HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió az emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmazó infúziós oldat.
A készítmény a vértérfogat helyreállítására, illetve fenntartására szolgál.


2. Tudnivalók a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót:
- ha allergiás az albumin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha korábban allergiás (túlérzékenység) tünetei voltak humán albuminra tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Amennyiben allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja merül fel, az infúziót azonnal le kell állítani. Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő beavatkozásokat kell alkalmazni.

A humán albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a vértérfogat növekedés (hipervolémia) és annak következményei, illetve a vérhígulás (hemodilúció) különleges veszélyt jelenthet.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban a következő betegségek valamelyikét diagnosztizálták:
- szívelégtelenség
- magas vérnyomás
- nyelőcső visszértágulat (özofágusz varix)
- tüdővizenyő
- véralvadási rendszer rendellenessége (hemorrágiás diatézis)
- súlyos vérszegénység
- a vizelet-kiválasztás nagymérvű csökkenése vagy teljes leállása vesebetegség illetve nem vesebetegség következtében (renális, illetve posztrenális anuria).

Koncentrált albumin alkalmazása során, kezelőorvosa a keringés-túlterhelés és a hiperhidrálás elkerülése érdekében meg fogja tenni a megfelelő óvintézkedéseket. Rendszeresen ellenőrizni fogja a vérkeringés állapotát, ideértve az elektrolit-egyensúlyt és a vértérfogatot is.

A 200-250 g/l-es humán albumin oldat elektrolittartalma a 40-50 g/l-es humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállításához, illetve fenntartásához.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben hemolízist (vörösvértest-szétesést) okozhat.

Viszonylag nagy mennyiségű humán albumin beadásakor ellenőrizni kell a véralvadást és a hematokrit-értéket. Gondoskodni kell a vér többi alkotó elemének (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezke, erythrocyták (vörösvértest)) megfelelő pótlásáról.
Amennyiben a hematokrit-érték 30% alá esik, vörösvértest készítményt kell adni a betegnek, annak érdekében, hogy a vér oxigén szállítási kapacitása megmaradjon.
Vértérfogat növekedés (hipervolémia) léphet fel Önnél, amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem az Ön keringési állapotának megfelelően állítják be.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, az infúziót azonnal le kell állítani: fejfájás, nehézlégzés (légzési nehézség), nyaki vénák teltsége, emelkedett vérnyomás, emelkedett centrális vénás nyomás, tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben).

A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos információk
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartoznak a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból), valamint az egyes véradások kapcsán levett vérminták és összegyűjtött plazmák vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából. E készítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során is alkalmaznak eljárásokat a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió beadásra kerül egy betegeknek, a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Human Albumin KEDRION alkalmazható dialízis kezelésben részesülő betegeknél, mivel a készítmény alumínium tartalma nem haladja meg a 200 µg/l értéket.

Gyermekek
Gyermekek esetében a biztonságosság és hatásosság nem bizonyított ellenőrzött klinikai vizsgálatok által, használata ebben a korcsoportban kizárólag az orvosi gyakorlaton alapszik Az albumin alkalmazásával gyermekekre vonatkozó klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások nem várhatóak, feltéve, hogy gondos figyelmet fordítanak az adagolásra a keringési túlterhelés elkerülése érdekében.
A Human Albumin KEDRION alkalmazható koraszülött csecsemőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert semmilyen, a humán albumin és egyéb gyógyszerek között fellépő, specifikus kölcsönhatás.

Inkompatibilitás: A Human Albumin KEDRION nem keverhető egyéb gyógyszerrel, teljes vérrel vagy vörösvértest készítménnyel (kivéve a kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben felsorolt oldatokkal.)

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
-- A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága klinikai vizsgálatokkal nem bizonyított. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. A Human Albumin Kedrion 200 g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban a humán vér természetes alkotóeleme.
-- Általában különös figyelmet kell fordítani, amennyiben keringési vértérfogat hiányának helyreállítása szükséges terhességben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.

A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
A készítmény 50 ml-es kiszerelése legfeljebb 157 mg, a 100 ml-es kiszerelése legfeljebb 314 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium maximális napi bevitel 7,85%-ának (50 ml esetén), illetve 15,7%-ának (100 ml esetén) felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót?

A megfelelő alkalmazás és adagolás érdekében vegye figyelembe a "Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak" című fejezetben leírtakat.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában közvetlenül a vénába adják.

Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetében a biztonságosság és hatásosság nem bizonyított ellenőrzött klinikai vizsgálatok által, használata ebben a korcsoportban kizárólag az orvosi gyakorlaton alapszik, ezért a Human Albumin KEDRION csak abban az esetben használható gyermekeknél, amennyiben ez egyértelműen szükséges.

Ha az előírtnál több Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
A vértérfogat kóros növekedése (hipervolémia) előfordulhat, ha az alkalmazott készítmény mennyisége és az infúzió sebessége túlságosan nagy. Ebben az esetben az alábbi tünetek jelenhetnek meg: fejfájás, légzési nehézségek, telt nyaki vénák, vérnyomásemelkedés, fokozott centrális vénás nyomás és tüdővizenyő. Amint a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az infúzió alkalmazását azonnal meg kell szakítania és gondosan figyelemmel kell kísérnie az Ön hemodinamikai paramétereit. Továbbá a vizeletkiválasztást és a szívműködést fokozni kell a klinikai állapot súlyosságához mérten.

Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat:
A következő mellékhatások általában előfordulhatnak humán albumin oldattal történő kezelés után:
- bőrpír
- csalánkiütés
- hányinger
- láz

Ezek az enyhe reakciók ritkán fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) és gyorsan megszűnnek amennyiben az infúzió sebességét lecsökkentik vagy az infúzió adását felfüggesztik.

Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos reakciók is előfordulhatnak, mint például sokk. Ilyen esetekben az infúzió alkalmazását le kell állítani és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.

A forgalomba hozott készítmény alkalmazását követően az alább felsorolt mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakoriság: nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- csalánkiütés
- viszketés
- nehézlégzés
- alacsony vérnyomás
- bőrpír
- hidegrázás
- láz
- remegés

A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a "2. Tudnivalók a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt" pontban.

További mellékhatások gyermekeknél
Bár a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó konkrét adatok nem állnak rendelkezésre, viszont az a néhány publikált hatásossági és biztonságossági vizsgálatra vonatkozó adat nem mutat jelentős különbséget az ugyanabban a rendellenességben szenvedő felnőttek és gyermekek között, feltéve hogy különös figyelmet fordítanak a túladagolás elkerülésére.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúziót tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tárolási előírásokat szigorúan követni kell!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.

Kizárólag tiszta oldat használható.
Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga: humán albumin.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió literenként 200 g összproteint tartalmazó oldat, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
Egy 50 ml-es infúziós üveg 10 g humán albumint, egy 100 ml-es infúziós üveg 20 g humán albumint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát, N-acetiltriptofán, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Human Albumin Kedrion készítmény egy oldatos infúzió.
Tiszta, csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.

Csomagolás:
50 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárva.
100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárva.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 10. 01.