséklet (láz),
- Hajhullás.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
- Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés),
- Sárga bőr,
- Rossz közérzet,
- Viszkető érzés.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
- Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma),
- Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén,
- Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert
Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
- Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).

Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Hycamtin-nal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében ezt a gyógyszert tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Felbontás után a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásának idejéért és a tárolás módjáért a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget. Ha a feloldást és a hígítást szigorúan aszeptikus körülmények között hajtják végre (például egy LAF padon), a készítményt 24 órán belül fel kell használni (infúzió befejezése), amennyiben 2 °C - 8 °C között tárolták az injekciós üveg első kilyukasztását követően.

Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot citotoxikus gyógyszerre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hycamtin?
- A készítmény hatóanyaga a topotekán. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.

Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hycamtin por formában van az üvegben, melyből intravénás infúzióhoz tömény oldatot készítenek. 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.
Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
A porból milliliterenként 1 mg hatóanyag lesz az előírás szerinti oldatkészítés után.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 04.