HUMAN ALBUMIN BIOTEST 5%-os izotóniás oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Human Albumin Biotest 5% egy (vénába adható) infúziós oldat. 1 liter oldat 50 g humán (emberi) plazmafehérjét tartalmaz, amely legalább 96%-ban humán albumin.

A Human Albumin Biotest 5% a keringő vértérfogat helyreállítására és fenntartására használható olyan esetekben, amikor a vértérfogat alacsony és kolloid (pl. albumin) alkalmazása szükséges.


2. Tudnivalók a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió:
- ha allergiás az albumin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha allergiás, vagy esetleg sokkszerű reakció alakul ki Önnél, az infúzió beadását azonnal le kell állítani és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Sokk esetén a sokk kezelésére szolgáló standard gyógyszeres terápiát kell alkalmazni.

Az infúziót akkor is leállítják, ha Önnél a szív- és érrendszer túlterhelésének (emelkedett vértérfogat = hipervolémia) jeleként az alábbi állapotok bármelyike kialakul:
- fejfájás
- nehézlégzés (légzési nehézség)
- nyaki vénák teltsége
- emelkedett vérnyomás
- emelkedett centrális vénás nyomás
- tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben)

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- szívelégtelenség (dekompenzált szívelégtelenség)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- nyelőcső-visszértágulat (özofágusz-várixok)
- folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)
- hajlam a kóros, illetve látszólag ok nélküli vérzésekre (hemorrhágiás diatézis)
- csökkent vörösvértestszám a vérben (súlyos vérszegénység)
- a vizelet-kiválasztás csökkenése vagy teljes leállása (renális, illetve posztrenális anuria).
Kezelőorvosa meg fogja tenni a megfelelő óvintézkedéseket. Rendszeresen ellenőrizni fogja a vérkeringés állapotát, ideértve az elektrolit-egyensúlyt és a vértérfogatot is.

Információk az átvihető fertőző ágensekkel kapcsolatban
Az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek esetében bizonyos intézkedéseket foganatosítottak a fertőzések betegekre való átterjedésének megelőzése céljából. Ezek a következőket foglalják magukban:
- vér- és plazmadonorok gondos kiválogatását a fertőző betegségek kockázatának kitett személyek kizárására,
- minden leadott vér és plazma vizsgálatát vírusokra/fertőzésekre utaló jelekre.
- olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozási folyamatba, amelyek elölhetik vagy
eltávolíthatják a vírusokat.
Ezen intézkedések ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket alkalmaznak, a fertőzések átvitelét nem lehet teljesen kizárni. Ez bármely ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra vagy egyéb fertőzésfajtára is vonatkozik.

Az Európai Gyógyszerkönyv követelményei szerint, jól megalapozott gyártási eljárással előállított albumin esetében nem jelentettek vírusfertőzést.

Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziót kap, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy nyomonkövethető legyen a beteg és az alkalmazott gyártási tételek közötti kapcsolat.

Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió alkalmazható-e Önnél a terhesség vagy szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziónak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kb. 833 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 250 ml-es infúziós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 41,7%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziót?

A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzióval való kezelést rendszerint kórházban, orvos vagy nővér végzi.

A humán albumin közvetlenül a vénába adható.

Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
A Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió Ön által kapott mennyisége függ a testtömegétől, a betegségétől, valamint a folyadék-, illetve fehérjeveszteségtől.

Kezelőorvosa határozza meg a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió adagját és azt, hogy Ön milyen gyakran fogja azt kapni, hogy elérjék a megfelelő vérszintet.

Ha az előírtnál több Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziót alkalmazott
Ez nagyon kevéssé valószínű, de orvosa tudni fogja, hogy mi a teendő, ha ez bekövetkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- hőhullám,
- csalánkiütés (urtikária),
- láz és émelygés.
Ezek ritkán fordulnak elő.

Nagyon ritkán súlyos reakciók, mint pl. sokk is előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, az infúziót azonnal leállítják és megfelelő kezelést kezdeményeznek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveget tartsa a dobozában.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!

A felbontott készítményt azonnal fel kell használni.

Közvetlenül a beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e. Bármilyen zavarosodás vagy szilárd részecskék észlelése esetén a készítmény nem használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga a humán albumin: Minden 250 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg 12,5 g humán plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a humán albumin.

Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát (4 mmol/l), nátrium-klorid (130 mmol/l), N-acetil-triptofán (4 mmol/l), injekcióhoz való víz.

Milyen a Human Albumin Biotest 5%-os izotóniás oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, majdnem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.
250 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg.
Egy infúziós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 05. 01.