GRAVIDA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gravida filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?

A Gravida filmtabletta egy ásványi anyagokkal és nyomelemekkel kiegészített multivitamin-készítmény várandós és szoptató anyák számára.

A Gravida filmtabletta szedése az alábbi esetekben ajánlott:
- Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiány megelőzésére.
- A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható. A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtt való elkezdésével bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, illetve előfordulásuk csökkentésére (például nyitott gerinc, velőcsőzáródási rendellenességek) alkalmazható.
- Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.


2. Tudnivalók a Gravida filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Gravida filmtablettát:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha máj- vagy veseelégtelensége van;
- ha fokozott vastárolással járó kórfolyamatban szenved;
- ha fokozott vörösvértest-széteséssel járó vérszegénységben szenved;
- ha A- vagy D-vitamin-túladagolásban szenved;
- ha Önnél magas vérkalciumszintet állapítottak meg;
- ha egyidejűleg retinoid kezelésben részesül;
- A Gravida filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Gravida filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az A-vitaminból ajánlott napi adag 5500 NE (nemzetközi egység), ezért napi egynél több Gravida filmtabletta beszedése nem ajánlott.
Az igen nagy adagú A-vitamin magzatkárosító hatású lehet.
Bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségek (peptikus fekély, kolitisz ulceroza és Crohn-betegség) fennállása mellett történő vasadagolás e betegségeket súlyosbíthatja.
A készítmény szedését legjobb a fogamzás kezdete előtt elkezdeni.
A B₂-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti.

A Gravida 0,15 mg biotint tartalmaz tablettánként. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg szed vagy a nemrégiben szedett Gravidát, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét. A vizsgálattól függően az eredmény hamisan magas vagy hamisan alacsony értéket mutathat a biotin hatására. A kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a Gravida szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrend-kiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed.

Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Gravida filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D- és E-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.
Csak kezelőorvosának ellenőrzése mellett alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú (pajzsmirigyhormon) gyógyszerrel.
Egyéb A-vitamin-tartalmú készítményekkel együtt szedve a vitamin túladagolás lehetőségének veszélye megnő.
Tilos a Gravida filmtablettát együtt szedni az A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok mellékhatásai gyakoribbá válnak.
Egyéb D₃-vitamin- vagy kalciumtartalmú-készítmény szedése esetén fokozódik az emelkedett vérkalciumszint kialakulásának veszélye.
A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett véralvadásgátlók hatását.
Az alábbi gyógyszerek vagy hatóanyagok és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt):
- gyomorsavkötők;
- tetraciklin és fluorokinolon típusú antibiotikumok;
- nátrium-fluorid (például fogzománc-erősítő);
- biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer);
- penicillamin (gyulladáscsökkentő).

A Gravida egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (például gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A D-vitamin és A-vitamin is átjut az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás alatt napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, illetve 600 NE-et meghaladó D₃-vitamin bevitel nem ajánlott, ezért a napi adagot (1 darab filmtabletta) ne lépje túl.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.

A Gravida filmtabletta hidrogénezett szójaolajat, glükózt, szacharózt, nátriumot és színezékeket tartalmaz
A készítmény hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Ponceau 4R Al-Lake (E124) azofesték allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Gravida filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 1 darab filmtabletta.
A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Gravida filmtablettát vett be
A zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Gravida filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Gravida filmtabletta szedését
A kezelés megszakításakor nem várható, hogy bármilyen káros hatás jelentkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb, mint egy személynél jelentkezhet):
Túlérzékenységi reakciók, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger nagyon ritkán előfordulhatnak.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Túlérzékenységi és allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gravida filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terméken bármilyen látható elváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gravida filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai egy db filmtablettában:

2000 NE A-vitamin
2000 NE béta-karotin
1,5 mg tiamin, B₁-vitamin (tiamin-nitrát formájában)
1,8 mg riboflavin, B₂-vitamin
20 mg nikotinamid, B₃-vitamin
10 mg pantoténsav, B₅-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)
2,6 mg piridoxin, B₆-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)
0,0026 mg cianokobalamin, B₁₂-vitamin
0,8 mg folsav (folsav-hidrát formájában)
0,15 mg biotin, H-vitamin
125 mg aszkorbinsav, C-vitamin
400 NE kolekalciferol, D₃-vitamin
20 NE DL-alfa-tokoferol, E-vitamin (DL-alfa-tokoferol-acetát formájában)
0,055 mg fitomenadion, K₁-vitamin
250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)
15 mg cink (cink-oxid formájában)
30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)
2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)
1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)
0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)
0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)
0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)
0,025 mg szelén (szelénessav formájában)

Egyéb összetevők:
Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac-alfa-tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükóz szirup, arabmézga, poliszorbát 80.
Bevonat: "AquaPolish D Pink 044.14 MS": hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán dioxid (E171), Ponceau 4R Al-Lake (E124), Indigo Carmine Al-Lake (E132)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gravida rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. Törési felülete sárgás színű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, 90 db filmtabletta fehér nagy sűrűségű polietilén tartályban, mely alumínium-polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 darab tartály dobozban.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, 1, 3, 6 vagy 9 darab buborékcsomagolás egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.