HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER 50 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol Decanoat-Richter injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszere neve Haloperidol Decanoat-Richter.
A Haloperidol Decanoat-Richter hatóanyagként haloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Haloperidol Decanoat-Richter-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiket korábban szájon át adott haloperidollal kezeltek. Olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gondolkodást, az érzéseket vagy a viselkedést. Ezek közé a mentális betegségek tartoznak (mint például a szkizofrénia). Ezektől a betegségektől:
­ zavartnak érezheti magát (delírium),
­ olyan dolgokat láthat, hallhat, érezhet vagy szagolhat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
­ olyan dolgokat gondolhat, amelyek nem valósak (téveszme),
­ szokatlanul gyanakvónak érezheti magát (üldözési mánia),
­ nagyon nyugtalannak, izgatottnak, buzgónak, impulzívnak vagy hiperaktívnak érezheti magát,
­ kifejezetten agresszívnak, ellenségesnek vagy erőszakosnak érezheti magát.
2. Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha:
­ allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. (A tagállam tölti ki)
­ kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak.
­ Parkinson-kórja van.
­ úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,
­ progresszív szupranukleáris bénulása (PSP) van,
­ egy "megnyúlt QT-távolságnak" nevezett szívbetegsége, vagy bármilyen egyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram) eredményez.
­ szívelégtelensége van, vagy nemrégiben szívrohama volt.
­ vérében alacsony a káliumszint, és azt nem kezelik.
­ az "Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol Decanoat-Richter - Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:" pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.
Tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Súlyos mellékhatások
A Haloperidol Decanoat-Richter szívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtében problémát jelenthet megfékezni bizonyos test- vagy végtagmozgásokat, és előidézhet egy súlyos, "neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett mellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképződést is okozhat.
Ismernie kell a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása közben előforduló súlyos mellékhatásokat, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. Lásd "A súlyos mellékhatások figyelése" részt a 4. pontban.
Idősek és demenciában szenvedők
A halálozás és a szélütés kisfokú emelkedéséről számoltak be az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő idős, demenciában szenvedő embereknél. A Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön idős, különösen akkor, ha demenciában szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha:
­ lassú a szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közeli családtagja hirtelen kialakuló szívbetegségben halt meg.
­ alacsony a vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.
­ alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje) a vérében. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.
­ valaha agyvérzése volt, vagy ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél nagyobb az
esélya a szélütés kialakulásának, mint másoknál.
­ epilepsziás, vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.
­ vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.
­ magas a "prolaktinnak" nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyan daganata van, amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlőrák).
­ a kórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más
kórelőzményében szerepel vérrögképződés.
­ depressziós.
Előfordulhat, hogy még szorosabban kell ellenőrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által alkalmazott Haloperidol Decanoat-Richter mennyiségét.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Orvosi ellenőrzések
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezelése előtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.
Vérvizsgálatok
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vérében lévő kálium- vagy magnézium szintjét (vagy más elektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezelése előtt vagy alatt.
Gyermekek és serdülők
A Haloperidol Decanoat-Richter-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol Decanoat-Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:
­ szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),
­ depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
­ pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
­ baktériumok okozta fertőzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin és telitromicin),
­ gombás fertőzésekre (mint például pentamidin),
­ maláriára (mint például halofantrin),
­ hányingerre és hányásra (mint például dolazetron),
­ rákos daganatra (mint például toremifen és vandetanib).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagy vérnyomáscsökkentésre) vagy metadont szed (fájdalomcsillapításra vagy kábítószer-függőség kezelésére).
Ezek a gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét szedi, és ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t (lásd "Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha").
Ha egyidejűleg lítiumot és Haloperidol Decanoat-Richter-t is alkalmaz, speciális ellenőrzésre lehet szükség. Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, ha:
­ megmagyarázhatatlan láza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgások jelentkeznek Önnél, amelyeket nem tud abbahagyni.
­ zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és
álmosnak érzi magát.
Ezek egy súlyos állapot tünetei.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Haloperidol Decanoat-Richter hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okoznak szívproblémákat
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
­ alprazolám vagy buszpiron (szorongásra),
­ duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin, közönséges orbáncfű (Hypericum, perforatum) vagy venlafaxin (depresszióra),
­ bupropion (depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elősegítésére),
­ karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),
­ rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre),
­ itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),
­ ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére),
­ indinavir, ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus vagy a HIV ellen),
­ klórpromazin vagy prometazin (hányingerre és hányásra),
­ verapamil (a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).
Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását, mint például a vízhajtók (diuretikumok).
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Haloperidol Decanoat-Richter adagját, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
A Haloperidol Decanoat-Richter befolyásolhatja az alábbi típusú gyógyszerek hatását
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi a következőkre:
­ az idegei megnyugtatására vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok),
­ fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók),
­ depresszióra ("triciklusos antidepresszánsok"),
­ a vérnyomás csökkentésére (mint például a guanetidin és metildopa),
­ súlyos allergiás reakciókra (adrenalin),
­ figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára ("stimulálószer" néven ismertek),
­ Parkinson-kórra (mint például a levodopa),
­ véralvadásgátlásra (fenindion),
A Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.
A Haloperidol Decanoat-Richter és az alkohol
Az alkohol fogyasztása a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik. Beszéljen kezelőorvosával a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatti alkoholfogyasztásról, és mondja el kezelőorvosának, mennyi alkoholt iszik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség - ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa az tanácsolja Önnek, hogy a terhesség alatt ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t.
Az alábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmaznak:
­ izomremegések, izommerevség vagy izomgyengeség,
­ álmosság vagy izgatottság,
­ légzési vagy táplálási problémák.
Ezeknek a problémáknak a pontos gyakorisága nem ismert. Ha Ön Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmaz a terhesség alatt, és az Ön gyermekénél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul, forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás - beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és a gyermek szervezetébe.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatti szoptatás kockázatait és előnyeit.
Termékenység - a Haloperidol Decanoat-Richter növelheti Önnél a "prolaktinnak" nevezett hormon szintjét, ami befolyásolhatja a férfiak és nők termékenységét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Haloperidol Decanoat-Richter befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A mellékhatások, mint például az álmosság befolyásolhatják az Ön éberségét, különösen akkor, amikor először kezdi alkalmazni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után. Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerzámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.
A Haloperidol Decanoat-Richter injekció benzil-alkoholt (15 mg-ot milliliterenként) és szezámolajat tartalmaz.
A szezámolaj ritkán súlyos allergiás reakciót válthat ki.
3. Hogyan adják be Önnek a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót?
Mennyi gyógyszert fognak adni Önnek?
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Haloperidol Decanoat-Richter kell Önnek, és mennyi ideig. Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot az Ön igényei szerint, és adhat Önnek egy olyan haloperidol készítményt is, amit szájon át szedhet. Az Ön haloperidol-dekanoát adagja a következőktől függ majd:
­ az életkorától,
­ attól, hogy van-e vese- vagy májbetegsége,
­ attól, hogy hogyan reagált korábban a haloperidolra,
­ attól, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
Felnőttek
­ Az Ön kezdő adagja rendszerint napi 25 mg és 150 mg közé fog esni.
­ Kezelőorvosa 4 hetenként legfeljebb 50 mg-mal módosíthatja az Ön adagját, hogy megtalálja azt az adagot, ami a leginkább megfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 50 mg és 200 mg közé esik).
­ Nem adhatnak 4 hetenként 300 mg-nál többet Önnek.
Idősek
­ Idős embereknél rendszerint alacsonyabb adaggal kezdődik a kezelés, ami általában 4 hetente 12,5 mg - 25 mg.
­ Az adag módosítható, amíg az orvos meg nem találja azt az adagot, ami a leginkább megfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 25 mg és 75 mg közé esik).
­ Ön csak akkor fog a 4 hetenkénti 75 mg-osnál magasabb adagot kapni, ha a kezelőorvosa úgy
dönt, hogy ez biztonságos.
Hogyan adják be a Haloperidol Decanoat-Richter-t?
A Haloperidol Decanoat-Richter-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis mélyen az izomba adják, injekció formájában. A Haloperidol Decanoat-Richter egyetlen adagja rendszerint 4 hétig elég. A Haloperidol Decanoat-Richter-t tilos vénába adni.
Ha túl sok Haloperidol Decanoat-Richter-t kapott
Egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nem valószínű, hogy túl sokat adnak majd be. Ha aggódik emiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha kimaradt egy adag vagy abbahagyja a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazását
Nem szabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen, mivel a tünetei visszatérhetnek. Ha kihagy egy megbeszélt kontrollvizsgálatot, azonnal forduljon kezelőorvosához, és beszéljenek meg egy új időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos mellékhatások figyelése
Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja. Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Szívproblémák:
­ szívritmuszavar - ez meggátolja, hogy a szív normálisan működjön, és eszméletvesztést okozhat,
­ kórosan gyors szívverés,
­ extra (soronkívüli) szívverés.
A szívproblémák nem gyakoriak a Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Előfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert. Az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél szívleállás is előfordult.
A "neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett súlyos probléma Ez magas lázat, súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat. A Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél ennek a mellékhatásnak a pontos gyakorisága nem ismert.
Akaratlan test- és végtagmozgások (extrapyramidális zavar), mint például:
­ a száj, a nyelv, az állkapocs és néha a végtagok mozgásai (tardív diszkinézia),
­ nyugtalanság vagy probléma az egy helyben üléssel, fokozott testmozgások,
­ lassú vagy csökkent testmozgások, rángatózó vagy csavaró mozdulatok,
­ izomremegés vagy izommerevség, csoszogó járás,
­ képtelenség a megmozdulásra,
­ a normális arckifejezés hiánya, ami időnként egy maszkra hasonlít.
Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél (10-ből több mint
1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezek közül a hatások közül bármelyik kialakul, kiegészítő gyógyszereket adhatnak Önnek.
Súlyos allergiás reakció, amelybe beletartozhat:
­ feldagadt arc, ajkak, száj és nyelv vagy garatvizenyő,
­ nehezített nyelés vagy nehézlégzés,
­ viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
A Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél az allergiás reakció pontos gyakorisága nem ismert.
A vénákban, rendszerint a lábakban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis). Ezekről az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be. A lábon kialakult mélyvénás trombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a láb fájdalma és vörössége, de a vérrög eljuthat a tüdőkbe, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. A vérrögképződés lehet nagyon súlyos is, ezért azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a problémák közül bármelyiket észleli.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
­ depresszió,
­ alvászavar vagy álmosság,
­ székrekedés,
­ szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
­ probléma a nemi aktussal,
­ irritáció, fájdalom vagy gennygyülem (tályog) az injekció beadási helyén,
­ testtömeg-növekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
­ kóros izomfeszülés,
­ fejfájás,
­ a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani,
­ látásproblémák, mint például a homályos látás,
A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
­ súlyos mentális betegségek, mint például olyan gondolatok, amelyek nem valósak (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
­ izgatottság vagy zavartság,
­ görcsrohamok,
­ szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülést is,
­ alacsony vérnyomás,
­ problémák, amelyek nehézlégzést okozhatnak, mint például:
- a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,
- a tüdőkben lévő légutak beszűkülése,
- légszomj,
­ hányinger, hányás,
­ a vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, mint például:
- a vérsejtekre gyakorolt hatások - minden vérsejttípus alacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkék alacsony számát is (ezek segítik elő a véralvadást),
- bizonyos hormonok magas szintje a vérben - "prolaktin" és "antidiuretikus hormon" (inadekvát antidiuretikus hormon szekréció szindróma),
- alacsony vércukorszint,
­ a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben bekövetkező változások és egyéb
májproblémák, mint például:
- a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság),
- májgyulladás,
- hirtelen kialakuló májelégtelenség,
­ az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,
­ bőrproblémák, mint például:
- bőrkiütés vagy viszketés,
- a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység,
- pikkelyes vagy hámló bőr,
- a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,
­ túlzott verejtékezés,
­ az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
­ izomgörcsök, csavaró mozdulatok vagy izomösszehúzódások, amelyek akaratától függetlenek, beleértve a nyak megmerevedését is, ami azt okozza, hogy a fej az egyik irányba fordul,
­ szájnyitási nehézség vagy képtelenség,
­ merev izmok és ízületek,
­ vizeletürítési képtelenség, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,
­ a hímvessző tartós és fájdalmas merevedése,
­ a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar),
­ a nemi vágy elvesztése vagy a nemi vágy csökkenése,
­ a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása, vagy hosszú, erős, fájdalmas havivérzés,
­ emlőproblémák, mint például:
- fájdalom vagy kellemetlen érzés,
- váratlanul kialakuló tejtermelődés az emlőkben,
- az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
­ a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő,
­ magas vagy alacsony testhőmérséklet,
­ járászavar,
­ fogyás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Haloperidol Decanoat-Richter injekció?
­ A készítmény hatóanyaga a haloperidol-dekanoát.
50,0 mg haloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) ampullánként (1 ml).
­ Egyéb összetevők: benzil-alkohol, finomított szezámolaj.
Milyen a Haloperidol Decanoat-Richter injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy zöldessárga, tiszta, steril oldat.
1 ml oldat fehér törőponttal ellátott, I-es típusú, barna üvegampullába töltve.
5x1 ml ampulla műanyag tálcában, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 03. 01.