HARVONI 45 mg/200 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. A Harvoni-t felnőttek, valamint 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.

A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg. A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.

A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.

Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


2. Tudnivalók a Harvoni szedése előtt

Ne szedje a Harvoni-t
- Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
-- közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
-- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
-- rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer).

-> Amennyiben bármelyik betegség vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
- Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
-- amennyiben májátültetésre vár;
-- jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
- Veseproblémák vagy ha Ön vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel a Harvoni hatásait súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
- Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.

A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa fontolóra vehet más kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Harvoni-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
- Ön cukorbeteg. A Harvoni szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Harvoni.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
- lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok;
- légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;
- mellkasi fájdalom;
- szédülékenység;
- szívdobogásérzés;
- ájulásközeli állapot vagy ájulás.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történő kezelést megelőzően, a kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:
- kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
- kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Harvoni 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Harvoni

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak nevezett gyógyszerek - amelyeket a véralvadás és vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak - szedése esetén kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte a Harvoni-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

Ha nem biztos benne, hogy szed-e bármilyen más gyógyszert, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.

- Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert.

- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál);
-- tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
-- digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
-- dabigatrán, amelyet véralvadásgátlóként alkalmaznak;
-- sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
-- rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
-- oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
-- tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).

A Harvoni és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját.

- Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak:
-- a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
-- a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Ezeket a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne vegyen be protonpumpa-gátlót a Harvoni előtt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját;
-- a H₂-receptor-gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.

Terhesség és fogamzásgátlás

A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhességet a Harvoni ribavirinnel történő együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.

- Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
- Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Szoptatás

Tilos szoptatnia a Harvoni-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a Harvoni két hatóanyaga, a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben fáradtnak érzi magát a Harvoni bevételét követően, ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek koncentrációt igényelnek, például ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket.

A Harvoni 90 mg/400 mg és 45 mg/200 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
- Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha allergiás a sunset yellow FCF-re, más néven "E110"-re.

A Harvoni nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Harvoni-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A Harvoni-t kezelőorvosa tájékoztatásának megfelelően kell szednie. A Harvoni ajánlott adagja felnőtteknek egy darab 90 mg/400 mg filmtabletta naponta egyszer. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.

A Harvoni ajánlott adagja 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők részére testtömeg alapján kerül meghatározásra. A Harvoni-t kezelőorvosa tájékoztatásának megfelelően szedje.

A tablettá(ka)t egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.

Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be.

Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor a protonpumpa-gátlót a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne a Harvoni előtt vegye be.

Ha a Harvoni bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Harvoni mennyiségét a vérében. Emiatt a Harvoni kevésbé jól fog hatni.
- Ha a Harvoni bevételét követő 5 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot.
- Ha a Harvoni bevételét követő 5 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb adagot bevennie a következő esedékes adag bevételéig.

Ha az előírtnál több Harvoni-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.

Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
- Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).

Ne hagyja abba a Harvoni szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat. Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:

Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- fáradtságérzés.

Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés.

Egyéb hatások, amelyek a Harvoni-val végzett kezelés alatt jelentkezhetnek

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).

Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Harvoni-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Harvoni?

- A készítmény hatóanyagai a ledipaszvir és a szofoszbuvir. 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt vagy 45 mg ledipaszvirt és 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum és csak a 90 mg/400 mg tabletta esetén sunset yellow FCF (E110).

Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "7985" felirattal ellátva. A tabletta körülbelül 19 mm hosszú és 10 mm széles.

A Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "HRV" felirattal ellátva. A tabletta körülbelül 14 mm hosszú és 7 mm széles.

Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
- 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban a 90 mg/400 mg és a 45 mg/ 200 mg filmtabletta esetén.
- 3 darab, 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban csak a 90 mg/400 mg filmtabletta esetén. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 25.