HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását.

A Hycamtin alkalmazható kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.

Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.


2. Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt

Ne szedje a Hycamtin-t
- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
- ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Hycamtin adagolását.
- ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.
- ha Ön gyermeket tervez nemzeni. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A szokásosnál nagyobb lehet a mellékhatások jelentkezésének az esélye, ha Ön ciklosporin A-kezelést is kap. Önt gondosan meg fogják figyelni, ha ezt a két gyógyszert szedi.

Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.

Terhesség és szoptatás
A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, és ne essen teherbe vagy nemzzen gyermeket, amíg orvosa azt nem látja biztonságosnak.

Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hycamtin fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.

A Hycamtin etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz.


3. Hogyan kell szedni a Hycamtin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat egészben kell bevenni, nem szabad megrágni, összetörni vagy kettétörni.

Az Ön Hycamtin adagját (és a kapszulák számát) kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
- az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva),
- a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye.

Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.

A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni. Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel. Ha a kapszula tartalma a szemébe került, azonnal öblítse ki gyenge sugárban folyó vízzel, legalább 15 percen keresztül. Forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi személyzethez, ha a gyógyszer a szemébe került, vagy ha bőrreakciót észlel.

A kapszula kivétele a csomagolásból
Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni.





4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások: mondja el kezelőorvosának
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10 Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
-- láz,
-- az általános állapot jelentős rosszabbodása,
-- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).
- Hasmenés, amely súlyos lehet. Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
- Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.

Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
- Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:
-- légzési nehézség,
-- köhögés,
-- láz.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
- Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
- Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség,
- Hányinger (émelygés); hányás,
- Hajhullás.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
- Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés),
- A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
- Magas testhőmérséklet (láz),
- Gyomorfájdalom; székrekedés, emésztési zavar,
- Rossz közérzet,
- Viszkető érzés.

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
- Sárga bőr.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;
- Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma);
- Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert
Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
- Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hycamtin?
- A készítmény hatóanyaga a topotekán. Mindegyik kapszula 0,25 mg illetve 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, gliceril-monosztearát, zselatin, titán-dioxid (E171) és csak az 1 mg-os kapszulában vörös vas-oxid (E172). A kapszulákon fekete tinta felirat van, amelynek összetevői: fekete vas-oxid (E172), sellak, vízmentes etanol, propilénglikol, izopropil-alkohol, butanol, tömény ammónia oldat és kálium-hidroxid.

Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, "Hycamtin" és "0,25 mg" felirattal.

A Hycamtin 1 mg kemény kapszula rózsaszínű, "Hycamtin" és "1 mg" felirattal.

A Hycamtin 0,25 mg és 1 mg kapszula 10 db-os csomagolásban érhető el.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 04.