HBVAXPRO 5 µg szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 5 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B-vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra javallott újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitisz B-vírusfertőzés veszélyének kitett személyek esetében.

Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B-vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.

A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A-, hepatitisz C- és hepatitisz E-vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.


2. Tudnivalók a HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt

Ne alkalmazza a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A HBVAXPRO 5 mikrogramm Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 5 mikrogramm
A HBVAXPRO adható hepatitisz B-immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási helyeken.
A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig emlékeztető adagként olyan személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B-vakcinával oltottak.

Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható egyéb vakcinákkal egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A HBVAXPRO 5 mikrogramm nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot?

Adagolás

Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.

Egy oltási sorozatnak legalább három injekcióból kell állnia.

Két immunizációs séma ajánlható:
- két injekció 1 hónapos időközzel beadva, majd ezt követően egy harmadik injekció 6 hónappal az első beadása után (0., 1., 6. hónap).
- amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos időközökkel beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12. hónap).

A közelmúltban történt hepatitisz B-vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.

Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.

Az alkalmazás módja

A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az izomba fogja fecskendezni. Újszülöttek és csecsemők esetében az injekció beadásakor a comb felső része részesítendő előnyben. Gyermekek és serdülők esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.

Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!

Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.

Ha elfelejtett beadatni önmagának vagy gyermekének egy adag HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot

Amennyiben Ön vagy gyermeke elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.

Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Éppúgy mint más hepatitisz B-vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.
Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
- alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;
- allergiás reakciók;
- idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a Guillain-Barré- szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet, agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;
- alacsony vérnyomás, érgyulladás;
- asztmaszerű tünetek;
- hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;
- bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr felhólyagosodása, hajhullás;
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;
- fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;
- májenzimszintek emelkedése;
- szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.
Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HBVAXPRO 5 mikrogramm?





Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.

Milyen a HBVAXPRO 5 mikrogramm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció fecskendőben.
Kiszerelés: 1, 10, 20 és 50 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 2 db különálló tűvel.
1 és 10 db előretöltött fecskendő, 1 db különálló tűvel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 12.