HIZENTRA 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra

1. Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Hizentra?
A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.

Hogyan hat a Hizentra?
A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz. Az immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli. Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik). A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetes körülmények között jelen lévő immunglobulinok.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hizentra?
Pótló (szubsztitúciós) kezelés
A Hizentra arra használatos, hogy a vér kórosan alacsony immunglobulinszintjeit visszaállítsa a normális szintekre (immunglobulin-pótló terápia). A gyógyszer felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évig) az alábbi esetekben alkalmazható:

1. Olyan betegek kezelésére, akiknél veleszületetten csökkent az immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok). E betegségek közé tartoznak a következők:
- alacsony immunglobulinszintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
- az alacsony immunglobulinszintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
- az alacsony immunglobulinszintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
- egyes immunglobulin G-alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.

2. Olyan szerzett (másodlagos) immunhiányos betegek kezelésére, akiknek alacsony vagy nem megfelelő immunglobulinszintje van, és akiknél a más állapotok vagy kezelések következtében legyengült immunrendszer miatt súlyos vagy visszatérő fertőzések jelentkeznek.

CIDP-ben szenvedő betegek immunmoduláló kezelése
A Hizentra alkalmazható a krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP) kezelésére is, mely az autoimmun betegségek egy fajtája. A CIDP-re jellemző a perifériás idegek krónikus gyulladása, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza. Úgy tartják, hogy a szervezet védekező mechanizmusa felfedi ezt a gyulladásos reakciót, és a Hizentra-ban megtalálható immunglobulinok segítenek megvédeni az idegeket a támadással szemben (immunmoduláló kezelés).


2. Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt

NE adja be a Hizentra-t:
- ha Ön allergiás a humán immunglobulinokra, a poliszorbát 80-ra vagy az L-prolinra.
-> A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha korábban intoleranciát (nagyfokú érzékenységet) tapasztalt ezen összetevők bármelyikével szemben.
- ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjét okozza a vérben).
- érbe.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
-> A Hizentra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.

Ön a nélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne. A valódi allergiás reakciók azonban ritkák. Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha Ön előzőleg már kapott humán immunglobulinokat, és jól tűrte azokat. Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
-> Kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved. A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a "Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
-> Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra-infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal hagyja abba annak alkalmazását, és haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
-> Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórelőzményében szív- vagy érbetegség vagy vérrögképződés szerepel, ha Önnek sűrű a vére, vagy egy ideig ágyban fekvő volt. Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát. Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaz, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszok és tünetek jelentkeznek: légszomj, mellkasi fájdalom, végtagfájdalom és végtagduzzanat, az egyik testfél gyengesége vagy zsibbadása.

-> Forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő jeleket és tüneteket tapasztalja: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás. Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Hizentra alkalmazását folytatni.

Az egészségügyi szakember a lehetséges szövődményeket az által kerüli el, hogy megbizonyosodik afelől,
- hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra.
A gyógyszert először lassan kell beadni. Gondosan kell követni a 3. fejezetben ("Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?") leírt ajánlott infúziós sebességet.
- hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen abban az esetben, ha:
-- Ön először kap humán normál immunglobulint
-- Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
-- az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani. Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.

Egyéb gyógyszerek és a Hizentra
-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
-> Tilos más gyógyszereket a Hizentra-val összekeverni.
-> Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap.
A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák - például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok - hatásosságát. Az ilyen élő, attenuált (legyengített) vakcina beadásával a Hizentra utolsó infúziója után legalább 3 hónapig kell várni. Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
-> Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést, illetve ha szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, illetve amíg szoptat.

Terhes nőkön nem folytattak klinikai vizsgálatokat a Hizentrával kapcsolatosan. Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.

Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hizentra-kezelés alatt a betegek olyan hatásokat tapasztalhatnak, mint a szédülés vagy hányinger, amelyek hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.

A Hizentra prolint tartalmaz.
A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a "Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is). Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.

További fontos információk a Hizentra-val kapcsolatosan
Vérvizsgálatok
A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
-> Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.

A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része). Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét. Ezek közé tartozik:
- a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
- minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
E gyógyszerek gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.

Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány-vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B- és hepatitisz C-vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A-vírus és a parvovírus B19 esetén is.

-> Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra-adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. pont, "Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").

A Hizentra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként/ fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás
Kezelőorvosa az Ön testtömege, és szervezetének a kezelésre adott válasza alapján kiszámítja a szükséges adagot.
Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával. Ha úgy véli, hogy gyakrabban, illetve kevésbé gyakran kellene Hizentra-t kapnia, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.

Pótló kezelés
Kezelőorvosa határozza meg, hogy Önnek szüksége van-e telítő adagra. A telítő adag legalább 1-2,5 ml/testtömegkilogramm (felnőttek és gyermekek számára), több napra elosztva. Ezt követően fenntartó adagok adhatók, ismételt időközönként, a napi és a kéthetente egyszeri közötti adagokban, a nagyjából 2-4 ml/testtömegkilogramm összesített havi adag eléréséhez. Az Ön kezeléséért felelős egészségügyi szakember az Ön kezelésre adott válasza alapján módosíthatja az adagot.

Immunmoduláló kezelés
Kezelőorvosa a Hizentra-kezelést egy héttel az után fogja megkezdeni, hogy Ön megkapta az utolsó intravénás immunglobulin-infúzióját. A Hizentra bőr alá (szubkután módon) kerül beadásra 1,0-2,0 ml/testtömegkilogramm heti adagban. Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját. A heti fenntartó adag szétosztható kisebb adagokra is, melyek a szükséges gyakorisággal kerülhetnek beadásra a hét folyamán. Amennyiben kéthetente történő beadásra kerül sor, kezelőorvosa megduplázza a Hizentra heti adagját. Az Ön kezelésében részt vevő egészségügyi szakember módosíthatja az adagot az Ön kezelésre adott válaszreakciójának megfelelően.

Az alkalmazás és a beadás módja
Az otthoni kezelést az immunhiány (CIDP) SCIg-vel végzett kezelésében és az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében járatos egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.

Önt meg fogják tanítani:
- az aszeptikus infúziós technikákra
- a kezelési napló vezetésére és
- a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.

Az infúzió beadásának helye(i)
- A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
- A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és a csípő oldalsó területére. Nagy adagok (> 50 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
- Az egyidejűleg végzett beadásnál a beadási helyek száma nem korlátozott. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
- Abban az esetben, ha eszközzel segített infúziós technikát (például infúziós pumpát) használ, egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
- Ha a gyógyszert fecskendő segítségével, manuálisan (saját kezűleg) adja be, fecskendőnként csak egy beadási helyet használhat. Ha további Hizentra-fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a gyógyszer beadási helyét.
- A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.

Az infúzió sebessége
A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni adagot, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.

Eszközzel segített infúzió
Az ajánlott, kezdő infúziós sebesség legfeljebb 20 ml/óra/beadási hely. Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt. Ezt követően az infúzió sebessége tovább növelhető az Ön tűrőképességének függvényében.

Kézzel beadott gyógyszer
A kezdeti ajánlott beadási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely). Ha Ön ezt jól tűri, a beadás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető a következő adagok során. Ezt követően a beadási sebesség tovább növelhető az Ön tűrőképességének függvényében.

Az alkalmazásra vonatkozó információk











A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes egészségügyi szakemberhez.

Ha az előírtnál több Hizentrát alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Hizentrát kapott, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hizentrát
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Egyes elszigetelt esetekben Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, és allergiás reakciók - például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel (például szédelgés, szédülés, állás közbeni gyengeség, a kezek és lábak hidegsége, szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom érzete, illetve homályos látás).
- Egyes elszigetelt esetekben felléphet fájdalom és/vagy a kar vagy lábszár duzzanata, melegségérzéssel az érintett területen; a kar vagy a láb elszíneződése; megmagyarázhatatlan légszomj; mély légvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés; tisztázatlan eredetű szapora pulzus; a test egyik felének zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar - melyek a vérrögképződés lehetséges tünetei.
- Egyes elszigetelt esetekben jelentkezhet erős fejfájás hányingerrel, hányással, tarkókötöttséggel, lázzal, fényérzékenységgel - ezek az AMS-re utalnak (aszeptikus meningitiszes tünetegyüttes), mely egy múló jellegű, visszafordítható, az agyat és a gerincvelőt övező védőburkok nem fertőzés okozta gyulladása.

-> Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra-infúzió ideje alatt, azonnal állítsa le az infúziót, és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerültek felsorolásra. A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek) fordulnak elő:
- Fejfájás
- Bőrkiütés
- Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók

Az alábbi mellékhatások gyakran (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) fordulnak elő:
- Szédülés
- Migrén
- Emelkedett vérnyomás (hipertenzió)
- Hasmenés
- Hasi fájdalom
- Hányinger
- Hányás
- Viszketés (pruritusz)
- Csalánkiütés (urtikária)
- Izmokat és csontokat érintő fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom),
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- Láz
- Fáradtság (kimerültség), általános rossz közérzet (levertség)
- Mellkasi fájdalom
- Influenzaszerű tünetek
- Fájdalom

Az alábbi mellékhatások nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) fordulnak elő:
- Túlérzékenység
- Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
- Szapora szívverés (tahikardia)
- Bőrpír
- Izomgörcs
- Izomgyengeség
- Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
- Károsodott máj- és veseműködést mutató vérvizsgálati eredmények.

Egyes elszigetelt esetekben felléphet fekélyképződés, illetve égő érzés az infúzió beadásának helyén.

-> A Hizentra lassú infúzióban történő adagolásával a lehetséges mellékhatások kialakulásának kockázata csökkenthető.

Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokat, és akkor jól tűrte azok alkalmazását.

Kérjük, olvassa el 2. "Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hizentra-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





Milyen a Hizentra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml). Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
A Hizentra 5, 10 és 20 ml-es előretöltött fecskendőkben is forgalomba kerül.

Kiszerelések
1 db, 10 db vagy 20 db injekciós üveget tartalmazó csomagok.

A Hizentra 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül. Vegye figyelembe, hogy a csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 13.