HIDROXIKLOROKIN MEDITOP 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Hidroxiklorokin MEDITOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hidroxiklorokin MEDITOP hatóanyaga a hidroxiklorokin-szulfát.
A Hidroxiklorokin MEDITOP úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a gyulladást az autoimmun betegségben (amikor a szervezet immunrendszere (védekező rendszere) tévesen saját maga ellen fordul) szenvedő személyeknél.
Az alábbiak esetén alkalmazható:
-- Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).
-- Fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz).
-- Foltokban jelentkező vagy az egész testet érintő "bőrfarkas" betegség (diszkoid vagy szisztémás lupusz eritematózusz).
-- Napfényre érzékeny bőrproblémák.


2. Tudnivalók a Hidroxiklorokin MEDITOP szedése előtt

Ne szedje a Hidroxiklorokin MEDITOP-ot, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Allergiás (túlérzékeny):
-- a hidroxiklorokinra,
-- más, hasonló gyógyszerekre, mint a kinolonok és a kinin,
-- a Hidroxiklorokin MEDITOP (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:
bőrkiütés; nyelési vagy légzési problémák; az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
-- Az ideghártyát (retina), a szem belsejét érintő szemproblémája (makulopátia) van, vagy megváltozik a szemének színe, vagy bármilyen más szemprobléma jelentkezik.
-- A Hidroxiklorokin MEDITOP 6 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem alkalmazható.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos a fentiekben, akkor a Hidroxiklorokin MEDITOP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Hagyja abba a Hidroxiklorokin MEDITOP szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Súlyos bőrkiütések kialakulását jelentették a hidroxiklorokin-kezelés során (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). A bőrkiütés gyakran járhat a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken megjelenő fekélyekkel, valamint kötőhártya-gyulladással (vörös, duzzadt szemek).
Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran influenzaszerű tünetek jelentkezése előzi meg, például láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom. A bőrkiütés súlyosbodhat és kiterjedt bőrhólyagosodás és bőrhámlás jelentkezhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a hidroxiklorokin szedését és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Hidroxiklorokin MEDITOP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- máj- vagy veseproblémája van.
-- súlyos gyomor- vagy bélproblémája van.
-- a vérével bármilyen probléma van. Ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat végezhetnek.
-- ellenőrzést igénylő szívproblémája van (jele lehet a légszomj és a mellkasi fájdalom).
-- az idegrendszert vagy az agyat érintő, bármilyen problémája van.
-- pikkelysömöre (pszoriázis) van (vörös, hámló foltok a bőrön, általában a térd, a könyök és a hajas fejbőr területén).
-- korábban mellékhatás alakult ki Önnél a kinin szedésekor.
-- glükóz-6-dehidrogenáz-hiány nevű genetikai rendellenessége van.
-- az anyagcserét érintő, "porfíria" nevű, ritka betegsége van.
-- A hidroxiklorokin miatt csökkenhet a vércukorszint. Kérje meg orvosát, hogy tájékoztassa Önt az alacsony vércukorszint jeleiről és tüneteiről! Szükség lehet a vércukorszint ellenőrzésére.
-- A hidroxiklorokin egyes betegeknél szívritmuszavart okozhat: körültekintően kell eljárni a hidroxiklorokin alkalmazásakor, ha megnyúlt QT-szakasszal született vagy családjában előfordult ilyen, ha élete során alakult ki Önnél QT-szakasz-megnyúlás (ez EKG-val, azaz a szívből származó elektromos jelek rögzítésével mutatható ki), ha szívbetegsége van, vagy korábban szívrohama volt (szívinfarktus), ha a vérében az ásványi anyagok zavara áll fenn (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumszint), ha a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a hidroxiklorokin" című részt). Ha szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést észlel, azonnal tájékoztassa orvosát! A szívproblémák kockázata az adag növelésével együtt emelkedhet. Ezért az előírt adagtól nem szabad eltérni.
-- A Hidroxiklorokin MEDITOP-al kezelt egyes személyeknél előfordulhatnak a mentális egészséggel kapcsolatos problémák (mint például irracionális gondolatok, szorongás, érzékcsalódás, zavartságérzés vagy lehangoltságérzés), beleértve az önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat még olyan személyeknél is, akiknek korábban nem volt hasonló problémájuk. Ha Ön vagy az Ön környezetében valaki ezen mellékhatások (lásd 4. pont) bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

A Hidroxiklorokin MEDITOP-kezelés előtt
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, szemvizsgálatot kell végezni Önnél.
-- Ezt a vizsgálatot a Hidroxiklorokin MEDITOP szedése alatt legalább 12 havonta meg kell ismételni.
-- Ha Ön 65 évesnél idősebb, nagy adagot kell szednie (napi 2 tabletta) vagy veseproblémája van, még gyakrabban el kell végezni ezt a vizsgálatot.
-- Amennyiben nem biztos abban, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Hidroxiklorokin MEDITOP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A Hidroxiklorokin MEDITOP 6 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem alkalmazható. A kisgyermekek különösen érzékenyek a kinolonok toxikus hatásaira, ezért a Hidroxiklorokin MEDITOP-ot gyermekektől elzárva kell tartani.

Egyéb gyógyszerek és a Hidroxiklorokin MEDITOP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, különös tekintettel az alábbiakra:
-- A szívritmust ismerten befolyásoló gyógyszerek. Ide értendők
-- a kóros szívritmusra alkalmazott (antiaritmiás) gyógyszerek;
-- a depresszióra alkalmazott gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok);
-- a pszichiátriai zavarokra alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok);
-- a baktériumok okozta fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (például moxifloxacin, azitromicin);
-- a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (például szakvinavir);
-- a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például flukonazol);
-- parazitafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pentamidin);
-- vagy malária elleni gyógyszerek (például halofantrin).
-- Inzulin vagy egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére.
-- Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a meflokin, mivel ezek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának kockázatát.
-- Epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek, különösen a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin.
-- A bőrre, a vérre vagy a szemre ható gyógyszerek.
-- A tamoxifén hatóanyagú, emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
-- Agalzidáz (egy ritka betegség, az úgynevezett "Fabry-betegség" kezelésére szolgáló gyógyszer).
-- A bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a rifampicin, az úgynevezett "aminozidok", mint például a gentamicin, a neomicin vagy a tobramicin, és a makrolidoknak nevezett gyógyszercsoport, beleértve az azitromicint és klaritromicint).
-- Neosztigmin és piridosztigmin - izomgyengeség (miaszténia grávisz) kezelésére alkalmazzák.
-- Veszettség elleni vakcina.
-- Azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vese vagy a máj működését.
-- Savlekötők (gyomorégésre) és a kaolin: A Hidroxiklorokin MEDITOP-ot legalább 2 órával a savlekötők vagy a kaolin bevétele előtt vagy után kell bevenni.
-- Cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazzák).
-- A gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol).
-- A zsír-anyagcserezavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például gemfibrozil).
-- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például ritonavir).
-- A szervátültetésnél vagy immunrendszeri betegségeknél alkalmazott gyógyszerek (mint például ciklosporin).
-- A vérrögképződés elleni gyógyszerek (mint például dabigatrán, klopidogrel).
-- A szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például digoxin, flekainid, propafenon, és metoprolol).
-- Prazikvantel (parazitaellenes gyógyszer).
-- Közönséges orbáncfű, ami egy depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény.

A Hidroxiklorokin MEDITOP egyidejű bevétele étellel és itallal
Grépfrútlé együttes fogyasztása kerülendő, mivel emelkedhet a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Terhesség és szoptatás
A Hidroxiklorokin MEDITOP terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat.

A Hidroxiklorokin MEDITOP szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az előnyei meghaladják a kockázatokat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése során szemproblémák jelentkezhetnek. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen járművet, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

Fontos információk a Hidroxiklorokin MEDITOP egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hidroxiklorokin MEDITOP-ot.


3. Hogyan kell szedni a Hidroxiklorokin MEDITOP-ot?

A Hidroxiklorokin MEDITOP-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa határozza meg a napi adagját. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

-- A gyógyszert szájon át vegye be.
-- A tablettákat egészben, étkezés közben vagy egy pohár tejjel vegye be. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.
-- Ha napfényre érzékeny bőrproblémákra szedi ezt a gyógyszert, csak olyan időszakokban vegye be a Hidroxiklorokin MEDITOP-ot, amikor erősen ki van téve a napfénynek.
-- A kezelőorvos az Ön testtömege alapján számítja ki az adagot. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, Önmaga ne változtassa meg az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.
-- Ha hosszú ideje (több mint 6 hónapja) szedi reumás ízületi gyulladásra ezt a gyógyszert, és nem érzi úgy, hogy segít Önnek, forduljon kezelőorvosához. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy a kezelést le kell állítani.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, az időseket is beleértve
-- Naponta 1 vagy 2 tabletta.

Gyermekek és serdülők
-- Naponta 1 tabletta.
-- Ez a gyógyszer kizárólag olyan gyermekeknek adható, akiknek testtömege 35 kg felett van.

Több hét is eltelhet a Hidroxiklorokin MEDITOP előnyös hatásának jelentkezéséig.

Ha az előírtnál több Hidroxiklorokin MEDITOP-ot vett be
-- Ha az előírtnál több Hidroxiklorokin MEDITOP-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával ezt a gyógyszert.
-- Ez azért szükséges, hogy az orvos tudja, mit vett be. Az alábbi hatások jelentkezhetnek: fejfájás, látásproblémák, vérnyomásesés, görcsök (rohamok), szívproblémák, amelyek szabálytalan szívveréshez, majd hirtelen, súlyos légzési problémákhoz és akár szívrohamhoz vezethetnek. A Hidroxiklorokin MEDITOP túladagolása halálos kimenetelű is lehet.
-- A kisgyermekeknél és csecsemőknél különösen nagy a kockázat a Hidroxiklorokin MEDITOP véletlen túladagolása esetén. Azonnal vigye a gyermeket kórházba!

Ha elfelejtette bevenni a Hidroxiklorokin MEDITOP-ot
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha viszont nemsokára itt lenne az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Hidroxiklorokin MEDITOP szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a Hidroxiklorokin MEDITOP szedését azért, mert jobban érzi magát. Ha abbahagyja, a betegsége újra rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Hidroxiklorokin MEDITOP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Hidroxiklorokin MEDITOP szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha:
-- allergiás reakció jelentkezik. A jelek a következők lehetnek: vörös vagy bőrből kiemelkedő kiütés, nyelési vagy légzési problémák, a szemhéj, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Hidroxiklorokin MEDITOP szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ugyanis sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
-- Öngyilkos vagy önkárosító gondolatok (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések) (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
-- Bármilyen szemproblémát észlel. Ide tartozik a szem színének megváltozása és a látásproblémák, például a homályos látás, a fényérzékenység vagy a színlátással kapcsolatos problémák.
-- Bármilyen izomgyengeség, tartós izomgörcs, izommerevség vagy átmeneti izomgörcs, vagy az érzékelés megváltozása, mint például bizsergés.
-- Ha hosszú ideje szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa időnként megvizsgálja az izmokat és az inakat, hogy ellenőrizze azok megfelelő működését.
-- Súlyos bőrreakciók (lásd. 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedése), mint például:
-- lázzal és influenzaszerű tünetekkel és megnagyobbodott nyirokcsomókkal járó bőrkiütés. Ezek egy gyógyszerreakció tünetei lehetnek, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma).
-- hólyagosodás; nagy területet érintő, pikkelyes bőr; gennyes pattanások és láz. Ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) nevű betegség tünetei lehetnek.
-- hólyagosodás és bőrhámlás az ajkak, a szemek, a száj, az orr, és a nemi szervek körül; influenzaszerű tünetek és láz. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) nevű betegség tünetei lehetnek.
-- nagyszámú bőrelváltozás, bőrviszketés, ízületi fájdalom, láz és általános betegségérzés. Ezek a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) nevű betegség tünetei lehetnek.
-- lilás színű, kiemelkedő, fájdalmas bőrreakciók, különösen a karokon, kezeken, az ujjakon, az arcon és a nyakon, melyekhez láz is társulhat. Ezek a Sweet-szindróma nevű betegség tünetei lehetnek.
-- A szokásosnál könnyebben alakulhat ki fertőzés. Ezt a csontvelő csökkent működése vagy az agranulocitózis nevű állapot okozhatja.
-- A szokásosnál könnyebben alakul ki Önnél véraláfutás. Ezt a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) okozhatja.
-- Fáradtnak, bágyadtnak érzi magát vagy szédül, és sápadt. Ezek a vérszegénység (anémia) tünetei lehetnek.
-- Gyenge, légszomja van, a szokásosnál könnyebben alakul ki Önnél véraláfutás és fertőzés. Ezek az aplasztikus vérszegénység tünetei lehetnek.
-- Májproblémák, amelyek miatt a szem vagy a bőr besárgulhat (sárgaság).
-- Kóros szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus (az EKG jelzi) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:
-- Bőrkiütés, viszketés, a bőr, illetve az orr- vagy a szájüreg belső nyálkahártyája színének megváltozása.
-- Pikkelysömör (pszoriázis): vörös, hámló foltok a bőrön, általában a térd, a könyök és a hajas fejbőr területén.
-- Hajhullás vagy a haj elszíntelenedése.
-- Hányinger vagy hányás, hasmenés, étvágytalanság vagy gyomorfájás.
-- Lehangoltságérzés, ingerültség idegességérzés vagy szorongásérzés, zavartságérzés, nyugtalanságérzés, alvási nehézségek, érzékcsalódás, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések) (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
-- Fülcsengés, halláscsökkenés, fejfájás, görcsrohamok, egyensúlyproblémák (vertigo) vagy szédülés.
-- A szívizom gyengülése (szívizombántalom/kardiomiopátia), amely légzési nehézséget, köhögést, magas vérnyomást, vizenyőt, szaporább szívverést és csökkent mennyiségű vizeletet okozhat.
-- A szokásosnál könnyebben alakulhat ki fertőzés. Ezt a csontvelő csökkent működése okozhatja.
-- A "porfíria" nevű állapot tünetei; ezek közé tartozhat a gyomorfájás, a hányás, a görcsök, a bőr hólyagosodása vagy a viszketés.
-- A vércukorszint csökkenésének (hipoglikémia) tünetei. Ingerültség, remegés vagy verejtékezés jelentkezhet.
-- Reszketés, izomgörcsök vagy szokatlan, rángó mozdulatok

Vérvizsgálatok
-- A hosszan tartó kezelés alatt álló betegeknél időszakosan javasolt a vérkép ellenőrzése. Kóros eredmény esetén a Hidroxiklorokin MEDITOP adását le kell állítani.
-- A vérvizsgálatok a májműködés megváltozását jelezhetik, és esetenként leállhat a máj működése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hidroxiklorokin MEDITOP-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Hidroxiklorokin MEDITOP-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hidroxiklorokin MEDITOP?
-- 200 mg hidroxiklorokin-szulfátot tartalmaz filmtablettánként.
-- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, povidon, Opadry OY-L-28900 (hipromellóz 2910, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát).

Milyen a Hidroxiklorokin MEDITOP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán sima felületű, 9,1 mm átmérőjű és 4,4 mm magasságú tabletta.

60 db Hidroxiklorokin MEDITOP 200 mg filmtabletta fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db Hidroxiklorokin MEDITOP 200 mg filmtabletta piros, csavarmenetes, polietilén/polipropilén indukciós betéttel ellátott polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.